- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01244386
TC de baixa dose usando reconstrução iterativa em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso crescente da TC levou ao desenvolvimento de novos protocolos de varredura que reduzem as doses de radiação para os pacientes e minimizam a probabilidade de morbidade relacionada à radiação. O uso de exames de TC de baixa dose específicos para doenças é um método emergente de limitar as doses de radiação.
A pesquisa realizada no Cork University Hospital (CUH) pelos autores atuais identificou uma necessidade premente de reduzir as doses de radiação em pacientes com DII. Um estudo retrospectivo de doses de radiação em pacientes com doença de Crohn demonstrou que um número crescente de exames de TC é realizado com doses efetivas cumulativas médias subindo de 7,9 para 25mSv quando os primeiros 5 anos do período de estudo de 15 anos foram comparados com os 5 anos finais . Oito e cinco por cento da dose durante o período final de 5 anos foi devida à TC. Pacientes mais jovens com doença mais grave que requeriam cirurgia ou esteróides eram mais propensos a passar por um número maior de exames. 15,5% dos pacientes receberam doses efetivas cumulativas superiores a 75mSv. Essa quantidade de exposição à radiação está associada a um aumento de 7,3% na mortalidade por câncer. Além disso, os pacientes com doença de Crohn são inerentemente predispostos a carcinoma gastrointestinal e hepatobiliar e linfoma do intestino delgado.
Como alternativa à TC, os pacientes com DII costumam fazer exames de imagem com radiografia abdominal convencional. A dose efetiva de uma radiografia abdominal convencional (CAR) é de aproximadamente 10% da de uma TC abdominal padrão, variando entre 0,7 -0,1mSv. Os autores atuais também investigaram o valor do CAR. Examinamos retrospectivamente mais de 500 CAR's realizados ao longo de um período de 16 anos em pacientes com DII. Os pacientes tiveram em média 3,5 CAR's realizados, mas houve achados positivos em menos de 30% dos exames. Muitos desses achados foram inespecíficos, exigindo uma investigação mais aprofundada. Por exemplo, a separação de alças intestinais em uma radiografia simples tem um amplo diagnóstico diferencial, incluindo formação de abscesso, presença de massa flegmonosa, proliferação fibrogordurosa, espessamento da parede intestinal e linfadenopatia.
Pacientes com doença inflamatória intestinal encaminhados para CUH serão submetidos a um protocolo de TC abdominal modificado. A dose de radiação de uma TC de abdome e pelve padrão será dividida em 2 quocientes. Os pacientes farão uma tomografia computadorizada de baixa dosagem, exigindo aproximadamente 10% da dose de uma TC abdominal padrão. Isso equivale à dose de radiação de uma radiografia abdominal convencional. Os pacientes serão fotografados com um segundo exame de TC usando 90% da dose padrão de TC abdominal, garantindo que um estudo diagnóstico seja adquirido. Os pacientes receberão agentes de contraste orais e intravenosos como para uma TC padrão. Os pacientes terão a proteína C-reativa medida no dia da TC e terão suas alturas e pesos também medidos no momento do exame. Os pacientes terão um filme simples do abdome realizado antes da TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
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Contato:
- Michael M Maher, MD
- Número de telefone: + 353 86 1731929
- E-mail: m.maher@ucc.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que necessitam de TC de abdome para fins clínicos serão incluídos
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença inflamatória intestinal
Serão estudados pacientes com doença inflamatória intestinal que necessitem de TC para fins clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adequação da TC de baixa dose em pacientes com doença inflamatória intestinal em comparação com a TC de dose padrão
Prazo: Na época do CT
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A dose de radiação de uma TC de abdome e pelve padrão será dividida em 2 quocientes.
Uma tomografia computadorizada de baixa dose adquirida usando modulação automática de corrente de tubo (ATM) que requer 10% da dose de uma TC abdominal padrão e equivale à de uma radiografia abdominal convencional.
Será utilizado um alto índice de ruído garantindo mAs reduzidos.
O aumento do ruído da imagem será superado pelo filtro IR.
Uma segunda TC usando 90% da dose padrão de TC abdominal garantirá a aquisição de um estudo diagnóstico.
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Na época do CT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação do ensaio de proteína C-reativa com a gravidade da doença CT na doença inflamatória intestinal.
Prazo: Amostra de PCR no mesmo dia da TC
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A gravidade da doença inflamatória intestinal também será quantificada com base nas aparências da TC.
A gravidade da doença medida pela TC será correlacionada com a proteína C-reativa medida no dia da imagem.
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Amostra de PCR no mesmo dia da TC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Maher, MD, University College Cork
- Diretor de estudo: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
- Diretor de estudo: Fergus Shanahan, MD, University College Cork
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desmond AN, O'Regan K, Curran C, McWilliams S, Fitzgerald T, Maher MM, Shanahan F. Crohn's disease: factors associated with exposure to high levels of diagnostic radiation. Gut. 2008 Nov;57(11):1524-9. doi: 10.1136/gut.2008.151415. Epub 2008 Apr 28.
- Kalra MK, Rizzo S, Maher MM, Halpern EF, Toth TL, Shepard JA, Aquino SL. Chest CT performed with z-axis modulation: scanning protocol and radiation dose. Radiology. 2005 Oct;237(1):303-8. doi: 10.1148/radiol.2371041227.
- Kalra MK, Wittram C, Maher MM, Sharma A, Avinash GB, Karau K, Toth TL, Halpern E, Saini S, Shepard JA. Can noise reduction filters improve low-radiation-dose chest CT images? Pilot study. Radiology. 2003 Jul;228(1):257-64. doi: 10.1148/radiol.2281020606. Epub 2003 May 15.
- Kalra MK, Maher MM, Rizzo S, Kanarek D, Shepard JA. Radiation exposure from chest CT: issues and strategies. J Korean Med Sci. 2004 Apr;19(2):159-66. doi: 10.3346/jkms.2004.19.2.159. Erratum In: J Korean Med Sci. 2004 Jun;19(3):487. Shephard JA [corrected to Shepard JA].
- O'Connor OJ, Vandeleur M, McGarrigle AM, Moore N, McWilliams SR, McSweeney SE, O'Neill M, Ni Chroinin M, Maher MM. Development of low-dose protocols for thin-section CT assessment of cystic fibrosis in pediatric patients. Radiology. 2010 Dec;257(3):820-9. doi: 10.1148/radiol.10100278. Epub 2010 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-CT-Crohn's
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