Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme virkningerne af Vesicare på tilbagevenden til kontinens efter radikal prostatektomi (del II)

4. december 2013 opdateret af: Thomas E. Ahlering, University of California, Irvine

Vesicare™ (Solifenacin) til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi

Prostatacancer er den mest almindelige ikke-kutane malignitet hos mænd og er den anden hyppigste dødsårsag af kræft hos mænd. Radikal prostatektomi er en af ​​de tilgængelige behandlingsmuligheder for organ-begrænset sygdom. Over 100.000 tilfælde af radikale prostatektomier (total fjernelse af kræftprostata ved kirurgi) udføres i USA årligt. Desværre rapporterer næsten alle de mænd, der gennemgår en operation, nedsatte livskvalitetsscorer (QOL) på grund af til dels en postoperativ inkontinens, som kan kræve brug af flere urinpuder om dagen. Mange af disse mænd rapporterer også invaliderende irritative tømningssymptomer på urintrang og hyppighed og har samlet set nedsat urintilfredshedsscore. Reduktion af disse symptomer kan tage op til et år hos mænd, og hos 5-20 % af patienterne kan symptomerne vedvare i længere perioder.

Vores nylige publicerede resultater tyder på, at ustabilitet i blæremusklen sandsynligvis er en underliggende ætiologi ved postoperativ urininkontinens. Denne 'Detrusor Muscle'-ustabilitet resulterer i for store sammentrækninger af urinblæren ("trang til at tisse") og kan resultere i følelsen af ​​at skulle tisse hyppigere. I overensstemmelse med denne hypotese om ustabilitet i detrusormuskel havde mænd med postoperative driblinger flere klager med urgency, frekvens og belastningsscore, når de blev spurgt med validerede spørgeskemaer. Vi har mistanke om, at en forbigående sammentrækning af blæremuskel kan overvinde modstanden i urinmusklen og resultere i, at patienten drypper af urin.

Ved at behandle blæremuskulaturens ustabilitet forventer vi forbedret postoperativ kontinens og forbedret livskvalitet hos patienter efter at have gennemgået en operation for total fjernelse af en cancerøs prostata. Denne pilotundersøgelse vil vurdere de statistiske krav til antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for et fuldt "powered" randomiseret prospektivt studie for fuldt ud at evaluere, om medicin såsom solifenacin signifikant forbedrer patienternes urinlivskvalitet og forbedrer postoperativ urininkontinens efter operationen.

*Denne undersøgelse er blevet ændret fra den originale protokol med clinicaltrials.gov ID: NCT00581061.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med prostatacancer og vil gennemgå behandling for sygdommen som en del af standard klinisk behandling
  • Patienter, der har flere puder, bruges et par dage efter fjernelse af standardkateter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Solifenacin
  • Snævervinklet glaukom
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • CYP3A4-hæmmere (f. Ketoconazol)
  • Mave-retention (forsinket eller langsom tømning af maven)
  • Bor i et andet land

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vesicare
Vesicare 5 mg dagligt i 90 dage blev ordineret til mænd med post-Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RARP) alvorlig inkontinens.
Medicin: Vesicare
5 mg dagligt
Andre navne:
  • Vesicare (Solifenacin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontinens
Tidsramme: 12 måneder
Dage til nul elektrodekontinens blev vurderet ved hjælp af patientens selvrapporterede pladefri kontinenserklæringskort.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-5720-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner