- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01235806
Contribuição da ressonância magnética de baixo campo ESAOTE™ para o diagnóstico de fraturas do escafóide
Contribuição da ressonância magnética de baixo campo ESAOTE™ para o diagnóstico de fraturas do escafoide.
A administração do condado de Alpes Maritimes (França) equipou o Hospital Universitário de Nice de uma ressonância magnética de campo baixo de 0,2T dedicada às articulações distais, dedicada à pesquisa, instalada na unidade de imagiologia médica.
O objetivo do nosso projeto é estudar seu interesse no diagnóstico das fraturas do escafoide.
O atendimento médico convencional para pacientes com suspeita de fratura do escafoide consiste na realização de exame clínico e exame radiográfico com pelo menos 4 incidências, sendo 2 incidências específicas para o osso escafoide.
No entanto, esse check-up às vezes é deficiente, causando falsos positivos, imobilizações desnecessárias e falsos negativos, atrasos no atendimento médico do paciente, aumentando o risco de complicações. Esses erros de diagnóstico podem trazer sérias consequências, desde incapacidade parcial permanente, até reclassificação profissional.
Existem imagens alternativas, mas muitas vezes são irradiantes e nunca atingem a especificidade e sensibilidade ideais.
A RM é totalmente segura, e permite afirmar ou invalidar o diagnóstico em quase 100% dos casos. O problema é a falta de acessibilidade para casos de emergência; portanto, há um grande interesse em validar o uso de uma ressonância magnética dedicada às articulações distais.
Os poucos estudos que estudam os custos das estratégias diagnósticas, incluindo a RM no diagnóstico das fraturas do osso escafoide, mostram uma redução dos custos médicos se esta técnica for utilizada precocemente. Nosso projeto representa um passo inicial essencial na avaliação do impacto de uma ressonância magnética de baixo campo dedicada às articulações periféricas no diagnóstico de fraturas do escafoide. O próximo passo será um estudo médico-econômico, já que as fraturas do escafóide ocorrem com frequência.
Por fim, um novo consenso para o atendimento médico nas suspeitas de fratura do escafoide poderia ser proposto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Medical and Interventionnal Imaging Unit, Archet 2, Nice University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de fratura do osso escafóide, qualquer que seja o resultado do exame radiológico.
- Paciente grave que assinou o termo de consentimento informado.
- Paciente filiado à organização nacional francesa de saúde e pensões. NÃO INCLUSÃO
- Contra-indicação de RM.
- Sem dor.
- Sem antecedentes traumáticos.
- Mulheres grávidas ou em aleitamento.
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade em decorrência de processo judicial
- Paciente segurando um marca-passo
- Paciente segurando corpo estranho ou material protético ferromagnético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ressonância magnética
RM da suspeita de fratura do osso escafoide
|
RM da suspeita de fratura do osso escafoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Itens de interpretação de ressonância magnética e radiografia
Prazo: O dia da fratura do escafoide
|
comparação entre itens de interpretação de ressonância magnética e radiografia
|
O dia da fratura do escafoide
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas AMORETTI, MD, Medical and interventionnal Imaging Unit, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-CPR-01
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