Klinische Pilotstudie (Phase II) des anfragebasierten Stressreduktionsprogramms (IBSR) für Überlebende von Brustkrebs

Studienmethodik:

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsinterventionsstudie mit Vor- und Nachbereitungsmaßnahmen. 30 Teilnehmer erhalten eine anfragebasierte Stressreduktion (IBSR)-Gruppenintervention.

Bevölkerung:

Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter, bei denen zuvor Stadium 0-III BC diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterzogen und eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten haben, werden von der Onkologieabteilung des Tel Aviv Medical Center rekrutiert, die der Universität Tel Aviv angegliedert ist.

Einschlusskriterien:

1. Bx nachgewiesener Brustkrebs
2. Bekanntes Krankheitsstadium
3. Die Probanden haben die Behandlung innerhalb der vorangegangenen 18 Monate abgeschlossen
4. Die Probanden sind in der Lage, Hebräisch ab der neunten Klasse oder höher zu lesen und zu sprechen, was anhand ihrer Fähigkeit beurteilt wird, eine Reihe von Selbstberichtsmessungen durchzuführen
5. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
6. Alter 21-70

Ausschlusskriterien:

1. Stadium IV BC,
2. Prophylaktische Mastektomie vor der aktuellen Behandlung von BC,
3. Schwere psychiatrische Diagnose (z. bipolare Störung),
4. Behandlung von rezidivierendem BC

Datenerhebungsverfahren:

1. Die Bewertungen werden bei einer anfänglichen Grundlinienorientierung und innerhalb von 1 Woche am Ende der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
2. Eine Woche vor Beginn des IBSR-Kurses wird bei dieser Sitzung eine Basisorientierung abgehalten, die Einverständniserklärung eingeholt, Basisdaten gesammelt und ein kurzer Überblick über das IBSR-Programm gegeben, der den 12-wöchigen Kurs hervorhebt Zeitplan
3. Eine zusätzliche Bewertung wird 12 Monate nach Abschluss der Gruppenintervention erhoben

Intervention:

1. Die Probanden erhalten wöchentlich 3,5-stündige Sitzungen, die von zwei in IBSR ausgebildeten und vom BKI für die Durchführung dieser Intervention zertifizierten Moderatoren durchgeführt werden.
2. Die Klassengröße liegt zwischen 12 und 16 Teilnehmern.
3. Alle Sitzungen werden standardisiert und folgen dem Schulungshandbuch, das entwickelt wurde, um die Konsistenz des Programms aufrechtzuerhalten.
4. Die Probanden erhalten ein Schulungshandbuch und CDs, um das Üben verschiedener Formen von Untersuchungspraktiken zu Hause zu unterstützen.
5. Das Schulungshandbuch enthält wöchentliche Übungen und Programminhalte, die sich auf die unten angegebenen Inhalte beziehen. Darüber hinaus enthält das Handbuch ein wöchentliches Tagebuch zur Aufzeichnung von Hausaufgabenübungen.

Das IBSR-BC-Programm ist ein 12-wöchiges Programm, das an die Berücksichtigung des Gesundheitszustands von BC-Überlebenden angepasst ist. Während des Prozesses werden die Teilnehmer ermutigt, ihre belastenden Gedanken zu identifizieren und zu hinterfragen: in Bezug auf Beziehungen zu anderen, Überzeugungen, die sie daran hindern, ihre Gesundheit zu fördern, Urteile über ihren Körper, krebsbedingte belastende Gedanken, Selbstverurteilungen und Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, Tod und Leid. Diese Intervention sorgt für die Behandlung spezifischer emotionaler/psychologischer Symptome (Stress, Angst, Depression, Müdigkeit und Angst vor einem erneuten Auftreten) und körperlicher Symptome wie Schmerzen und Schlaf und ermöglicht den Teilnehmern, ihre belastenden Gedanken und Emotionen zu hinterfragen und sich von ihnen zu befreien verursacht durch diese Gedanken. Durch den Einsatz von Selbsterforschungspraktiken wird den Probanden beigebracht, das Bewusstsein für ihre Gedanken und Gefühle zu erhöhen, ihre emotionalen und körperlichen Reaktionen in Situationen zu beobachten, die sie als stressig empfinden, und ihrem Geist zu erlauben, zu seiner wahren, friedlichen, kreativen Natur zurückzukehren. Durch den Prozess der Selbsterforschung übernehmen die Probanden eine aktive Rolle bei der Untersuchung ihrer stressigen Gedanken und dadurch bei der Regulierung ihres Stresses und der Bewältigung von Symptomen und Emotionen, wodurch sie in die Lage versetzt werden, besser mit dem Leiden einer Krebserkrankung umzugehen.

