Tutkimuspohjaisen stressinvähennysohjelman (IBSR) rintasyövästä selviytyneiden kliininen pilottitutkimus (vaihe II)

Tutkimusmetodologia:

Ehdotettu tutkimus on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jossa on esi- ja jälkitoimenpiteitä. 30 osallistujaa saavat kyselypohjaisen stressin vähentämisen (IBSR) ryhmäintervention.

Väestö:

21-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu vaihe 0-III eKr. ja joille on tehty leikkaus ja jotka ovat saaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, rekrytoidaan Tel Avivin yliopistoon kuuluvasta Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen onkologiaosastosta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Bx todistettu rintasyöpä
2. Tunnettu sairauden vaihe
3. Koehenkilöt ovat saaneet hoidon päätökseen edellisten 18 kuukauden aikana
4. Koehenkilöt pystyvät lukemaan ja puhumaan hepreaa yhdeksännellä luokalla tai korkeammalla, mikä arvioidaan heidän kyvyssään suorittaa useita itseraportteja.
5. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
6. Ikä 21-70

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaihe IV eKr.
2. Profylaktinen rinnanpoisto ennen nykyistä BC-hoitoa,
3. Vakava psykiatrinen diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö),
4. Toistuvan BC:n hoito

Tiedonkeruumenettelyt:

1. Arvioinnit tehdään alkuperäisessä lähtötilanteessa ja 1 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen jälkeen
2. Viikkoa ennen IBSR-tuntien alkua tässä istunnossa pidetään perusopastus, hankitaan tietoinen suostumus, kerätään perustiedot ja annetaan lyhyt katsaus IBSR-ohjelmasta, joka korostaa 12 viikon luokkaa. ajoittaa
3. Lisäarviointi kerätään 12 kuukauden kuluttua ryhmätoimenpiteen päättymisestä

Interventio:

1. Koehenkilöt saavat viikoittain 3,5 tunnin istuntoja kahden IBSR:ssä koulutetun ja BKI:n sertifioiman fasilitaattorin johdolla.
2. Ryhmäkoko on 12-16 osallistujaa.
3. Kaikki istunnot ovat standardoituja ja niissä noudatetaan koulutusohjeita, jotka on kehitetty ylläpitämään ohjelman johdonmukaisuutta.
4. Koehenkilöt saavat koulutusoppaan ja CD-levyt erilaisten kyselykäytäntöjen kotiharjoittelun tueksi.
5. Harjoituskäsikirja sisältää viikoittaisia ​​harjoituksia ja alla mainittuun sisältöön liittyvää ohjelmasisältöä. Lisäksi käsikirjaan tulee viikoittainen päiväkirja kotitehtävien harjoitustehtävien kirjaamiseen.

IBSR-BC-ohjelma on 12 viikon ohjelma, joka on mukautettu BC-eloonjääneiden terveydentilan huomioon ottamiseksi. Prosessin aikana osallistujia rohkaistaan ​​tunnistamaan ja tiedustelemaan stressaavia ajatuksiaan: suhteisiin muihin, uskomuksiin, jotka estävät heitä edistämästä terveyttään, omaa kehoaan koskevat tuomiot, syöpään liittyvät stressaavat ajatukset, itsearvioinnit ja syövän uusiutumisen pelko, kuolema ja kärsimys. Tämä interventio mahdollistaa tiettyjen emotionaalisten/psykologisten oireiden (stressi, ahdistuneisuus, masennus, väsymys ja uusiutumisen pelko) ja fyysisten oireiden, kuten kivun ja unen, hallinnan ja antaa osallistujille mahdollisuuden tiedustella ja vapautua stressaavista ajatuksistaan ​​ja tunteistaan. näiden ajatusten aiheuttamia. Itsetutkimuskäytäntöjen avulla koehenkilöitä opetetaan lisäämään tietoisuutta ajatuksistaan ​​ja tunteistaan, tarkkailemaan emotionaalisia ja fyysisiä reaktioitaan stressaaviksi kokemissaan tilanteissa ja antamaan mielensä palata todelliseen, rauhalliseen, luovaan luonteeseensa. Itsetutkinnan kautta koehenkilöt ottavat aktiivisen roolin stressaavien ajatustensa tutkimisessa ja tätä kautta stressin säätelyssä sekä oireiden ja tunteiden hallinnassa, mikä auttaa heitä selviytymään paremmin syövän aiheuttamasta ahdistuksesta.

12-viikkoisen IBSR(BC)-ohjelman aikana kaikkia koehenkilöitä pyydetään muodollisesti meditoimaan ja suorittamaan itsetutkiskeluharjoituksia yksin tai kumppanin kanssa vähintään 15-45 minuuttia päivässä, 6 päivänä viikossa; tämä aika kasvaa viikossa, kun osallistujat kokenevat.

Päivittäiset harjoitukset kirjataan päiväkirjaan ja IBSR-työarkeille joka päivä. Indikaattorit IBSR:n (BC) "yhteensopivuudesta" vahvistetaan ennen kuin 70 % osallistumisesta IBSR(BC)-istuntoihin on suoritettu ja 70 % annetuista kotitehtävistä on suoritettu perustuen vähintään 15-45 minuutin harjoitteluun joka päivä. Arvioidaan myös 6 viikon ohjelman aikana harjoitettujen minuuttien/tuntien kokonaismäärä.

Välineet ja tulosmittarit:

Terveydentilamittaukset ennen tutkimusta ja sen lopussa (12 viikkoa) sisältävät psykologisen tilan ja elämänlaadun fyysisen ja henkisen terveyden alaskaalat:

1. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin rintaasteikolla (FACT-B); se koostuu seuraavista ala-asteikoista: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja rintasyöpäala-asteikko (BCS). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-144, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
2. Koettua stressiä mitataan 10-kohtaisella koetun stressin asteikolla, joka arvioi, kuinka usein viimeisen kuukauden aikana arvioidaan elämäntilanteet stressaaviksi; korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
3. Väsymystasoa mitataan FACT-Fatiguella, 13 pisteen validoidulla instrumentilla, joka on kehitetty syöpää sairastavien ihmisten väsymyksen arvioimiseen. Vastaukset tehdään 5-pisteen Likert-asteikolla.
4. Masennusta arvioi Center for Epidemiological studies-depression scale (CES-D). CES-D on 20 kohdan itseraportointimittari, joka on kehitetty seulomaan masennusoireita. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
5. Henkistä hyvinvointia arvioidaan FACIT-Spirituality (FACIT-Sp), 12-osainen henkisyysasteikko. Tällä asteikolla on kaksi aluetta, merkityksen/rauhan tunne (8 kohtaa) ja uskon rooli (4 kohtaa). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa henkisyyttä.
6. Unen laatua mitataan Pittsburghin unenlaatuinventaariolla (PSQI). PSQI on luotettava 19 kohdan itseraportointimittari, jolla voidaan arvioida subjektiivista unen laatua kuluneen kuukauden aikana. Se mittaa: subjektiivista unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä.

Kliiniset tiedot saadaan tutkimussairaanhoitajan tekemästä kaaviokatsauksesta. Vakiomuotoiset demografiset tiedot kerätään yhdessä yksityiskohtaisen kliinisen historialomakkeen kanssa, joka täydennetään itseraportilla ja kaaviotarkastelulla, jotta voidaan dokumentoida aiempi sairaushistoria, elämäntapakäyttäytyminen (esim. tupakointi ja liikunta) sekä samanaikainen lääkkeiden käyttö. Tässä analyysissä kaikkia fyysisen ja psyykkisen tilan mittareita käsitellään samanarvoisina tuloksina.

Tilastolliset menetelmät Kaikissa analyyseissä käytetään intent to treat -periaatetta. Perustietoja verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä khin neliötestejä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testiä jatkuville muuttujille. Kovarianssien (ANCOVA) sekamallien analyysiä käytetään tutkimaan interventiopisteiden eroja lähtötasosta, mukauttamalla kunkin tulosmuuttujan perusarvoa. Kaikki tulosmitat analysoidaan erikseen, ja p-arvo p <0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä (mittaukset, joiden p-arvot ovat 0,05<p< 0,10, huomioidaan, koska suuntaus kohti merkitsevyyttä voi olla olemassa).