Ensayo clínico piloto (fase II) del programa de reducción del estrés basado en la investigación (IBSR) para sobrevivientes de cáncer de mama

Metodología de estudio:

El estudio propuesto es un estudio de intervención piloto/de factibilidad con medidas previas y posteriores. 30 participantes recibirán una intervención grupal de reducción del estrés basada en la investigación (IBSR).

Población:

Las mujeres de 21 años o más previamente diagnosticadas con estadio 0-III BC que se sometieron a cirugía y recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y/o radiación serán reclutadas del Departamento de Oncología del Centro Médico de Tel Aviv afiliado a la universidad de Tel-Aviv.

Criterios de inclusión:

1. cáncer de mama comprobado bx
2. Etapa conocida de la enfermedad
3. Los sujetos completaron el tratamiento en los 18 meses anteriores
4. Los sujetos pueden leer y hablar hebreo al nivel de noveno grado o superior, según lo juzgado por su capacidad para completar una serie de medidas de autoinforme.
5. Dispuesto a firmar un consentimiento informado
6. Edad 21-70

Criterio de exclusión:

1. Etapa IV aC,
2. Mastectomía profiláctica previa al tratamiento actual para BC,
3. Diagnóstico psiquiátrico grave (p. trastorno bipolar),
4. Tratamiento para BC recurrente

Procedimientos de recogida de datos:

1. Las evaluaciones se realizarán en una orientación de referencia inicial y dentro de 1 semana al final de la intervención de 12 semanas.
2. Una semana antes de que comiencen las clases de IBSR, se llevará a cabo una orientación de referencia en esta sesión, se obtendrá el consentimiento informado, se recopilarán datos de referencia y se proporcionará una breve descripción general del programa IBSR, que destacará la clase de 12 semanas. cronograma
3. Se recopilará una evaluación adicional 12 meses después de la finalización de la intervención grupal.

Intervención:

1. Los sujetos recibirán sesiones semanales de 3,5 horas dirigidas por dos facilitadores capacitados en IBSR y certificados por BKI para realizar esta intervención.
2. El tamaño de la clase oscilará entre 12 y 16 participantes.
3. Todas las sesiones serán estandarizadas y seguirán el manual de capacitación desarrollado para mantener la consistencia en el programa.
4. Los sujetos recibirán un manual de capacitación y CD para apoyar la práctica en el hogar de varias formas de prácticas de investigación.
5. El manual de capacitación incluirá ejercicios semanales y contenido del programa relacionado con el contenido identificado a continuación. Además, el manual incluirá un diario semanal para registrar las actividades de práctica de tareas.

El programa IBSR-BC es un programa de 12 semanas adaptado para considerar el estado de salud de los sobrevivientes de BC. Durante el proceso, se alentará a los participantes a identificar e indagar sobre sus pensamientos estresantes: sobre las relaciones con los demás, las creencias que les impiden promover su salud, los juicios sobre su cuerpo, los pensamientos estresantes relacionados con el cáncer, los juicios sobre sí mismos y el miedo a la recurrencia del cáncer, muerte y sufrimiento. Esta intervención proporciona el manejo de síntomas emocionales/psicológicos específicos (estrés, ansiedad, depresión, fatiga y miedo a la recurrencia) y síntomas físicos, como dolor y sueño, y permite a los participantes investigar y aliviar sus pensamientos y emociones estresantes. causado por estos pensamientos. A través del uso de prácticas de auto-indagación, se enseña a los sujetos a aumentar la conciencia de sus pensamientos y sentimientos, a observar sus respuestas emocionales y físicas durante situaciones que perciben como estresantes, y a permitir que su mente regrese a su naturaleza verdadera, pacífica y creativa. A través del proceso de auto-indagación, los sujetos asumen un papel activo en la investigación de sus pensamientos estresantes y, de este modo, regulan su estrés y controlan los síntomas y las emociones, lo que les permite afrontar mejor la angustia de tener cáncer.

A lo largo del programa IBSR (BC) de 12 semanas, se solicitará a todos los sujetos que mediten formalmente y realicen ejercicios de auto-indagación solos o con un compañero durante un mínimo de 15 a 45 minutos por día, 6 días a la semana; este tiempo aumenta por semana a medida que los participantes adquieren más experiencia.

La práctica diaria se registrará en un diario y hojas de trabajo IBSR cada día. Los indicadores de 'cumplimiento' de IBSR (BC) se establecerán antes del 70% de asistencia a las sesiones de IBSR (BC) y la finalización del 70% de la tarea asignada en base a un mínimo de 15-45 minutos practicados cada día. También se evaluará el número total de minutos/horas practicadas durante el programa de 6 semanas.

Instrumentos y medidas de resultado:

Las medidas del estado de salud antes y al final del estudio (12 semanas) incluirán el estado psicológico y las subescalas de calidad de vida de la salud física y emocional:

1. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B); consta de las siguientes subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar social/familiar (SWB), bienestar emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y una subescala de cáncer de mama (BCS). Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 144, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
2. El estrés percibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido de 10 ítems, que evalúa con qué frecuencia en el último mes uno evalúa las situaciones de la vida como estresantes; puntuaciones más altas indican más estrés.
3. El nivel de fatiga se medirá mediante FACT-Fatigue, un instrumento validado de 13 ítems desarrollado para evaluar la fatiga en personas con cáncer. Las respuestas se realizan en una escala tipo Likert de 5 puntos.
4. La depresión será evaluada por el Centro de Estudios Epidemiológicos-escala de depresión (CES-D). El CES-D es una medida de autoinforme de 20 ítems desarrollada para detectar síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
5. El bienestar espiritual será evaluado por FACIT-Espiritualidad (FACIT-Sp), una escala de espiritualidad de 12 ítems evalúa. Esta escala tiene dos dominios, sentido de significado/paz (8 ítems) y papel de la fe (4 ítems). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de espiritualidad.
6. La calidad del sueño se medirá mediante el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es una medida de autoinforme confiable de 19 ítems para evaluar la calidad subjetiva del sueño en el último mes. Mide: la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.

Los datos clínicos se obtendrán de las revisiones de las historias clínicas realizadas por una enfermera de investigación. Los datos demográficos estándar se recopilarán junto con un formulario de historial clínico detallado completado por autoinforme y revisión de gráficos para documentar el historial médico previo, los comportamientos de estilo de vida (p. fumar y hacer ejercicio) y el uso concomitante de medicamentos. Para este análisis, todas las medidas del estado físico y psicológico se tratarán como resultados iguales.

Métodos estadísticos Se utilizará el principio de intención de tratar para todos los análisis. Los datos de referencia se compararán entre los dos grupos mediante el uso de pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t de Student para variables continuas. Se utilizarán modelos mixtos de análisis de covarianza (ANCOVA) para examinar las diferencias en las puntuaciones posteriores a la intervención desde el inicio, ajustando el valor inicial de cada variable de resultado. Todas las medidas de resultado se analizarán por separado, con un valor de p <0,05 que indica significancia estadística (se anotarán las medidas con valores de p de 0,05<p<0,10, ya que puede existir una tendencia hacia la significación).