- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01235806
Beitrag von ESAOTE™ Low Field MRT zur Diagnose von Kahnbeinfrakturen
Beitrag von ESAOTE™ Low Field MRT zur Diagnose von Kahnbeinfrakturen.
Die Kreisverwaltung Alpes-Maritimes (Frankreich) hat das Universitätskrankenhaus Nizza mit einem 0,2-T-Niederfeld-MRT für distale Gelenke ausgestattet, das der Forschung dient und in der medizinischen Bildgebungseinheit installiert ist.
Ziel unseres Projekts ist es, sein Interesse an der Diagnose von Kahnbeinfrakturen zu untersuchen.
Die konventionelle medizinische Versorgung von Patienten mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur besteht in der Durchführung einer klinischen Untersuchung und einer Röntgenkontrolle mit mindestens 4 Vorfällen, davon 2 spezifischen Vorfällen für das Kahnbein.
Dennoch ist diese Untersuchung manchmal mangelhaft, was zu falsch-positiven Ergebnissen, unnötiger Immobilisierung und falsch-negativen Verzögerungen bei der medizinischen Versorgung des Patienten führt, was das Risiko von Komplikationen erhöht. Solche Diagnosefehler können schwerwiegende Folgen haben, von der dauerhaften Teilunfähigkeit bis hin zur beruflichen Neueinstufung.
Es gibt alternative Bildgebungsverfahren, die jedoch oft bestrahlend sind und nie die optimale Spezifität und Empfindlichkeit erreichen.
Die MRT ist absolut sicher und ermöglicht in fast 100 % der Fälle die Bestätigung oder Ungültigkeit der Diagnose. Das Problem ist die mangelnde Zugänglichkeit für Notfälle; Daher besteht ein großes Interesse an der Validierung der Verwendung einer MRT speziell für distale Gelenke.
Die wenigen Studien, die die Kosten von Diagnosestrategien einschließlich MRT bei der Diagnose von Kahnbeinfrakturen untersuchen, zeigen eine Reduzierung der medizinischen Kosten, wenn diese Technik frühzeitig eingesetzt wird. Unser Projekt stellt einen wesentlichen ersten Schritt zur Bewertung der Auswirkungen einer Niederfeld-MRT speziell für periphere Gelenke bei der Diagnose von Kahnbeinfrakturen dar. Der nächste Schritt wird eine medizinisch-ökonomische Studie sein, da Kahnbeinfrakturen häufig vorkommen.
Schließlich könnte ein neuer Konsens für die medizinische Versorgung bei Verdacht auf Kahnbeinfrakturen vorgeschlagen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Medical and Interventionnal Imaging Unit, Archet 2, Nice University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Kahnbeinfraktur, unabhängig vom Ergebnis der radiologischen Untersuchung.
- Hauptpatient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Der Patient ist der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation angeschlossen. NICHT INKLUSION
- MRT-Kontraindikation.
- Kein Schmerz.
- Keine traumatische Vorgeschichte.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Dem Patienten wird infolge eines gerichtlichen Verfahrens die Freiheit entzogen
- Patient hält einen Herzschrittmacher
- Patient hält einen Fremdkörper oder ferromagnetisches Prothesenmaterial in der Hand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: MRT
MRT des Verdachts auf Bruch des Kahnbeinknochens
|
MRT des Verdachts auf Bruch des Kahnbeinknochens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elemente zur MRT- und Röntgeninterpretation
Zeitfenster: Der Tag der Kahnbeinfraktur
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Vergleich zwischen MRT- und Radiographie-Interpretationselementen
|
Der Tag der Kahnbeinfraktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas AMORETTI, MD, Medical and interventionnal Imaging Unit, Nice University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-CPR-01
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