Sperimentazione clinica pilota (fase II) del programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR) per le sopravvissute al cancro al seno

Metodologia di studio:

Lo studio proposto è uno studio di intervento pilota/di fattibilità con misure pre e post. 30 partecipanti riceveranno un intervento di gruppo per la riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR).

Popolazione:

Le donne di età pari o superiore a 21 anni con precedente diagnosi di stadio 0-III BC che sono state sottoposte a intervento chirurgico e hanno ricevuto chemioterapia e / o radiazioni adiuvanti o neo-adiuvanti saranno reclutate dal Dipartimento di oncologia del Centro medico di Tel Aviv affiliato all'università di Tel-Aviv.

Criterio di inclusione:

1. Bx provato cancro al seno
2. Stadio noto della malattia
3. I soggetti hanno completato il trattamento nei 18 mesi precedenti
4. I soggetti sono in grado di leggere e parlare ebraico al nono livello o superiore, come sarà giudicato dalla loro capacità di completare una batteria di misure di autovalutazione
5. Disponibilità a firmare un consenso informato
6. Età 21-70

Criteri di esclusione:

1. Stadio IV a.C.,
2. Mastectomia profilattica prima dell'attuale trattamento per BC,
3. Grave diagnosi psichiatrica (ad es. disturbo bipolare),
4. Trattamento per BC ricorrente

Procedure di raccolta dei dati:

1. Le valutazioni saranno prese a un orientamento di base iniziale ed entro 1 settimana alla fine dell'intervento di 12 settimane
2. Una settimana prima dell'inizio delle lezioni IBSR, in questa sessione si terrà un orientamento di base, si otterrà il consenso informato, verranno raccolti i dati di base e verrà fornita una breve panoramica del programma IBSR, che metterà in evidenza la classe di 12 settimane programma
3. Una valutazione aggiuntiva verrà raccolta 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di gruppo

Intervento:

1. I soggetti riceveranno sessioni settimanali di 3,5 ore condotte da due facilitatori formati in IBSR e certificati da BKI per condurre questo intervento.
2. La dimensione della classe varia da 12 a 16 partecipanti.
3. Tutte le sessioni saranno standardizzate e seguiranno il manuale di formazione sviluppato per mantenere la coerenza nel programma.
4. I soggetti riceveranno un manuale di formazione e CD per supportare la pratica domestica di varie forme di pratiche di indagine.
5. Il manuale di formazione includerà esercizi settimanali e contenuti del programma relativi ai contenuti identificati di seguito. Inoltre, il manuale includerà un diario settimanale per registrare le attività pratiche dei compiti a casa.

Il programma IBSR-BC è un programma di 12 settimane adattato per tenere conto dello stato di salute dei sopravvissuti al BC. Durante il processo, i partecipanti saranno incoraggiati a identificare e indagare sui propri pensieri stressanti: riguardo alle relazioni con gli altri, convinzioni che impediscono loro di promuovere la propria salute, giudizi sul proprio corpo, pensieri stressanti correlati al cancro, autogiudizi e paura della recidiva del cancro, morte e sofferenza. Questo intervento prevede la gestione di specifici sintomi emotivi/psicologici (stress, ansia, depressione, affaticamento e paura del ripetersi) e sintomi fisici, come dolore e sonno e consente ai partecipanti di indagare ed essere sollevati dai loro pensieri ed emozioni stressanti causato da questi pensieri. Attraverso l'uso di pratiche di autoindagine, ai soggetti viene insegnato ad aumentare la consapevolezza dei propri pensieri e sentimenti, ad osservare le proprie risposte emotive e fisiche durante le situazioni da loro percepite come stressanti e a consentire alla propria mente di tornare alla sua natura vera, pacifica e creativa. Attraverso il processo di autoindagine, i soggetti assumono un ruolo attivo nell'investigare i loro pensieri stressanti, e in questo modo regolano il loro stress e gestiscono i sintomi e le emozioni, consentendo loro di affrontare meglio l'angoscia di avere il cancro.

Durante il programma IBSR(BC) di 12 settimane, a tutti i soggetti sarà richiesto di meditare formalmente ed eseguire esercizi di autoindagine da soli o con un partner per un minimo di 15-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana; questa volta aumenta ogni settimana man mano che i partecipanti diventano più esperti.

La pratica quotidiana verrà registrata in un diario e fogli di lavoro IBSR ogni giorno. Gli indicatori di "conformità" IBSR (BC) saranno stabiliti prima del 70% di partecipazione alle sessioni IBSR(BC) e del completamento del 70% dei compiti assegnati sulla base di un minimo di 15-45 minuti praticati ogni giorno. Verrà valutato anche il numero totale di minuti/ore praticati durante il programma di 6 settimane.

Strumenti e misure di risultato:

Le misure dello stato di salute prima e alla fine dello studio (12 settimane) includeranno lo stato psicologico e le sottoscale della qualità della vita della salute fisica ed emotiva:

1. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B); si compone delle seguenti sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e una sottoscala per il cancro al seno (BCS). I punteggi complessivi vanno da 0 a 144 dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
2. Lo stress percepito sarà misurato dalla scala dello stress percepito a 10 voci, che valuta la frequenza con cui nell'ultimo mese si valutano le situazioni della vita come stressanti; punteggi più alti indicano più stress.
3. Il livello di affaticamento sarà misurato da FACT-Fatigue, uno strumento convalidato a 13 voci sviluppato per la valutazione dell'affaticamento nelle persone affette da cancro. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti.
4. La depressione sarà valutata dal Center for Epidemiologic studies-depression scale (CES-D). Il CES-D è una misura self-report di 20 item sviluppata per lo screening dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
5. Il benessere spirituale sarà valutato da FACIT-Spirituality (FACIT-Sp), una scala di spiritualità di 12 voci valuta. Questa scala ha due domini, senso del significato/pace (8 item) e ruolo della fede (4 item). Punteggi più alti indicano livelli più alti di spiritualità.
6. La qualità del sonno sarà misurata dall'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI è un'affidabile misura self-report di 19 item per valutare la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese. Misura: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.

I dati clinici saranno ottenuti dalle revisioni delle carte condotte da un'infermiera ricercatrice. Verranno raccolti dati demografici standard insieme a un modulo di storia clinica dettagliato completato da autovalutazione e revisione della cartella per documentare la storia medica precedente, i comportamenti dello stile di vita (ad es. fumo ed esercizio fisico) e l'uso concomitante di farmaci. Per questa analisi, tutte le misure dello stato fisico e psicologico saranno trattate come risultati uguali.

Metodi statistici Il principio dell'intento di trattare sarà utilizzato per tutte le analisi. I dati di riferimento saranno confrontati tra i due gruppi mediante test chi-quadro per variabili categoriche e test t di Student per variabili continue. Verranno utilizzati modelli misti di analisi della covarianza (ANCOVA) per esaminare le differenze nei punteggi post-intervento rispetto al basale, aggiustando per il valore basale di ciascuna variabile di risultato. Tutte le misure di esito saranno analizzate separatamente, con un valore p <0,05 che indica la significatività statistica (verranno annotate le misure con valori p 0,05 <p <0,10, poiché potrebbe esistere una tendenza verso la significatività).