Pilotní klinická studie (fáze II) programu pro zmírnění stresu založeného na šetření (IBSR) pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu

Metodika studia:

Navrhovaná studie je pilotní/intervenční studie proveditelnosti s opatřeními před a po. 30 účastníků obdrží skupinovou intervenci na základě šetření stresu (IBSR).

Populace:

Ženy ve věku 21 let nebo starší s dříve diagnostikovaným stádiem 0-III BC, které podstoupily operaci a podstoupily adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a/nebo ozařování, budou přijaty z onkologického oddělení Tel Aviv Medical Center přidruženého k univerzitě v Tel-Avivu.

Kritéria pro zařazení:

1. Bx prokázaná rakovina prsu
2. Známé stadium onemocnění
3. Subjekty dokončily léčbu během předchozích 18 měsíců
4. Subjekty jsou schopny číst a mluvit hebrejsky na úrovni devátého ročníku nebo vyšší, což bude posuzováno podle jejich schopnosti dokončit sérii sebereportovacích měření
5. Ochota podepsat informovaný souhlas
6. Věk 21-70

Kritéria vyloučení:

1. Stádium IV před naším letopočtem,
2. Profylaktická mastektomie před současnou léčbou BC,
3. Těžká psychiatrická diagnóza (např. bipolární porucha),
4. Léčba recidivující BC

Postupy sběru dat:

1. Hodnocení bude provedeno při počáteční výchozí orientaci a do 1 týdne na konci 12týdenní intervence
2. Týden před zahájením kurzů IBSR se na tomto zasedání uskuteční základní orientace, bude získán informovaný souhlas, budou shromážděny základní údaje a bude poskytnut stručný přehled programu IBSR, který zvýrazní 12týdenní kurz. plán
3. Dodatečné hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po dokončení skupinové intervence

Zásah:

1. Subjekty budou absolvovat týdenní 3,5hodinové sezení, které budou provádět dva facilitátoři vyškolení v IBSR a certifikovaní BKI k provádění této intervence.
2. Velikost třídy se bude pohybovat od 12 do 16 účastníků.
3. Všechny lekce budou standardizovány a budou se řídit školicím manuálem vytvořeným pro udržení konzistence v programu.
4. Subjekty obdrží školicí manuál a CD na podporu domácího procvičování různých forem badatelských praktik.
5. Školicí příručka bude obsahovat týdenní cvičení a obsah programu související s obsahem uvedeným níže. Příručka bude navíc obsahovat týdenní deník pro zaznamenávání činností procvičování domácích úkolů.

Program IBSR-BC je 12týdenní program přizpůsobený pro zvážení zdravotního stavu přeživších BC. Během procesu budou účastníci vyzváni, aby identifikovali své stresující myšlenky a dotazovali se na ně: týkající se vztahů s ostatními, přesvědčení, která jim brání podporovat své zdraví, úsudky týkající se jejich těla, stresové myšlenky související s rakovinou, sebehodnocení a strach z opakování rakoviny, smrt a utrpení. Tato intervence zajišťuje zvládání specifických emocionálních/psychologických symptomů (stres, úzkost, deprese, únava a strach z opakování) a fyzických symptomů, jako je bolest a spánek, a umožňuje účastníkům zeptat se a zbavit se svých stresujících myšlenek a emocí. způsobené těmito myšlenkami. Pomocí sebedotazovacích praktik se subjekty učí, aby zvýšily povědomí o svých myšlenkách a pocitech, aby pozorovaly své emocionální a fyzické reakce během situací, které vnímají jako stresující, a umožnily své mysli vrátit se ke své skutečné, klidné, kreativní povaze. Prostřednictvím procesu sebedotazování se subjekty aktivně podílejí na zkoumání svých stresujících myšlenek, a tím regulují svůj stres a zvládají symptomy a emoce, což jim umožňuje lépe se vyrovnat s úzkostí způsobenou rakovinou.

Během 12týdenního programu IBSR(BC) budou všichni účastníci požádáni, aby formálně meditovali a prováděli sebedotazovací cvičení sami nebo s partnerem po dobu minimálně 15-45 minut denně, 6 dní v týdnu; tato doba se každým týdnem zvyšuje, jak se účastníci stávají zkušenějšími.

Denní cvičení bude každý den zaznamenáváno do deníku a pracovních listů IBSR. Indikátory „shody“ IBSR (BC) budou stanoveny před 70% účastí na sezeních IBSR(BC) a dokončením 70 % zadaných domácích úkolů na základě minimálně 15-45 minut procvičovaných každý den. Hodnotí se také celkový počet minut/hodin odcvičených během 6týdenního programu.

Nástroje a měření výsledků:

Měření zdravotního stavu před a na konci studie (12 týdnů) budou zahrnovat subškály psychického stavu a kvality života fyzického a emocionálního zdraví:

1. Kvalita života související se zdravím bude měřena škálou funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B); skládá se z následujících subškál: fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB), funkční pohoda (FWB) a podškála rakoviny prsu (BCS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
2. Vnímaný stres bude měřen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu, která hodnotí, jak často v posledním měsíci člověk hodnotí životní situace jako stresující; vyšší skóre značí větší stres.
3. Úroveň únavy bude měřena FACT-Fatigue, 13-položkovým ověřeným nástrojem vyvinutým pro hodnocení únavy u lidí s rakovinou. Odpovědi se dělají na 5bodové Likertově škále.
4. Deprese bude hodnocena Centrem epidemiologických studií-škála deprese (CES-D). CES-D je 20-položkové self-report opatření vyvinuté pro screening depresivních symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
5. Duchovní pohodu bude hodnotit FACIT-Spirituality (FACIT-Sp), 12-ti položková škála spirituality. Tato škála má dvě oblasti, smysl pro smysl/mír (8 položek) a roli víry (4 položky). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spirituality.
6. Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského inventáře kvality spánku (PSQI). PSQI je spolehlivý 19-položkový self-report měřítko pro hodnocení subjektivní kvality spánku za poslední měsíc. Měří: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.

Klinická data budou získána z přehledů tabulek provedených výzkumnou sestrou. Budou shromažďovány standardní demografické údaje spolu s podrobným formulářem klinické anamnézy vyplněným vlastní zprávou a přehledem grafů, aby se zdokumentovala předchozí zdravotní anamnéza, životní styl (např. kouření a cvičení) a současné užívání léků. Pro tuto analýzu budou všechna měření fyzického a psychického stavu považována za rovnocenné výsledky.

Statistické metody Pro všechny analýzy bude použit princip intent to treat. Základní data budou porovnána mezi oběma skupinami pomocí chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a Studentova t testu pro spojité proměnné. Smíšené modely analýzy kovariance (ANCOVA) budou použity ke zkoumání rozdílů v postintervenčních skóre od výchozího stavu, přičemž se upraví výchozí hodnota každé výsledné proměnné. Všechna výsledná měření budou analyzována samostatně, s p-hodnotou p <0,05 indikující statistickou významnost (budou zaznamenány míry s p-hodnotami 0,05 <p < 0,10, protože může existovat trend k významnosti).