Während des 12-wöchigen IBSR(BC)-Programms werden alle Probanden gebeten, allein oder mit einem Partner für mindestens 15-45 Minuten pro Tag, 6 Tage pro Woche, formell zu meditieren und Selbsterforschungsübungen durchzuführen; Diese Zeit verlängert sich pro Woche, wenn die Teilnehmer erfahrener werden.

Die tägliche Praxis wird jeden Tag in einem Tagebuch und IBSR-Arbeitsblättern festgehalten. Indikatoren für die IBSR(BC)-„Compliance“ werden vor einer 70%igen Teilnahme an den IBSR(BC)-Sitzungen und der Fertigstellung von 70% der zugewiesenen Hausaufgaben auf der Grundlage von mindestens 15-45 Minuten Übung pro Tag festgelegt. Die Gesamtzahl der Minuten/Stunden, die während des 6-wöchigen Programms geübt wurden, wird ebenfalls bewertet.

Instrumente und Ergebnismaße:

Die Messung des Gesundheitszustands vor und am Ende der Studie (12 Wochen) umfasst den psychologischen Zustand und die Subskalen der Lebensqualität der körperlichen und emotionalen Gesundheit:

1. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast scale (FACT-B) gemessen; Es besteht aus den folgenden Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und eine Brustkrebs-Subskala (BCS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-144, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
2. Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress gemessen, die bewertet, wie oft man im vergangenen Monat Lebenssituationen als stressig bewertet hat; Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
3. Der Grad der Müdigkeit wird mit FACT-Fatigue gemessen, einem validierten Instrument mit 13 Punkten, das zur Bewertung der Müdigkeit bei Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala .
4. Die Depression wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet. Der CES-D ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um nach depressiven Symptomen zu suchen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen .
5. Spirituelles Wohlbefinden wird durch FACIT-Spiritualität (FACIT-Sp) bewertet, eine 12-Punkte-Skala zur Bewertung der Spiritualität. Diese Skala hat zwei Bereiche, Sinngefühl/Frieden (8 Items) und Rolle des Glaubens (4 Items). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Spiritualität hin.
6. Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) gemessen. Der PSQI ist ein zuverlässiges 19-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität im vergangenen Monat. Es misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen .

Klinische Daten werden aus Diagrammüberprüfungen erhalten, die von einer Forschungskrankenschwester durchgeführt werden. Demografische Standarddaten werden zusammen mit einem detaillierten Anamnesebogen erhoben, der durch einen Selbstbericht und eine Diagrammüberprüfung ergänzt wird, um die Vorgeschichte, das Lebensstilverhalten (z. Rauchen und Bewegung) und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten. Für diese Analyse werden alle Maße des physischen und psychischen Status als gleichberechtigte Ergebnisse behandelt.

Statistische Methoden Für alle Analysen wird das Intent-to-treat-Prinzip angewendet. Die Basisdaten werden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen. Gemischte Modelle zur Analyse der Kovarianz (ANCOVA) werden verwendet, um Unterschiede in den Post-Interventions-Scores vom Ausgangswert zu untersuchen, wobei der Ausgangswert jeder Ergebnisvariablen angepasst wird. Alle Ergebnismaße werden separat analysiert, wobei ein p-Wert p < 0,05 die statistische Signifikanz anzeigt (Messwerte mit p-Werten 0,05 < p < 0,10 werden notiert, da ein Trend zur Signifikanz bestehen kann).