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TC de baixa dose usando reconstrução iterativa em pacientes com doença inflamatória intestinal

18 de novembro de 2010 atualizado por: University College Cork
O objetivo deste estudo é validar o uso de um protocolo de tomografia computadorizada (TC) de baixa dose e facilitar doses reduzidas de radiação em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). Isso será alcançado usando um novo software de computador (reconstrução iterativa e modulação automática do tubo), que permitirá imagens de TC de baixa dose em doses equivalentes às de uma radiografia abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso crescente da TC levou ao desenvolvimento de novos protocolos de varredura que reduzem as doses de radiação para os pacientes e minimizam a probabilidade de morbidade relacionada à radiação. O uso de exames de TC de baixa dose específicos para doenças é um método emergente de limitar as doses de radiação.

A pesquisa realizada no Cork University Hospital (CUH) pelos autores atuais identificou uma necessidade premente de reduzir as doses de radiação em pacientes com DII. Um estudo retrospectivo de doses de radiação em pacientes com doença de Crohn demonstrou que um número crescente de exames de TC é realizado com doses efetivas cumulativas médias subindo de 7,9 para 25mSv quando os primeiros 5 anos do período de estudo de 15 anos foram comparados com os 5 anos finais . Oito e cinco por cento da dose durante o período final de 5 anos foi devida à TC. Pacientes mais jovens com doença mais grave que requeriam cirurgia ou esteróides eram mais propensos a passar por um número maior de exames. 15,5% dos pacientes receberam doses efetivas cumulativas superiores a 75mSv. Essa quantidade de exposição à radiação está associada a um aumento de 7,3% na mortalidade por câncer. Além disso, os pacientes com doença de Crohn são inerentemente predispostos a carcinoma gastrointestinal e hepatobiliar e linfoma do intestino delgado.

Como alternativa à TC, os pacientes com DII costumam fazer exames de imagem com radiografia abdominal convencional. A dose efetiva de uma radiografia abdominal convencional (CAR) é de aproximadamente 10% da de uma TC abdominal padrão, variando entre 0,7 -0,1mSv. Os autores atuais também investigaram o valor do CAR. Examinamos retrospectivamente mais de 500 CAR's realizados ao longo de um período de 16 anos em pacientes com DII. Os pacientes tiveram em média 3,5 CAR's realizados, mas houve achados positivos em menos de 30% dos exames. Muitos desses achados foram inespecíficos, exigindo uma investigação mais aprofundada. Por exemplo, a separação de alças intestinais em uma radiografia simples tem um amplo diagnóstico diferencial, incluindo formação de abscesso, presença de massa flegmonosa, proliferação fibrogordurosa, espessamento da parede intestinal e linfadenopatia.

Pacientes com doença inflamatória intestinal encaminhados para CUH serão submetidos a um protocolo de TC abdominal modificado. A dose de radiação de uma TC de abdome e pelve padrão será dividida em 2 quocientes. Os pacientes farão uma tomografia computadorizada de baixa dosagem, exigindo aproximadamente 10% da dose de uma TC abdominal padrão. Isso equivale à dose de radiação de uma radiografia abdominal convencional. Os pacientes serão fotografados com um segundo exame de TC usando 90% da dose padrão de TC abdominal, garantindo que um estudo diagnóstico seja adquirido. Os pacientes receberão agentes de contraste orais e intravenosos como para uma TC padrão. Os pacientes terão a proteína C-reativa medida no dia da TC e terão suas alturas e pesos também medidos no momento do exame. Os pacientes terão um filme simples do abdome realizado antes da TC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Contato:
          • Michael M Maher, MD
          • Número de telefone: + 353 86 1731929
          • E-mail: m.maher@ucc.ie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sob os cuidados dos serviços gastrointestinais do hospital, incluindo pacientes internados e ambulatoriais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que necessitam de TC de abdome para fins clínicos serão incluídos

Critério de exclusão:

  • pacientes pediátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença inflamatória intestinal
Serão estudados pacientes com doença inflamatória intestinal que necessitem de TC para fins clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adequação da TC de baixa dose em pacientes com doença inflamatória intestinal em comparação com a TC de dose padrão
Prazo: Na época do CT
A dose de radiação de uma TC de abdome e pelve padrão será dividida em 2 quocientes. Uma tomografia computadorizada de baixa dose adquirida usando modulação automática de corrente de tubo (ATM) que requer 10% da dose de uma TC abdominal padrão e equivale à de uma radiografia abdominal convencional. Será utilizado um alto índice de ruído garantindo mAs reduzidos. O aumento do ruído da imagem será superado pelo filtro IR. Uma segunda TC usando 90% da dose padrão de TC abdominal garantirá a aquisição de um estudo diagnóstico.
Na época do CT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação do ensaio de proteína C-reativa com a gravidade da doença CT na doença inflamatória intestinal.
Prazo: Amostra de PCR no mesmo dia da TC
A gravidade da doença inflamatória intestinal também será quantificada com base nas aparências da TC. A gravidade da doença medida pela TC será correlacionada com a proteína C-reativa medida no dia da imagem.
Amostra de PCR no mesmo dia da TC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Maher, MD, University College Cork
  • Diretor de estudo: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
  • Diretor de estudo: Fergus Shanahan, MD, University College Cork

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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