- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01235806
Bidrag fra ESAOTE™ lavfelts-MR til diagnose af scaphoidfrakturer
Bidrag fra ESAOTE™ lavfelts-MR til diagnose af scaphoidfrakturer.
Alpes Maritimes amtsadministration (Frankrig) udstyrede Nice Universitetshospital med en 0,2T lavfelt MRI dedikeret til distale artikulationer, viet til forskning, installeret i den medicinske billedbehandlingsenhed.
Formålet med vores projekt er at studere dens interesse for diagnosticering af scaphoidfrakturer.
Konventionel lægehjælp til patienter, der mistænkes for at have et scaphoideumfraktur, består i at udføre en klinisk undersøgelse og et røntgentjek med mindst 4 forekomster, heraf 2 specifikke forekomster for scaphoideumknoglen.
Alligevel er denne kontrol nogle gange defekt, hvilket forårsager unødvendig immobilisering af falske positiver og forsinkelser i patientens lægebehandling, hvilket øger risikoen for komplikationer. Disse diagnosefejl kan medføre alvorlige konsekvenser, fra permanent delvis manglende evne til professionel omklassificering.
Alternativ billeddannelse findes, men er ofte bestrålende og når aldrig den optimale specificitet og sensitivitet.
MR er helt sikkert og gør det muligt at bekræfte eller ugyldiggøre diagnosen i næsten 100 % af tilfældene. Problemet er den manglende tilgængelighed for akutte tilfælde; derfor er der en stor interesse i at validere brugen af en MRI dedikeret til distale artikulationer.
De få undersøgelser, der undersøger omkostningerne ved diagnosestrategier, herunder MRI ved diagnose af scaphoideusknoglebrud, viser en reduktion af medicinske omkostninger, hvis denne teknik anvendes tidligt. Vores projekt repræsenterer et væsentligt indledende skridt i evalueringen af virkningen af en lavfelt MRI dedikeret til perifere artikulationer i diagnosticering af scaphoidfrakturer. Næste trin bliver en medico-økonomisk undersøgelse, da scaphoidfrakturer forekommer hyppigt.
Endelig kunne en ny konsensus for lægebehandling af mistanke om scaphoidfraktur foreslås.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Medical and Interventionnal Imaging Unit, Archet 2, Nice University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke om scaphoid knoglebrud, uanset resultatet af det røntgenologiske kontrolbesøg.
- Større patient, der underskrev formularen til informeret samtykke.
- Patient tilknyttet fransk national sundheds- og pensionsorganisation. IKKE INKLUSION
- MR kontraindikation.
- Ingen smerte.
- Ingen traumatisk antecedent.
- Gravide eller ammekvinder.
- Patient under værgemål eller formynderskab
- Patient frihedsberøvet som følge af en retsprocedure
- Patient holder en pacemaker
- Patienten holder et fremmedlegeme eller ferromagnetisk protesemateriale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR
MR af scaphoid knoglefraktur mistanke
|
MR af scaphoid knoglefraktur mistanke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR- og røntgenfortolkningsartikler
Tidsramme: Dagen for scaphoidfrakturen
|
sammenligning mellem MR- og røntgenfortolkningselementer
|
Dagen for scaphoidfrakturen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas AMORETTI, MD, Medical and interventionnal Imaging Unit, Nice University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-CPR-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .