- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01244386
Lavdosis CT ved hjælp af iterativ rekonstruktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den stigende brug af CT har foranlediget udviklingen af nye scanningsprotokoller, som reducerer stråledoser til patienter og minimerer sandsynligheden for strålingsrelateret sygelighed. Brugen af sygdomsspecifikke lavdosis-CT-undersøgelser er en ny metode til at begrænse stråledoser.
Forskning udført på Cork University Hospital (CUH) af de nuværende forfattere har identificeret et presserende behov for at reducere stråledoser hos patienter med IBD. En retrospektiv undersøgelse af stråledoser hos patienter med Crohns sygdom viste, at et stigende antal CT-undersøgelser udføres med gennemsnitlige kumulative effektive doser, der stiger fra 7,9 til 25mSv, når de første 5 år af den 15-årige undersøgelsesperiode blev sammenlignet med de sidste 5 år. . Otte-fem procent af dosis i den sidste 5-årige periode skyldtes CT. Yngre patienter med mere alvorlig sygdom, der kræver operation eller steroider, var mere tilbøjelige til at gennemgå et øget antal undersøgelser. 15,5 % af patienterne fik kumulative effektive doser på mere end 75 mSv. Denne mængde af strålingseksponering er forbundet med en 7,3 % stigning i dødeligheden af kræft. Derudover er patienter med Crohns sygdom i sagens natur disponerede for gastrointestinale og hepatobiliære karcinomer og tyndtarmslymfom.
Som et alternativ til CT er IBD-patienter ofte billeddannende med konventionel abdominal radiografi. Den effektive dosis af et konventionelt abdominal røntgenbillede (CAR) er ca. 10 % af en standard abdominal CT, der varierer mellem 0,7 -0,1 mSv. De nuværende forfattere har også undersøgt værdien af CAR. Vi undersøgte retrospektivt over 500 CAR'er udført over en 16-årig periode hos patienter med IBD. Patienterne fik i gennemsnit udført 3,5 CAR'er, men der var positive resultater i mindre end 30 % af undersøgelserne. Mange af disse fund var uspecifikke, hvilket krævede yderligere undersøgelse. For eksempel har adskillelse af tarmslynger på et almindeligt røntgenbillede en bred differentialdiagnose, herunder abscesdannelse, tilstedeværelse af en flegmonmasse, fibrofedtproliferation, tarmvægsfortykkelse og lymfadenopati.
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom henvist til CUH vil gennemgå en modificeret abdominal CT-protokol. Stråledosis af en standard CT abdomen og bækken vil blive opdelt i 2 kvotienter. Patienterne vil have en lavdosis CT-scanning, der kræver cirka 10 % af dosis af en standard abdominal CT. Dette svarer til strålingsdosis af et konventionelt abdominal røntgenbillede. Patienterne vil blive fotograferet med en anden CT-undersøgelse, hvor der anvendes 90 % af standard abdominal CT-dosis, hvilket sikrer, at der opnås en diagnostisk undersøgelse. Patienterne vil få orale og intravenøse kontrastmidler som for en standard CT. Patienterne vil få målt et C-reaktivt protein på CT-dagen, og deres højder og vægt vil også blive målt på scanningstidspunktet. Patienterne vil få udført en almindelig film af maven før CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Michael M Maher, MD
- Telefonnummer: + 353 86 1731929
- E-mail: m.maher@ucc.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der har behov for CT-abdomen til kliniske formål, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der kræver CT til kliniske formål, vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkeligheden af lavdosis CT hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom sammenlignet med standarddosis CT
Tidsramme: På tidspunktet for CT
|
Stråledosis af en standard CT abdomen og bækken vil blive opdelt i 2 kvotienter.
En lavdosis CT-scanning foretaget ved hjælp af automatisk rørstrømsmodulation (ATM), der kræver 10 % af dosis af en standard abdominal CT og svarer til en konventionel abdominal røntgen.
Højt støjindeks vil blive brugt for at sikre reduceret mA.
Øget billedstøj vil blive overvundet af IR-filteret.
En anden CT, der anvender 90 % af standard abdominal CT-dosis, vil sikre, at der opnås en diagnostisk undersøgelse.
|
På tidspunktet for CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af C-reaktivt protein assay med CT sygdoms sværhedsgrad ved inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: CRP-prøve samme dag som CT
|
Sværhedsgraden af inflammatorisk tarmsygdom vil også blive kvantificeret baseret på CT-udseende.
Sygdommens sværhedsgrad målt ved CT vil være korreleret med C-reaktivt protein målt på billeddannelsesdagen.
|
CRP-prøve samme dag som CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael M Maher, MD, University College Cork
- Studieleder: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
- Studieleder: Fergus Shanahan, MD, University College Cork
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desmond AN, O'Regan K, Curran C, McWilliams S, Fitzgerald T, Maher MM, Shanahan F. Crohn's disease: factors associated with exposure to high levels of diagnostic radiation. Gut. 2008 Nov;57(11):1524-9. doi: 10.1136/gut.2008.151415. Epub 2008 Apr 28.
- Kalra MK, Rizzo S, Maher MM, Halpern EF, Toth TL, Shepard JA, Aquino SL. Chest CT performed with z-axis modulation: scanning protocol and radiation dose. Radiology. 2005 Oct;237(1):303-8. doi: 10.1148/radiol.2371041227.
- Kalra MK, Wittram C, Maher MM, Sharma A, Avinash GB, Karau K, Toth TL, Halpern E, Saini S, Shepard JA. Can noise reduction filters improve low-radiation-dose chest CT images? Pilot study. Radiology. 2003 Jul;228(1):257-64. doi: 10.1148/radiol.2281020606. Epub 2003 May 15.
- Kalra MK, Maher MM, Rizzo S, Kanarek D, Shepard JA. Radiation exposure from chest CT: issues and strategies. J Korean Med Sci. 2004 Apr;19(2):159-66. doi: 10.3346/jkms.2004.19.2.159. Erratum In: J Korean Med Sci. 2004 Jun;19(3):487. Shephard JA [corrected to Shepard JA].
- O'Connor OJ, Vandeleur M, McGarrigle AM, Moore N, McWilliams SR, McSweeney SE, O'Neill M, Ni Chroinin M, Maher MM. Development of low-dose protocols for thin-section CT assessment of cystic fibrosis in pediatric patients. Radiology. 2010 Dec;257(3):820-9. doi: 10.1148/radiol.10100278. Epub 2010 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-CT-Crohn's
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken