Pilot klinisk forsøg (fase II) af Inquiry-based Stress Reduction (IBSR) program for overlevende af brystkræft

Studiemetodik:

Den foreslåede undersøgelse er pilot-/gennemførlighedsinterventionsundersøgelse med præ- og postforanstaltninger. 30 deltagere vil modtage Inquiry-baseret stressreduktion (IBSR) gruppeintervention.

Befolkning:

Kvinder på 21 år eller ældre, der tidligere er diagnosticeret med trin 0-III BC, som er blevet opereret og modtog adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi og/eller stråling, vil blive rekrutteret fra Tel Aviv Medical Centers onkologiske afdeling, der er tilknyttet Tel-Aviv University.

Inklusionskriterier:

1. Bx bevist brystkræft
2. Kendt sygdomsstadie
3. Forsøgspersonerne afsluttede behandlingen inden for de foregående 18 måneder
4. Emner er i stand til at læse og tale hebraisk på niende klasses niveau eller højere, hvilket vil blive bedømt ud fra deres evne til at gennemføre et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger
5. Er villig til at underskrive et informeret samtykke
6. Alder 21-70

Ekskluderingskriterier:

1. Fase IV f.Kr.,
2. Profylaktisk mastektomi forud for den aktuelle behandling for BC,
3. Alvorlig psykiatrisk diagnose (f. maniodepressiv),
4. Behandling for tilbagevendende BC

Dataindsamlingsprocedurer:

1. Vurderinger vil blive taget ved en indledende baseline orientering og inden for 1 uge ved slutningen af ​​den 12-ugers intervention
2. En uge før IBSR-klasserne starter, vil der blive afholdt en basisorientering på denne session, informeret samtykke vil blive indhentet, baseline-data vil blive indsamlet, og der vil blive givet en kort oversigt over IBSR-programmet, som vil fremhæve 12-ugers klassen. tidsplan
3. En yderligere vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter afslutning af gruppeintervention

Intervention:

1. Forsøgspersonerne vil modtage ugentlige 3,5 timers sessioner udført af to facilitatorer, der er uddannet i IBSR og certificeret af BKI til at udføre denne intervention.
2. Klassestørrelsen vil variere fra 12-16 deltagere.
3. Alle sessioner vil blive standardiseret og følge den træningsmanual, der er udviklet for at opretholde konsistens i programmet.
4. Forsøgspersonerne vil modtage en træningsmanual og CD'er til støtte for hjemmepraktik af forskellige former for undersøgelsespraksis.
5. Træningsmanualen vil omfatte ugentlige øvelser og programindhold relateret til indholdet identificeret nedenfor. Derudover vil manualen indeholde en ugentlig dagbog til registrering af lektieøvelser.

IBSR-BC-programmet er et 12-ugers program, der er tilpasset til overvejelse af BC-overleveres helbredstilstand. I løbet af processen vil deltagerne blive opfordret til at identificere og spørge ind til deres stressende tanker: vedrørende forhold til andre, overbevisninger, der forhindrer dem i at fremme deres sundhed, domme vedrørende deres krop, kræftrelaterede stressende tanker, selvvurderinger og frygt for gentagelse af kræft, død og lidelse. Denne intervention sørger for håndtering af specifikke følelsesmæssige/psykologiske symptomer (stress, angst, depression, træthed og frygt for gentagelse) og fysiske symptomer, såsom smerte og søvn, og sætter deltagerne i stand til at spørge og blive befriet for deres stressende tanker og følelser forårsaget af disse tanker. Gennem brugen af ​​selvransagelsespraksis læres forsøgspersoner at øge bevidstheden om deres tanker og følelser, at observere deres følelsesmæssige og fysiske reaktioner i situationer, som de opfatter som stressende, og lade deres sind vende tilbage til sin sande, fredelige, kreative natur. Gennem selvransagelsesprocessen tager forsøgspersoner en aktiv rolle i at undersøge deres stressende tanker og ved dette regulere deres stress og håndtere symptomer og følelser, hvilket gør dem i stand til bedre at klare nøden ved at have kræft.

Igennem det 12-ugers IBSR(BC)-program vil alle forsøgspersoner blive bedt om formelt at meditere og udføre selvundersøgelsesøvelser alene eller sammen med en partner i minimum 15-45 minutter om dagen, 6 dage om ugen; denne tid øges pr. uge, efterhånden som deltagerne bliver mere erfarne.

Daglig praksis vil blive noteret i en dagbog og IBSR-arbejdsark hver dag. Indikatorer for IBSR (BC) 'compliance' vil blive etableret før 70 % fremmøde til IBSR(BC) sessionerne og færdiggørelse af 70 % af de tildelte hjemmeopgaver baseret på minimum 15-45 min øvet hver dag. Det samlede antal minutter/timer øvet over 6-ugers programmet vil også blive vurderet.

Instrumenter og resultatmål:

Målinger af sundhedsstatus før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger) vil omfatte psykologisk status og livskvalitet underskalaer af fysisk og følelsesmæssig sundhed:

1. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B); den består af følgende underskalaer: fysisk velvære (PWB), socialt/familievelvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB), funktionelt velvære (FWB) og en brystkræftunderskala (BCS). Samlet score spænder fra 0-144, hvor en højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
2. Oplevet stress vil blive målt ved 10-punkters Oplevet Stress-skala, som vurderer, hvor ofte man i den seneste måned vurderer livssituationer som værende stressende; højere score indikerer mere stress.
3. Niveau af træthed vil blive målt af FACT-Fatigue, et 13-element valideret instrument udviklet til vurdering af træthed hos mennesker med kræft. Svarene er lavet på en 5-punkts Likert-skala.
4. Depression vil blive evalueret af Center for Epidemiologiske studier-depressionsskala (CES-D). CES-D er en selvrapportering på 20 punkter udviklet til at screene for depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer flere symptomer på depression.
5. Spirituelt velvære vil blive vurderet af FACIT-Spirituality (FACIT-Sp), en 12-punkts spiritualitetsskala vurderer. Denne skala har to domæner, følelse af mening/fred (8 punkter) og troens rolle (4 punkter). Højere score indikerer højere niveauer af spiritualitet.
6. Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsopgørelse (PSQI). PSQI er en pålidelig selvrapporteringsmåling på 19 punkter til vurdering af subjektiv søvnkvalitet i den seneste måned. Den måler: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.

Kliniske data vil blive indhentet fra diagramgennemgange udført af en forskningssygeplejerske. Standard demografiske data vil blive indsamlet sammen med en detaljeret klinisk historie formular udfyldt af selvrapportering og diagramgennemgang for at dokumentere tidligere sygehistorie, livsstilsadfærd (f.eks. rygning og motion) og samtidig brug af medicin. Til denne analyse vil alle mål for fysisk og psykisk status blive behandlet som ligeværdige resultater.

Statistiske metoder Intention to treat-princippet vil blive brugt til alle analyser. Baseline data vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved brug af chi-kvadrat test for kategoriske variable og Student t test for kontinuerte variable. Analyse af kovarians (ANCOVA) blandede modeller vil blive brugt til at undersøge forskelle i post-intervention score fra baseline, justering for baseline værdi af hver udfaldsvariabel. Alle udfaldsmål vil blive analyseret separat, med en p-værdi p <0,05, der indikerer statistisk signifikans (mål med p-værdier 0,05<p< 0,10 vil blive noteret, da en tendens til signifikans kan eksistere).