Estudo para Determinar os Efeitos do Vesicare no Retorno à Continência Pós-Prostatectomia Radical (Parte II)
Vesicare™ (Solifenacina) no Tratamento da Incontinência Urinária Após Prostatectomia Radical
O câncer de próstata é a neoplasia maligna não cutânea mais comum em homens e é a 2ª principal causa de morte por câncer em homens. A prostatectomia radical é uma das opções de tratamento disponíveis para doenças confinadas a órgãos. Mais de 100.000 casos de prostatectomia radical (remoção total da próstata cancerosa por cirurgia) são realizados anualmente nos Estados Unidos. Infelizmente, quase todos os homens submetidos à cirurgia relatam pontuações de qualidade de vida (QV) diminuídas devido, em parte, a uma incontinência pós-operatória que pode exigir o uso de múltiplos absorventes urinários por dia. Muitos desses homens também relatam sintomas miccionais irritantes e debilitantes de urgência e frequência urinária e têm pontuações de satisfação urinária diminuídas. A redução desses sintomas pode levar até um ano em homens, e em 5-20% dos pacientes os sintomas podem persistir por períodos mais longos.
Nossos achados publicados recentemente sugerem que a instabilidade no músculo da bexiga é provavelmente uma etiologia subjacente na incontinência urinária pós-operatória. Essa instabilidade do 'Músculo Detrusor' resulta em contrações excessivas da bexiga urinária ('urgência para urinar') e pode resultar na sensação de necessidade de urinar com mais frequência. Consistente com esta hipótese de instabilidade do músculo detrusor, homens com gotejamento pós-operatório tiveram mais queixas com escores de urgência, frequência e incômodo quando questionados com questionários validados. Suspeitamos que uma contração transitória do músculo da bexiga pode superar a resistência da válvula do esfíncter urinário e resultar no gotejamento de urina do paciente.
Ao tratar a instabilidade muscular da bexiga, esperamos melhora da continência pós-operatória e melhora da qualidade de vida em pacientes após cirurgia para remoção total de uma próstata cancerosa. Este estudo piloto avaliará os requisitos estatísticos para o número de indivíduos necessários para um estudo prospectivo randomizado totalmente 'poderoso' para avaliar completamente se medicamentos como a solifenacina melhoram significativamente a qualidade da vida urinária dos pacientes e melhoram a incontinência urinária pós-operatória após a cirurgia.
*Este estudo foi modificado a partir do protocolo original com o Clinicaltrials.gov ID: NCT00581061.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer de próstata e serão submetidos a tratamento para a doença como parte do atendimento clínico padrão
- Pacientes que usam vários absorventes alguns dias após a remoção padrão do cateter
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de Solifenacina
- Glaucoma de ângulo estreito
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Inibidores do CYP3A4 (por exemplo, Cetoconazol)
- Retenção gástrica (esvaziamento retardado ou lento do estômago)
- Mora em outro país
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vesicare
Vesicare 5 mg por dia durante 90 dias foi prescrito para homens com incontinência grave pós-prostatectomia radical assistida por robótica (RARP).
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5 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da Continência
Prazo: 12 meses
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Os dias até a continência de absorvente zero foram avaliados pelo cartão de declaração de continência sem absorvente auto-relatado pelo paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ahlering, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-5720-2
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