- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01244386
Pieniannoksinen TT, jossa käytetään iteratiivista rekonstruktiota potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CT:n lisääntyvä käyttö on johtanut uusien skannausprotokollien kehittämiseen, jotka vähentävät potilaiden säteilyannoksia ja minimoivat säteilyyn liittyvän sairastuvuuden todennäköisyyttä. Tautikohtaisten pieniannoksisten TT-tutkimusten käyttö on nouseva menetelmä säteilyannosten rajoittamiseen.
Nykyisten tekijöiden Corkin yliopistollisessa sairaalassa (CUH) tekemässä tutkimuksessa on havaittu pakottava tarve vähentää säteilyannoksia potilailla, joilla on IBD. Crohnin tautia sairastavien potilaiden säteilyannoksia koskeva retrospektiivinen tutkimus osoitti, että yhä useampia TT-tutkimuksia tehdään ja keskimääräiset kumulatiiviset efektiiviset annokset nousevat 7,9:stä 25 mSv:iin, kun 15 vuoden tutkimusjakson ensimmäisiä 5 vuotta verrattiin viimeiseen 5 vuoteen. . Kahdeksan viisi prosenttia annoksesta viimeisen 5 vuoden aikana johtui TT:stä. Nuoremmat potilaat, joilla oli vakavampi sairaus, joka vaati leikkausta tai steroideja, joutuivat todennäköisemmin läpi useammin tutkimuksiin. 15,5 % potilaista sai kumulatiivisia efektiivisiä annoksia yli 75 mSv. Tämä säteilyaltistuksen määrä liittyy 7,3 prosentin kasvuun syöpäkuolleisuudessa. Lisäksi Crohnin tautia sairastavat potilaat ovat luonnostaan alttiita maha-suolikanavan ja hepatobiliaarisen karsinooman ja ohutsuolen lymfooman kehittymiselle.
Vaihtoehtona TT:lle IBD-potilaita kuvataan usein tavanomaisella vatsan röntgenkuvauksella. Tavanomaisen vatsan röntgenkuvan (CAR) efektiivinen annos on noin 10 % tavallisen vatsan TT:n tehollinen annos, joka vaihtelee välillä 0,7 - 0,1 mSv. Nykyiset kirjoittajat ovat myös tutkineet CAR:n arvoa. Tutkimme takautuvasti yli 500 CAR:aa, jotka suoritettiin 16 vuoden aikana IBD-potilailla. Potilaille suoritettiin keskimäärin 3,5 CAR:ta, mutta positiivisia löydöksiä oli alle 30 prosentissa tutkimuksista. Monet näistä löydöistä olivat epäspesifisiä ja vaativat lisätutkimuksia. Esimerkiksi suolen silmukoiden erottelulla tavallisessa röntgenkuvassa on laaja erotusdiagnoosi, joka sisältää paiseen muodostumisen, flegmonisen massan esiintymisen, fibrorasva-proliferaation, suolen seinämän paksuuntumisen ja lymfadenopatian.
Potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, johon viitataan CUH:hen, tehdään modifioitu vatsan CT-protokolla. Vatsan ja lantion normaalin CT:n säteilyannos jaetaan 2 osamäärään. Potilaille tehdään pieniannoksinen CT-skannaus, joka vaatii noin 10 % tavallisen vatsan TT:n annoksesta. Tämä vastaa tavanomaisen vatsan röntgenkuvan säteilyannosta. Potilaat kuvataan toisella TT-tutkimuksella käyttäen 90 % vatsan alueen CT-annoksesta, mikä varmistaa diagnostisen tutkimuksen suorittamisen. Potilaille annetaan oraalisia ja suonensisäisiä varjoaineita kuten tavallisessa TT:ssä. Potilailta mitataan C-reaktiivinen proteiini TT-päivänä, ja heidän pituutensa ja painonsa mitataan myös skannaushetkellä. Potilaille tehdään tavallinen vatsakalvo ennen TT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael M Maher, MD
- Puhelinnumero: + 353 86 1731929
- Sähköposti: m.maher@ucc.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan aikuispotilaat, jotka tarvitsevat vatsan TT-kuvauksen kliinisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka tarvitsee TT:tä kliinisiin tarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen TT:n riittävyys potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus verrattuna standardiannoksiseen TT:hen
Aikaikkuna: CT:n aikaan
|
Vatsan ja lantion normaalin CT:n säteilyannos jaetaan 2 osamäärään.
Pieniannoksinen CT-skannaus, joka on saatu automaattisella putkivirran modulaatiolla (ATM), joka vaatii 10 % annoksesta tavallisesta vatsan TT:stä ja vastaa tavanomaista vatsan röntgenkuvaa.
Korkeaa kohinaindeksiä käytetään, mikä varmistaa alhaisemman mA:n.
IR-suodatin poistaa lisääntyneen kuvan kohinan.
Toinen TT, jossa käytetään 90 % normaalista vatsan TT-annoksesta, varmistaa diagnostisen tutkimuksen suorittamisen.
|
CT:n aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin määrityksen korrelaatio CT-sairauden vaikeusasteen kanssa tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
Aikaikkuna: CRP-näyte samana päivänä kuin CT
|
Tulehduksellisen suolistosairauden vakavuus määritetään myös TT-näkymien perusteella.
Taudin vakavuus TT:llä mitattuna korreloi kuvantamispäivänä mitatun C-reaktiivisen proteiinin kanssa.
|
CRP-näyte samana päivänä kuin CT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael M Maher, MD, University College Cork
- Opintojohtaja: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
- Opintojohtaja: Fergus Shanahan, MD, University College Cork
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desmond AN, O'Regan K, Curran C, McWilliams S, Fitzgerald T, Maher MM, Shanahan F. Crohn's disease: factors associated with exposure to high levels of diagnostic radiation. Gut. 2008 Nov;57(11):1524-9. doi: 10.1136/gut.2008.151415. Epub 2008 Apr 28.
- Kalra MK, Rizzo S, Maher MM, Halpern EF, Toth TL, Shepard JA, Aquino SL. Chest CT performed with z-axis modulation: scanning protocol and radiation dose. Radiology. 2005 Oct;237(1):303-8. doi: 10.1148/radiol.2371041227.
- Kalra MK, Wittram C, Maher MM, Sharma A, Avinash GB, Karau K, Toth TL, Halpern E, Saini S, Shepard JA. Can noise reduction filters improve low-radiation-dose chest CT images? Pilot study. Radiology. 2003 Jul;228(1):257-64. doi: 10.1148/radiol.2281020606. Epub 2003 May 15.
- Kalra MK, Maher MM, Rizzo S, Kanarek D, Shepard JA. Radiation exposure from chest CT: issues and strategies. J Korean Med Sci. 2004 Apr;19(2):159-66. doi: 10.3346/jkms.2004.19.2.159. Erratum In: J Korean Med Sci. 2004 Jun;19(3):487. Shephard JA [corrected to Shepard JA].
- O'Connor OJ, Vandeleur M, McGarrigle AM, Moore N, McWilliams SR, McSweeney SE, O'Neill M, Ni Chroinin M, Maher MM. Development of low-dose protocols for thin-section CT assessment of cystic fibrosis in pediatric patients. Radiology. 2010 Dec;257(3):820-9. doi: 10.1148/radiol.10100278. Epub 2010 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-CT-Crohn's
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .