Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remission bei rheumatoider Arthritis (RA) angestrebt – die ARCTIC-Studie (ARCTIC)

15. April 2015 aktualisiert von: Espen A. Haavardsholm

Ziel einer Remission bei rheumatoider Arthritis: eine randomisierte Studie zur Untersuchung des Nutzens der Ultraschalluntersuchung in einem klinischen Behandlungsschema mit strenger Kontrolle

Das ultimative Ziel der Behandlung bei früher rheumatoider Arthritis (RA) ist die Remission, d. h. das Fehlen von Anzeichen und Symptomen der Krankheit. Der optimale Weg, dieses Ziel zu erreichen, ist jedoch nicht bekannt.

Die Ultraschalluntersuchung (US) ist eine bildgebende Modalität, deren Anwendung schnell zunimmt. Es hat eine Reihe von Vorteilen gegenüber anderen fortschrittlichen Bildgebungsverfahren wie der Magnetresonanztomographie (MRT), darunter niedrige Kosten, gute Zugänglichkeit und die Möglichkeit, viele Gelenke in kurzer Zeit zu scannen. Der zusätzliche Nutzen dieser Modalität in Bezug auf die Patientenergebnisse wurde jedoch nicht nachgewiesen. Es besteht daher Klärungsbedarf, ob der Einsatz von US zu einer besseren Versorgung von RA-Patienten führt.

Diese Studie wird beurteilen, ob die Verwendung einer Behandlungsstrategie, die Informationen aus der Ultraschallbeurteilung enthält, bessere Ergebnisse für Patienten mit RA ermöglicht als eine Strategie, die allein auf klinischen und Laborbeurteilungen basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, Dept. of Rheumatology
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken HF, Dept. of Rheumatology
      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF, Dept. of Rheumatology
      • Kristiansand, Norwegen, 4611
        • Revmatologene bendvold/Dovland
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Sykehus AS, Dept. of Rheumatology
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Dept. of Rheumatology
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs Hospital HF, Dept. of Rheumatology
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Helse Sunnmøre HF, Dept. of Rheumatology
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Norwegen, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
    • Fredrikstad
      • Moss, Fredrikstad, Norwegen, 1603
        • Sykehuset Østfold HF, Dept. of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle):

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • > 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Patienten mit RA-Klassifizierung (nach neuen ACR/EULAR-Kriterien)
  • Krankheitsdauer weniger als 2 Jahre (definiert als Zeit ab 1. Gelenkschwellung)
  • Der behandelnde Rheumatologe entscheidet, dass der Patient eine Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) benötigt.
  • Der Patient hat zuvor kein DMARD eingenommen
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien (beliebig):

  • Abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 142 µmol/l bei Frauen und > 168 µmol/l bei Männern)
  • Abnormale Leberfunktion, aktive oder kürzlich aufgetretene Hepatitis, Zirrhose
  • Bedeutende Komorbiditäten wie schwere Malignome, schwerer diabetischer Mellitus, schwere Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder schwere Atemwegserkrankungen.
  • Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
  • Unzureichende Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Anzeichen einer aktiven Tuberkulose
  • Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkohol- oder sonstiger Substanzmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die eine Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle klinische und Laborbeurteilung
Experimental: Konventionelle Beurteilung plus Ultraschall
Gerät: Ultraschall
Standardisierte Ultraschallbeurteilung von 32 Gelenken, bei jedem Besuch sowohl auf Graustufen-Synovitis als auch auf Power-Doppler-Signal beurteilt. Dosiseskalationen basierend auf dem DAS-Ansprechen in Kombination mit einer Änderung des US-Scores. Alle Gelenke mit US-Power-Doppler-Signal sind Ziele für intraartikuläre Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Remission des Disease Activity Score (DAS).
Zeitfenster: 24 Monate

Insbesondere ist der primäre Endpunkt der Anteil der Patienten, bei denen alle folgenden Kriterien am Ende der Studie (nach 24 Monaten) erfüllt sind:

  • DAS-Score < 1,6 bei den Visiten 11, 12 und 13 (nach 16, 20 und 24 Monaten)
  • Keine geschwollenen Gelenke bei den Besuchen 11, 12 und 13 (nach 16, 20 und 24 Monaten)
  • Keine radiologische Progression zwischen Visite 11 (16 Monate) und Visite 13 (24 Monate)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) der dominanten Hand
Zeitfenster: 24 Monate
MRTs der dominanten Hand werden gemäß dem Rheumatoiden Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) für Synovitis, Knochenmarködem und Erosionen und dem Haavardsholm-Tenosynovitis-Score bewertet, sowie ein neuartiger Score für die Gelenkspaltverengung angewendet.
24 Monate
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit ACR20-, ACR50-, ACR70- und ACR90-Ansprechen.
24 Monate
Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Verschiedene Remissionsdefinitionen werden berechnet, einschließlich DAS-Remission, ACR-Remission, Simplified Diseases Activity Index (SDAI)-Remission und Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Remission
24 Monate
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
Zeitfenster: 24 Monate
EULAR gut, moderat und keine Antwort
24 Monate
Arbeitsleistung
Zeitfenster: 24 Monate
  1. Absentismus (Arbeitszeit versäumt)
  2. Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verminderte Effektivität am Arbeitsplatz)
  3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus)
  4. Aktivitätsbeeinträchtigung
24 Monate
Konventionelle Radiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenaufnahmen der Hände (hinten/anterior) und des Fußes (anterior/posterior) werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12, 16 und 24 Monaten angefertigt. Der modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (vdHSS) wird berechnet, einschließlich eines Erosions-Scores und eines Scores für die Gelenkspaltverengung.
24 Monate
Der RA Impact of Disease (RAID)-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Der RAID umfasst sieben Domänen mit den folgenden relativen Gewichtungen: Schmerz (21 %), funktionelle Behinderung (16 %), Müdigkeit (15 %), emotionales Wohlbefinden (12 %), Schlaf (12 %), Bewältigung (12 %). und körperliches Wohlbefinden (12 %).
24 Monate
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 24 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
24 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ-PROMIS)
Zeitfenster: 24 Monate
Der HAQ-PROMIS ist ein Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Funktion bei Patienten mit RA.
24 Monate
Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate
Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
24 Monate
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) von Wirbelsäule und Hüfte
Zeitfenster: 24 Monate
Knochendichtemessungen (DEXA Hüfte und Wirbelsäule, sowohl Z- und T-Scores als auch Knochenmineraldichte) werden zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.
24 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS)
Zeitfenster: 24 Monate

Der DAS ist ein zusammengesetzter Score, der den Ritchie-Gelenkindex (RAI), die Anzahl der 44 geschwollenen Gelenke (SJC-44), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und eine Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) auf einer visuellen Analogskala (VAS) umfasst ).

Die DAS wird wie folgt berechnet:

DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH
24 Monate
Ultraschall (Synovitis)
Zeitfenster: 24 Monate
36 Gelenke und 2 Sehnen werden sowohl für Graustufen- als auch für Power-Doppler-Synovitis auf einer Skala von 0-3 bewertet.
24 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT) der dominanten Hand
Zeitfenster: 12 Monate
MRTs der dominanten Hand werden gemäß dem Rheumatoiden Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) für Synovitis, Knochenmarködem und Erosionen und dem Haavardsholm-Tenosynovitis-Score bewertet, sowie ein neuartiger Score für die Gelenkspaltverengung angewendet.
12 Monate
Reaktion des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit ACR20-, ACR50-, ACR70- und ACR90-Ansprechen.
12 Monate
Reaktion der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR).
Zeitfenster: 12 Monate
EULAR gut, moderat und keine Antwort
12 Monate
Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Verschiedene Remissionsdefinitionen werden berechnet, einschließlich DAS-Remission, ACR-Remission, Simplified Diseases Activity Index (SDAI)-Remission und Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Remission
12 Monate
Arbeitsleistung
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Absentismus (Arbeitszeit versäumt)
  2. Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verminderte Effektivität am Arbeitsplatz)
  3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus)
  4. Aktivitätsbeeinträchtigung
12 Monate
Konventionelle Radiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenaufnahmen der Hände (hinten/anterior) und des Fußes (anterior/posterior) werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten angefertigt. Der modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (vdHSS) wird berechnet, einschließlich eines Erosions-Scores und eines Scores für die Gelenkspaltverengung.
12 Monate
Der RA Impact of Disease (RAID)-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der RAID umfasst sieben Domänen mit den folgenden relativen Gewichtungen: Schmerz (21 %), funktionelle Behinderung (16 %), Müdigkeit (15 %), emotionales Wohlbefinden (12 %), Schlaf (12 %), Bewältigung (12 %). und körperliches Wohlbefinden (12 %).
12 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ-PROMIS)
Zeitfenster: 12 Monate
Der HAQ-PROMIS ist ein Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Funktion bei Patienten mit RA.
12 Monate
Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
12 Monate
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) von Wirbelsäule und Hüfte
Zeitfenster: 12 Monate
Knochendichtemessungen (DEXA Hüfte und Wirbelsäule, sowohl Z- und T-Scores als auch Knochenmineraldichte) werden zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.
12 Monate
Ultraschall (Synovitis)
Zeitfenster: 12 Monate
36 Gelenke und 2 Sehnen werden sowohl für Graustufen- als auch für Power-Doppler-Synovitis auf einer Skala von 0-3 bewertet.
12 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS)
Zeitfenster: 12 Monate

Der DAS ist ein zusammengesetzter Score, der den Ritchie-Gelenkindex (RAI), die Anzahl der 44 geschwollenen Gelenke (SJC-44), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und eine Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) auf einer visuellen Analogskala (VAS) umfasst ).

Die DAS wird wie folgt berechnet:

DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Espen A. Haavardsholm

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Pfizer
Roche Pharma AG
The Research Council of Norway
The Norwegian Rheumatism Association
Abbott
Smerud Medical Research International AS
Innovest
UCB Nordic A/S
MSD Norway AS

Ermittler

  • Studienleiter: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital AS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA2010-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Ultraschall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren