Mirare alla remissione nell'artrite reumatoide (RA) - il processo ARCTIC (ARCTIC)
15 aprile 2015 aggiornato da: Espen A. Haavardsholm
Mirare alla remissione nell'artrite reumatoide: uno studio randomizzato che esamina i benefici dell'ecografia in un regime clinico di controllo della tensione
L'obiettivo finale del trattamento dell'artrite reumatoide (AR) in fase iniziale è la remissione, ovvero l'assenza di segni e sintomi della malattia. Tuttavia, il modo ottimale per raggiungere questo obiettivo non è noto.
L'ecografia (US) è una modalità di imaging la cui applicazione è in rapida crescita. Presenta una serie di vantaggi rispetto ad altre tecniche di imaging avanzate come la risonanza magnetica (MRI), tra cui basso costo, buona accessibilità e capacità di scansionare molte articolazioni in un breve periodo di tempo. Tuttavia, l'ulteriore vantaggio dell'utilizzo di questa modalità in termini di risultati per i pazienti non è stato dimostrato. Pertanto, è necessario chiarire se l'uso degli US porta a una migliore cura per i pazienti affetti da AR.
Questo studio valuterà se l'uso di una strategia di trattamento che incorpori informazioni dalla valutazione ecografica consentirà migliori risultati dei pazienti con AR, rispetto a una strategia basata solo su valutazioni cliniche e di laboratorio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, Dept. of Rheumatology
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Drammen, Norvegia, 3004
- Vestre Viken HF, Dept. of Rheumatology
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Haugesund, Norvegia, 5504
- HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
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Kristiansand, Norvegia, 4604
- Sørlandet Sykehus HF, Dept. of Rheumatology
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Kristiansand, Norvegia, 4611
- Revmatologene bendvold/Dovland
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Oslo, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Sykehus AS, Dept. of Rheumatology
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Tromsø, Norvegia, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Dept. of Rheumatology
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St Olavs Hospital HF, Dept. of Rheumatology
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Ålesund, Norvegia, 6026
- Helse Sunnmøre HF, Dept. of Rheumatology
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Bærum
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Sandvika, Bærum, Norvegia, 1306
- Martina Hansens Hospital AS
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Fredrikstad
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Moss, Fredrikstad, Norvegia, 1603
- Sykehuset Østfold HF, Dept. of Rheumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti):
- Maschio o femmina non incinta, che non allatta
- > 18 anni e < 75 anni
- Pazienti classificati come affetti da AR (secondo i nuovi criteri ACR/EULAR)
- Durata della malattia inferiore a 2 anni (definita come tempo dal primo gonfiore articolare)
- Il reumatologo curante decide che il paziente richiede un trattamento con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
- Il paziente non ha assunto DMARD in precedenza
- - Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione (qualsiasi):
- Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 142 µmol/L nelle femmine e > 168 µmol/L nei maschi)
- Funzionalità epatica anomala, epatite attiva o recente, cirrosi
- Principali comorbilità come tumori maligni gravi, diabete mellito grave, infezioni gravi, ipertensione incontrollabile, gravi malattie cardiovascolari e/o gravi malattie respiratorie.
- Leucopenia e/o trombocitopenia
- Concepimento, gravidanza e/o allattamento al seno inadeguati
- Indicazioni di tubercolosi attiva
- Disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altro abuso di sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono impossibile l'adesione al protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Valutazione clinica e di laboratorio convenzionale
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Sperimentale: Valutazione convenzionale più ecografia
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Valutazione ecografica standardizzata di 32 articolazioni, valutata sia per la sinovite in scala di grigi che per il segnale power doppler, ad ogni visita.
Incrementi della dose basati sulla risposta DAS in combinazione con la variazione del punteggio US.
Tutte le articolazioni con segnale US Power Doppler sono bersagli per iniezioni intrarticolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione completa del punteggio di attività clinica della malattia (DAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nello specifico, l'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti con tutti i seguenti criteri soddisfatti alla fine dello studio (a 24 mesi):
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) della mano dominante
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le risonanze magnetiche della mano dominante vengono valutate in base al punteggio RAMRIS (Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score) per sinovite, edema ed erosioni del midollo osseo e verrà applicato il punteggio della tenosinovite di Haavardsholm, nonché un nuovo punteggio di restringimento dello spazio articolare.
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24 mesi
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Risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti con risposta ACR20, ACR50, ACR70 e ACR90.
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24 mesi
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Remissione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno calcolate varie definizioni di remissione, tra cui remissione DAS, remissione ACR, remissione SDAI (Simplified Diseases Activity Index) e remissione CDAI (Clinical Disease Activity Index)
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24 mesi
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Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: 24 mesi
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EULAR buono, moderato e nessuna risposta
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24 mesi
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Prestazioni di lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Radiografia convenzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le radiografie delle mani (posteriore/anteriore) e del piede (anteriore/posteriore) saranno prese al basale, 3, 6, 12, 16 e 24 mesi.
Verrà calcolato il punteggio Sharp van der Heijde modificato (vdHSS), incluso un punteggio di erosione e un punteggio di restringimento dello spazio articolare.
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24 mesi
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Il punteggio RAID (RA Impact of Disease).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il RAID include sette domini con i seguenti pesi relativi: dolore (21%), disabilità funzionale (16%), affaticamento (15%), benessere emotivo (12%), sonno (12%), coping (12%) e benessere fisico (12%).
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24 mesi
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Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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24 mesi
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ-PROMIS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'HAQ-PROMIS è un questionario che valuta la funzione fisica nei pazienti con AR.
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24 mesi
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Studio sui risultati medici in forma abbreviata 36-item (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'SF-36 è un sondaggio sulla salute multiuso e in forma abbreviata con solo 36 domande.
Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute e benessere funzionale, nonché misure di sintesi della salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze.
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24 mesi
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) della colonna vertebrale e dell'anca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le misurazioni della densità ossea (anca e colonna vertebrale DEXA, entrambi i punteggi Z e T, nonché densità minerale ossea) verranno eseguite al basale e dopo 12 e 24 mesi.
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24 mesi
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Punteggio di attività della malattia (DAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il DAS è un punteggio composito che include l'indice articolare di Ritchie (RAI), il conteggio delle 44 articolazioni gonfie (SJC-44), il tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) e una valutazione della salute generale (GH) su una scala analogica visiva (VAS ). Il DAS è calcolato come segue: DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH |
24 mesi
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Ecografia (sinovite)
Lasso di tempo: 24 mesi
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36 articolazioni e 2 tendini saranno valutati sia per scala di grigi che per sinovite da power doppler su una scala 0-3.
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24 mesi
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) della mano dominante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le risonanze magnetiche della mano dominante vengono valutate in base al punteggio RAMRIS (Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score) per sinovite, edema ed erosioni del midollo osseo e verrà applicato il punteggio della tenosinovite di Haavardsholm, nonché un nuovo punteggio di restringimento dello spazio articolare.
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12 mesi
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Risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con risposta ACR20, ACR50, ACR70 e ACR90.
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12 mesi
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Risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: 12 mesi
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EULAR buono, moderato e nessuna risposta
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12 mesi
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Remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno calcolate varie definizioni di remissione, tra cui remissione DAS, remissione ACR, remissione SDAI (Simplified Diseases Activity Index) e remissione CDAI (Clinical Disease Activity Index)
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12 mesi
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Prestazioni di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Radiografia convenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le radiografie delle mani (posteriore/anteriore) e del piede (anteriore/posteriore) saranno prese al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Verrà calcolato il punteggio Sharp van der Heijde modificato (vdHSS), incluso un punteggio di erosione e un punteggio di restringimento dello spazio articolare.
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12 mesi
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Il punteggio RAID (RA Impact of Disease).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il RAID include sette domini con i seguenti pesi relativi: dolore (21%), disabilità funzionale (16%), affaticamento (15%), benessere emotivo (12%), sonno (12%), coping (12%) e benessere fisico (12%).
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12 mesi
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ-PROMIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'HAQ-PROMIS è un questionario che valuta la funzione fisica nei pazienti con AR.
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12 mesi
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Studio sui risultati medici in forma abbreviata 36-item (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'SF-36 è un sondaggio sulla salute multiuso e in forma abbreviata con solo 36 domande.
Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute e benessere funzionale, nonché misure di sintesi della salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze.
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12 mesi
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) della colonna vertebrale e dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misurazioni della densità ossea (anca e colonna vertebrale DEXA, entrambi i punteggi Z e T, nonché densità minerale ossea) verranno eseguite al basale e dopo 12 e 24 mesi.
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12 mesi
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Ecografia (sinovite)
Lasso di tempo: 12 mesi
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36 articolazioni e 2 tendini saranno valutati sia per scala di grigi che per sinovite da power doppler su una scala 0-3.
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12 mesi
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Punteggio di attività della malattia (DAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il DAS è un punteggio composito che include l'indice articolare di Ritchie (RAI), il conteggio delle 44 articolazioni gonfie (SJC-44), il tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) e una valutazione della salute generale (GH) su una scala analogica visiva (VAS ). Il DAS è calcolato come segue: DAS = 0,54*sqrt(RAI) + 0,065*(SJC-44) + 0,33*Ln(ESR) + 0,0072*GH |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital AS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sundin U, Aga AB, Skare O, Nordberg LB, Uhlig T, Hammer HB, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Conventional versus ultrasound treat to target: no difference in magnetic resonance imaging inflammation or joint damage over 2 years in early rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Sep 1;59(9):2550-2555. doi: 10.1093/rheumatology/kez674.
- Paulshus Sundlisaeter N, Olsen IC, Aga AB, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Predictors of sustained remission in patients with early rheumatoid arthritis treated according to an aggressive treat-to-target protocol. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2022-2031. doi: 10.1093/rheumatology/key202.
- Jonsson MK, Hensvold AH, Hansson M, Aga AB, Sexton J, Mathsson-Alm L, Cornillet M, Serre G, Lillegraven S, Fevang BS, Catrina AI, Haavardsholm EA. The role of anti-citrullinated protein antibody reactivities in an inception cohort of patients with rheumatoid arthritis receiving treat-to-target therapy. Arthritis Res Ther. 2018 Jul 13;20(1):146. doi: 10.1186/s13075-018-1635-7.
- Paulshus Sundlisaeter N, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Lillegraven S, Haavardsholm EA; ARCTIC study group. Clinical and ultrasound remission after 6 months of treat-to-target therapy in early rheumatoid arthritis: associations to future good radiographic and physical outcomes. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1421-1425. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212830. Epub 2018 Jun 22.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Aga AB, Sexton J, Lie E, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA. The Impact of Ultrasound on the Use and Efficacy of Intraarticular Glucocorticoid Injections in Early Rheumatoid Arthritis: Secondary Analyses From a Randomized Trial Examining the Benefit of Ultrasound in a Clinical Tight Control Regimen. Arthritis Rheumatol. 2018 Aug;70(8):1192-1199. doi: 10.1002/art.40494. Epub 2018 Jun 29.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Aga AB, Berner Hammer H, Christoffer Olsen I, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas AL, Widding Hansen IJ, Bakland G, Lillegraven S, Lie E, Haavardsholm EA. Development of a feasible and responsive ultrasound inflammation score for rheumatoid arthritis through a data-driven approach. RMD Open. 2016 Dec 16;2(2):e000325. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000325. eCollection 2016.
- Haavardsholm EA, Aga AB, Olsen IC, Lillegraven S, Hammer HB, Uhlig T, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Noraas A, Hansen IJ, Bakland G, Nordberg LB, van der Heijde D, Kvien TK. Ultrasound in management of rheumatoid arthritis: ARCTIC randomised controlled strategy trial. BMJ. 2016 Aug 16;354:i4205. doi: 10.1136/bmj.i4205.
- Nordberg LB, Lillegraven S, Lie E, Aga AB, Olsen IC, Hammer HB, Uhlig T, Jonsson MK, van der Heijde D, Kvien TK, Haavardsholm EA; and the ARCTIC working group. Patients with seronegative RA have more inflammatory activity compared with patients with seropositive RA in an inception cohort of DMARD-naive patients classified according to the 2010 ACR/EULAR criteria. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):341-345. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208873. Epub 2016 Apr 19.
- Aga AB, Hammer HB, Olsen IC, Uhlig T, Kvien TK, van der Heijde D, Fremstad H, Madland TM, Lexberg AS, Haukeland H, Rodevand E, Hoili C, Stray H, Bendvold AN, Soldal DM, Bakland G, Lie E, Haavardsholm EA. First step in the development of an ultrasound joint inflammation score for rheumatoid arthritis using a data-driven approach. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1444-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207572. Epub 2015 Jun 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA2010-1
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