- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01244386
Nízkodávkové CT využívající iterativní rekonstrukci u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rostoucí používání CT podnítilo vývoj nových skenovacích protokolů, které snižují radiační dávky pacientům a minimalizují pravděpodobnost morbidity související s radiací. Použití nízkodávkových CT vyšetření specifických pro onemocnění je nově vznikající metodou limitování dávek záření.
Výzkum provedený v Cork University Hospital (CUH) současnými autory identifikoval naléhavou potřebu snížit dávky záření u pacientů s IBD. Retrospektivní studie dávek záření u pacientů s Crohnovou chorobou prokázala, že se provádí rostoucí počet CT vyšetření s průměrnými kumulativními efektivními dávkami stoupajícími ze 7,9 na 25 mSv, když bylo prvních 5 let z 15letého období studie porovnáno s posledními 5 lety. . Osm pět procent dávky během posledních 5 let bylo způsobeno CT. U mladších pacientů se závažnějším onemocněním vyžadujícím operaci nebo steroidy byla pravděpodobnější, že podstoupí zvýšený počet vyšetření. 15,5 % pacientů dostalo kumulativní efektivní dávky vyšší než 75 mSv. Toto množství ozáření je spojeno se 7,3% nárůstem úmrtnosti na rakovinu. Pacienti s Crohnovou chorobou jsou navíc inherentně predisponováni ke gastrointestinálnímu a hepatobiliárnímu karcinomu a lymfomu tenkého střeva.
Jako alternativu k CT pacienti s IBD často zobrazují konvenční radiografii břicha. Efektivní dávka konvenčního rentgenového snímku břicha (CAR) je přibližně 10 % dávky standardního CT břicha v rozmezí 0,7 – 0,1 mSv. Současní autoři také zkoumali hodnotu CAR. Retrospektivně jsme vyšetřili více než 500 CAR provedených během období 16 let u pacientů s IBD. U pacientů bylo v průměru provedeno 3,5 CAR, ale pozitivní nálezy byly u méně než 30 % vyšetření. Mnoho z těchto nálezů bylo nespecifických a vyžadovalo další zkoumání. Například separace střevních kliček na prostém rentgenovém snímku má širokou diferenciální diagnostiku včetně tvorby abscesu, přítomnosti flegmonózní hmoty, proliferace fibrotuků, ztluštění střevní stěny a lymfadenopatie.
U pacientů se zánětlivým onemocněním střev uvedeným na CUH bude proveden modifikovaný protokol CT břicha. Radiační dávka standardního CT břicha a pánve bude rozdělena do 2 kvocientů. Pacienti budou mít CT s nízkou dávkou vyžadující přibližně 10 % dávky standardního CT břicha. To se rovná radiační dávce konvenčního rentgenového snímku břicha. Pacienti budou zobrazeni pomocí druhého CT vyšetření s použitím 90 % standardní dávky CT břicha, což zajistí získání diagnostické studie. Pacientům budou podávány perorální a intravenózní kontrastní látky jako u standardního CT. Pacientům bude v den CT změřen C-reaktivní protein a v době skenování bude také změřena jejich výška a hmotnost. Pacientům se před CT provede prostý film břicha.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael M Maher, MD
- Telefonní číslo: +353 86 1731929
- E-mail: m.maher@ucc.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Owen J O'Connor, MD
- Telefonní číslo: USA 617 676 7627
- E-mail: owen.oconnor7@gmail.com
Studijní místa
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irsko
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Michael M Maher, MD
- Telefonní číslo: + 353 86 1731929
- E-mail: m.maher@ucc.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti dospělí pacienti vyžadující CT břicha pro klinické účely
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zánětlivé onemocnění střev
Budou studováni pacienti se zánětlivým onemocněním střev vyžadujícím CT pro klinické účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adekvátnost nízké dávky CT u pacientů se zánětlivým onemocněním střev ve srovnání se standardní dávkou CT
Časové okno: V době ČT
|
Radiační dávka standardního CT břicha a pánve bude rozdělena do 2 kvocientů.
Nízkodávkové CT vyšetření získané pomocí automatické modulace proudu z trubice (ATM) vyžaduje 10% dávku standardního CT břicha a rovná se dávce konvenčního rentgenového snímku břicha.
Bude použit vysoký šumový index zajišťující snížení mAs.
Zvýšený obrazový šum bude překonán IR filtrem.
Druhé CT s použitím 90 % standardní dávky břišního CT zajistí získání diagnostické studie.
|
V době ČT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace testu C-reaktivního proteinu se závažností CT onemocnění u zánětlivého onemocnění střev.
Časové okno: Vzorek CRP ve stejný den jako CT
|
Závažnost zánětlivého onemocnění střev bude také kvantifikována na základě CT nálezů.
Závažnost onemocnění měřená pomocí CT bude korelována s C-reaktivním proteinem měřeným v den zobrazení.
|
Vzorek CRP ve stejný den jako CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael M Maher, MD, University College Cork
- Ředitel studie: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
- Ředitel studie: Fergus Shanahan, MD, University College Cork
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desmond AN, O'Regan K, Curran C, McWilliams S, Fitzgerald T, Maher MM, Shanahan F. Crohn's disease: factors associated with exposure to high levels of diagnostic radiation. Gut. 2008 Nov;57(11):1524-9. doi: 10.1136/gut.2008.151415. Epub 2008 Apr 28.
- Kalra MK, Rizzo S, Maher MM, Halpern EF, Toth TL, Shepard JA, Aquino SL. Chest CT performed with z-axis modulation: scanning protocol and radiation dose. Radiology. 2005 Oct;237(1):303-8. doi: 10.1148/radiol.2371041227.
- Kalra MK, Wittram C, Maher MM, Sharma A, Avinash GB, Karau K, Toth TL, Halpern E, Saini S, Shepard JA. Can noise reduction filters improve low-radiation-dose chest CT images? Pilot study. Radiology. 2003 Jul;228(1):257-64. doi: 10.1148/radiol.2281020606. Epub 2003 May 15.
- Kalra MK, Maher MM, Rizzo S, Kanarek D, Shepard JA. Radiation exposure from chest CT: issues and strategies. J Korean Med Sci. 2004 Apr;19(2):159-66. doi: 10.3346/jkms.2004.19.2.159. Erratum In: J Korean Med Sci. 2004 Jun;19(3):487. Shephard JA [corrected to Shepard JA].
- O'Connor OJ, Vandeleur M, McGarrigle AM, Moore N, McWilliams SR, McSweeney SE, O'Neill M, Ni Chroinin M, Maher MM. Development of low-dose protocols for thin-section CT assessment of cystic fibrosis in pediatric patients. Radiology. 2010 Dec;257(3):820-9. doi: 10.1148/radiol.10100278. Epub 2010 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-CT-Crohn's
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy