Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dążenie do remisji w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) – badanie ARCTIC (ARCTIC)

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Espen A. Haavardsholm

Dążenie do remisji w reumatoidalnym zapaleniu stawów: randomizowane badanie oceniające korzyści z ultrasonografii w klinicznym schemacie ścisłej kontroli

Ostatecznym celem leczenia we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) jest remisja, czyli brak objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Nie jest jednak znany optymalny sposób osiągnięcia tego celu.

Ultrasonografia (USA) jest metodą obrazowania, której zastosowanie szybko rośnie. Ma szereg zalet w porównaniu z innymi zaawansowanymi technikami obrazowania, takimi jak rezonans magnetyczny (MRI), w tym niski koszt, dobra dostępność i możliwość skanowania wielu stawów w krótkim czasie. Nie wykazano jednak dodatkowych korzyści wynikających z zastosowania tej metody w odniesieniu do wyników leczenia pacjentów. Dlatego konieczne jest wyjaśnienie, czy stosowanie USG prowadzi do lepszej opieki nad pacjentami z RZS.

Niniejsze badanie oceni, czy zastosowanie strategii leczenia uwzględniającej informacje z oceny ultrasonograficznej pozwoli na uzyskanie lepszych wyników pacjentów z RZS niż strategia oparta wyłącznie na ocenie klinicznej i laboratoryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, Dept. of Rheumatology
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Vestre Viken HF, Dept. of Rheumatology
      • Haugesund, Norwegia, 5504
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF, Dept. of Rheumatology
      • Kristiansand, Norwegia, 4611
        • Revmatologene bendvold/Dovland
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Diakonhjemmet Sykehus AS, Dept. of Rheumatology
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Dept. of Rheumatology
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St Olavs Hospital HF, Dept. of Rheumatology
      • Ålesund, Norwegia, 6026
        • Helse Sunnmøre HF, Dept. of Rheumatology
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Norwegia, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
    • Fredrikstad
      • Moss, Fredrikstad, Norwegia, 1603
        • Sykehuset Østfold HF, Dept. of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie):

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca
  • > 18 lat i < 75 lat
  • Pacjenci sklasyfikowani jako chorzy na RZS (według nowych kryteriów ACR/EULAR)
  • Czas trwania choroby krótszy niż 2 lata (zdefiniowany jako czas od pierwszego obrzęku stawu)
  • Leczący reumatolog decyduje, że pacjent wymaga leczenia lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD)
  • Pacjent nie przyjmował wcześniej DMARD
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i spełniający wymagania protokołu badania

Kryteria wykluczenia (dowolne):

  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 142 µmol/l u kobiet i > 168 µmol/l u mężczyzn)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby, czynne lub niedawno przebyte zapalenie wątroby, marskość wątroby
  • Główne choroby współistniejące, takie jak ciężkie nowotwory złośliwe, ciężka cukrzyca, ciężkie infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba układu krążenia i/lub ciężkie choroby układu oddechowego.
  • Leukopenia i (lub) małopłytkowość
  • Nieodpowiednia koncepcja kontroli urodzeń, ciąża i / lub karmienie piersią
  • Wskazania czynnej gruźlicy
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji, bariery językowe lub inne czynniki uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna ocena kliniczna i laboratoryjna
Eksperymentalny: Konwencjonalna ocena plus ultrasonografia
Urządzenie: Ultrasonografia
Wystandaryzowana ocena ultrasonograficzna 32 stawów, oceniana zarówno pod kątem zapalenia błony maziowej w skali szarości, jak i sygnału dopplera mocy, podczas każdej wizyty. Eskalacje dawki na podstawie odpowiedzi DAS w połączeniu ze zmianą wyniku USG. Celem iniekcji dostawowych są wszystkie stawy z sygnałem US Power Doppler.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja kliniczna w skali aktywności choroby (DAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące

W szczególności pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów spełniających wszystkie poniższe kryteria na koniec badania (po 24 miesiącach):

