Ensaio clínico piloto (fase II) do programa de redução de estresse baseado em investigação (IBSR) para sobreviventes de câncer de mama

Metodologia do estudo:

O estudo proposto é um estudo piloto/intervenção de viabilidade com medidas pré e pós. 30 participantes receberão intervenção em grupo de redução do estresse baseada em inquérito (IBSR).

População:

Mulheres com 21 anos ou mais, previamente diagnosticadas com estágio 0-III BC que foram submetidas a cirurgia e receberam quimioterapia adjuvante ou neo-adjuvante e/ou radiação serão recrutadas do Departamento de Oncologia do Tel Aviv Medical Center afiliado à universidade de Tel-Aviv.

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama comprovado por Bx
2. Estágio conhecido da doença
3. Os indivíduos completaram o tratamento nos 18 meses anteriores
4. Os sujeitos são capazes de ler e falar hebraico no nível da nona série ou superior, conforme será julgado por sua capacidade de concluir uma bateria de medidas de autorrelato
5. Disposto a assinar um consentimento informado
6. Idade 21-70

Critério de exclusão:

1. Estágio IV aC,
2. Mastectomia profilática antes do tratamento atual para CM,
3. Diagnóstico psiquiátrico grave (por ex. transtorno bipolar),
4. Tratamento para BC recorrente

Procedimentos de coleta de dados:

1. As avaliações serão feitas em uma orientação de linha de base inicial e dentro de 1 semana no final da intervenção de 12 semanas
2. Uma semana antes do início das aulas IBSR, uma orientação de linha de base será realizada nesta sessão, o consentimento informado será obtido, dados de linha de base serão coletados e uma breve visão geral do programa IBSR será fornecida, que destacará a classe de 12 semanas agendar
3. Uma avaliação adicional será coletada 12 meses após a conclusão da intervenção em grupo

Intervenção:

1. Os sujeitos receberão sessões semanais de 3,5 horas conduzidas por dois facilitadores treinados em IBSR e certificados pela BKI para conduzir esta intervenção.
2. O tamanho das turmas varia de 12 a 16 participantes.
3. Todas as sessões serão padronizadas e seguirão o manual de treinamento desenvolvido para manter a consistência do programa.
4. Os participantes receberão um manual de treinamento e CDs para apoiar a prática em casa de várias formas de práticas de investigação.
5. O manual de treinamento incluirá exercícios semanais e conteúdo do programa relacionado ao conteúdo identificado abaixo. Além disso, o manual incluirá um diário semanal para registrar as atividades práticas do dever de casa.

O programa IBSR-BC é um programa de 12 semanas adaptado para consideração do estado de saúde dos sobreviventes de BC. Durante o processo, os participantes serão encorajados a identificar e questionar sobre seus pensamentos estressantes: sobre relacionamentos com outras pessoas, Crenças que os impedem de promover sua saúde, Julgamentos sobre seu corpo, pensamentos estressantes relacionados ao câncer, autojulgamentos e medo da recorrência do câncer, morte e sofrimento. Esta intervenção fornece o gerenciamento de sintomas emocionais/psicológicos específicos (estresse, ansiedade, depressão, fadiga e medo de recorrência) e sintomas físicos, como dor e sono, e permite que os participantes perguntem e se aliviem de seus pensamentos e emoções estressantes causados ​​por esses pensamentos. Através do uso de práticas de auto-indagação, os sujeitos são ensinados a aumentar a consciência de seus pensamentos e sentimentos, a observar suas respostas emocionais e físicas durante situações percebidas por eles como estressantes e permitir que sua mente retorne à sua natureza verdadeira, pacífica e criativa. Através do processo de auto-indagação, os sujeitos assumem um papel ativo na investigação de seus pensamentos estressantes, regulando seu estresse e gerenciando sintomas e emoções, capacitando-os a lidar melhor com a angústia de ter câncer.

Ao longo do programa IBSR(BC) de 12 semanas, todos os participantes serão solicitados a meditar formalmente e realizar exercícios de auto-indagação sozinhos ou com um parceiro por um mínimo de 15-45 minutos por dia, 6 dias por semana; esse tempo aumenta por semana à medida que os participantes se tornam mais experientes.

A prática diária será registrada em um diário e planilhas IBSR todos os dias. Os indicadores de 'cumprimento' do IBSR (BC) serão estabelecidos antes de 70% de frequência nas sessões do IBSR(BC) e conclusão de 70% do dever de casa atribuído com base em um mínimo de 15-45 minutos praticados todos os dias. O número total de minutos/horas praticadas durante o programa de 6 semanas também será avaliado.

Instrumentos e medidas de resultados:

As medidas do estado de saúde antes e no final do estudo (12 semanas) incluirão o estado psicológico e as subescalas de qualidade de vida da saúde física e emocional:

1. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B); consiste nas seguintes subescalas: bem-estar físico (PWB), bem-estar social/familiar (SWB), bem-estar emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB) e uma subescala de câncer de mama (BCS). As pontuações gerais variam de 0 a 144, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
2. O estresse percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido de 10 itens, que avalia a frequência com que, no último mês, uma pessoa avaliou as situações da vida como estressantes; pontuações mais altas indicam mais estresse.
3. O nível de fadiga será medido pelo FACT-Fatigue, um instrumento validado de 13 itens desenvolvido para avaliar a fadiga em pessoas com câncer. As respostas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos.
4. A depressão será avaliada pela escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies (CES-D). A CES-D é uma medida de autorrelato de 20 itens desenvolvida para rastrear sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão.
5. O bem-estar espiritual será avaliado pela FACIT-Espiritualidade (FACIT-Sp), uma escala de espiritualidade de 12 itens que avalia. Essa escala possui dois domínios, senso de significado/paz (8 itens) e papel da fé (4 itens). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de espiritualidade.
6. A qualidade do sono será medida pelo inventário de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é uma medida de autorrelato confiável de 19 itens para avaliar a qualidade subjetiva do sono no último mês. Ele mede: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.

Os dados clínicos serão obtidos a partir de revisões de prontuários conduzidas por uma enfermeira pesquisadora. Dados demográficos padrão serão coletados juntamente com um formulário de histórico clínico detalhado preenchido por auto-relato e revisão de prontuário para documentar histórico médico anterior, comportamentos de estilo de vida (por exemplo, tabagismo e exercício) e uso concomitante de medicamentos. Para esta análise, todas as medidas de estado físico e psicológico serão tratadas como resultados iguais.

Métodos estatísticos O princípio da intenção de tratar será utilizado para todas as análises. Os dados basais serão comparados entre os dois grupos por meio de testes qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e teste t de Student para variáveis ​​contínuas. Modelos mistos de análise de covariância (ANCOVA) serão usados ​​para examinar as diferenças nas pontuações pós-intervenção desde a linha de base, ajustando o valor da linha de base de cada variável de resultado. Todas as medidas de resultado serão analisadas separadamente, com um p-valor p <0,05 indicando significância estatística (medidas com p-valores 0,05<p< 0,10 serão observadas, pois pode haver uma tendência à significância).