  • Wynik DAS < 1,6 na wizytach 11, 12 i 13 (po 16, 20 i 24 miesiącach)
  • Brak opuchniętych stawów na wizytach 11, 12 i 13 (po 16, 20 i 24 miesiącach)
  • Brak progresji radiologicznej między wizytą 11 (16 miesięcy) a wizytą 13 (24 miesiące)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny (MRI) ręki dominującej
Ramy czasowe: 24 miesiące
MRI dominującej ręki są oceniane zgodnie z oceną obrazowania metodą rezonansu magnetycznego reumatoidalnego zapalenia stawów (RAMRIS) w przypadku zapalenia błony maziowej, obrzęku szpiku kostnego i nadżerek oraz w skali Haavardsholma pochewki ścięgna, a także zostanie zastosowana nowa ocena zwężenia szpar stawowych.
24 miesiące
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20, ACR50, ACR70 i ACR90.
24 miesiące
Umorzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostaną obliczone różne definicje remisji, w tym remisja DAS, remisja ACR, remisja uproszczonego wskaźnika aktywności chorób (SDAI) i remisja klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
24 miesiące
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
EULAR dobry, średni i brak odpowiedzi
24 miesiące
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
  1. Absencja (nieobecność w pracy)
  2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy)
  3. Utrata produktywności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm)
  4. Upośledzenie aktywności
24 miesiące
Radiografia konwencjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Radiogramy dłoni (tył/przedni) i stopy (przedni/tylny) zostaną wykonane na początku badania, po 3, 6, 12, 16 i 24 miesiącach. Zostanie obliczona zmodyfikowana skala Sharpa van der Heijde (vdHSS), w tym ocena nadżerek i ocena zwężenia szpar stawowych.
24 miesiące
Ocena wpływu choroby na RZS (RAID).
Ramy czasowe: 24 miesiące
RAID obejmuje siedem domen o następujących względnych wagach: ból (21%), niepełnosprawność funkcjonalna (16%), zmęczenie (15%), dobre samopoczucie emocjonalne (12%), sen (12%), radzenie sobie (12%) i dobre samopoczucie fizyczne (12%).
24 miesiące
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego.
24 miesiące
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ-PROMIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz HAQ-PROMIS jest kwestionariuszem oceniającym sprawność fizyczną pacjentów z RZS.
24 miesiące
Badanie wyników medycznych — krótki formularz, 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca tylko 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.
24 miesiące
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) kręgosłupa i biodra
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiary gęstości kości (biodro i kręgosłup DEXA, wyniki Z i T, a także gęstość mineralna kości) zostaną wykonane na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach.
24 miesiące
Wynik aktywności choroby (DAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

DAS to złożony wynik, który obejmuje wskaźnik stawowy Ritchiego (RAI), liczbę 44 obrzękniętych stawów (SJC-44), wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia (GH) w wizualnej skali analogowej (VAS) ).

DAS oblicza się w następujący sposób:

DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH
24 miesiące
Ultrasonografia (zapalenie błony maziowej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
36 stawów i 2 ścięgna zostaną ocenione zarówno pod kątem zapalenia błony maziowej w skali szarości, jak i zapalenia błony maziowej metodą dopplera mocy w skali 0-3.
24 miesiące
Rezonans magnetyczny (MRI) ręki dominującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MRI dominującej ręki są oceniane zgodnie z oceną obrazowania metodą rezonansu magnetycznego reumatoidalnego zapalenia stawów (RAMRIS) w przypadku zapalenia błony maziowej, obrzęku szpiku kostnego i nadżerek oraz w skali Haavardsholma pochewki ścięgna, a także zostanie zastosowana nowa ocena zwężenia szpar stawowych.
12 miesięcy
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20, ACR50, ACR70 i ACR90.
12 miesięcy
Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EULAR dobry, średni i brak odpowiedzi
12 miesięcy
Umorzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną obliczone różne definicje remisji, w tym remisja DAS, remisja ACR, remisja uproszczonego wskaźnika aktywności chorób (SDAI) i remisja klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
12 miesięcy
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Absencja (nieobecność w pracy)
  2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy)
  3. Utrata produktywności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm)
  4. Upośledzenie aktywności
12 miesięcy
Radiografia konwencjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Radiogramy dłoni (tył/przedni) i stopy (przedni/tylny) zostaną wykonane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Zostanie obliczona zmodyfikowana skala Sharpa van der Heijde (vdHSS), w tym ocena nadżerek i ocena zwężenia szpar stawowych.
12 miesięcy
Ocena wpływu choroby na RZS (RAID).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RAID obejmuje siedem domen o następujących względnych wagach: ból (21%), niepełnosprawność funkcjonalna (16%), zmęczenie (15%), dobre samopoczucie emocjonalne (12%), sen (12%), radzenie sobie (12%) i dobre samopoczucie fizyczne (12%).
12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ-PROMIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz HAQ-PROMIS jest kwestionariuszem oceniającym sprawność fizyczną pacjentów z RZS.
12 miesięcy
Badanie wyników medycznych — krótki formularz, 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca tylko 36 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.
12 miesięcy
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) kręgosłupa i biodra
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary gęstości kości (biodro i kręgosłup DEXA, wyniki Z i T, a także gęstość mineralna kości) zostaną wykonane na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach.
12 miesięcy
Ultrasonografia (zapalenie błony maziowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
36 stawów i 2 ścięgna zostaną ocenione zarówno pod kątem zapalenia błony maziowej w skali szarości, jak i zapalenia błony maziowej metodą dopplera mocy w skali 0-3.
12 miesięcy
Wynik aktywności choroby (DAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

DAS to złożony wynik, który obejmuje wskaźnik stawowy Ritchiego (RAI), liczbę 44 obrzękniętych stawów (SJC-44), wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia (GH) w wizualnej skali analogowej (VAS) ).

DAS oblicza się w następujący sposób:

DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Espen A. Haavardsholm

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Pfizer
Roche Pharma AG
The Research Council of Norway
The Norwegian Rheumatism Association
Abbott
Smerud Medical Research International AS
Innovest
UCB Nordic A/S
MSD Norway AS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital AS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA2010-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj