- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244386
Niedrigdosis-CT mittels iterativer Rekonstruktion bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der zunehmende Einsatz von CT hat zur Entwicklung neuer Scanprotokolle geführt, die die Strahlendosen für Patienten reduzieren und die Wahrscheinlichkeit einer strahlenbedingten Morbidität minimieren. Der Einsatz krankheitsspezifischer CT-Untersuchungen mit niedriger Dosis ist eine neue Methode zur Begrenzung der Strahlendosen.
Die von den aktuellen Autoren am Cork University Hospital (CUH) durchgeführten Untersuchungen haben ergeben, dass es dringend erforderlich ist, die Strahlendosen bei Patienten mit IBD zu reduzieren. Eine retrospektive Studie zu Strahlendosen bei Patienten mit Morbus Crohn zeigte, dass immer mehr CT-Untersuchungen durchgeführt werden und die durchschnittliche kumulative effektive Dosis von 7,9 auf 25 mSv ansteigt, wenn man die ersten 5 Jahre des 15-jährigen Studienzeitraums mit den letzten 5 Jahren vergleicht . 85 Prozent der Dosis im letzten Fünfjahreszeitraum waren auf CT zurückzuführen. Bei jüngeren Patienten mit schwereren Erkrankungen, die eine Operation oder Steroide erforderten, war die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie sich einer höheren Anzahl an Untersuchungen unterziehen mussten. 15,5 % der Patienten erhielten kumulative wirksame Dosen von mehr als 75 mSv. Diese Menge an Strahlenbelastung ist mit einem Anstieg der Krebssterblichkeit um 7,3 % verbunden. Darüber hinaus sind Patienten mit Morbus Crohn von Natur aus anfällig für gastrointestinale und hepatobiliäre Karzinome sowie Dünndarmlymphome.
Als Alternative zur CT wird bei IBD-Patienten häufig die konventionelle Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt. Die effektive Dosis einer konventionellen Abdomen-Röntgenaufnahme (CAR) beträgt etwa 10 % der einer Standard-Abdomen-CT und variiert zwischen 0,7 und 0,1 mSv. Die aktuellen Autoren haben auch den Wert von CAR untersucht. Wir haben retrospektiv über 500 CARs untersucht, die über einen Zeitraum von 16 Jahren bei Patienten mit IBD durchgeführt wurden. Bei den Patienten wurden durchschnittlich 3,5 CARs durchgeführt, aber bei weniger als 30 % der Untersuchungen gab es positive Ergebnisse. Viele dieser Ergebnisse waren unspezifisch und erforderten weitere Untersuchungen. Zum Beispiel hat die Trennung von Darmschlingen auf einem einfachen Röntgenbild eine breite Differenzialdiagnose, einschließlich Abszessbildung, Vorhandensein einer phlegmonösen Masse, fibrofettiger Proliferation, Verdickung der Darmwand und Lymphadenopathie.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die an CUH überwiesen werden, werden einem modifizierten Abdomen-CT-Protokoll unterzogen. Die Strahlendosis einer Standard-CT von Bauch und Becken wird in 2 Quotienten geteilt. Bei den Patienten wird eine niedrig dosierte CT-Untersuchung durchgeführt, die etwa 10 % der Dosis einer Standard-Abdominal-CT erfordert. Dies entspricht der Strahlendosis einer herkömmlichen Röntgenaufnahme des Abdomens. Die Patienten werden mit einer zweiten CT-Untersuchung mit 90 % der standardmäßigen CT-Dosis des Abdomens abgebildet, um sicherzustellen, dass eine diagnostische Studie durchgeführt wird. Den Patienten werden wie bei einer Standard-CT orale und intravenöse Kontrastmittel verabreicht. Bei den Patienten wird am Tag der CT ein C-reaktives Protein gemessen und zum Zeitpunkt der Untersuchung werden auch Körpergröße und Gewicht gemessen. Bei den Patienten wird vor der CT eine einfache Filmaufnahme des Abdomens durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irland
- Rekrutierung
- Cork University Hospital
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Kontakt:
- Michael M Maher, MD
- Telefonnummer: + 353 86 1731929
- E-Mail: m.maher@ucc.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die für klinische Zwecke eine CT-Abdomenuntersuchung benötigen, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Entzündliche Darmerkrankung
Es werden Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen untersucht, die für klinische Zwecke eine CT benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Angemessenheit einer Niedrigdosis-CT bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen im Vergleich zur Standarddosis-CT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT
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Die Strahlendosis einer Standard-CT von Bauch und Becken wird in 2 Quotienten geteilt.
Ein Niedrigdosis-CT-Scan, der mithilfe der automatischen Röhrenstrommodulation (ATM) erstellt wurde und 10 % der Dosis einer Standard-Abdomen-CT erfordert und der einer herkömmlichen Abdomen-Röntgenaufnahme entspricht.
Es wird ein hoher Rauschindex verwendet, um reduzierte mAs zu gewährleisten.
Erhöhtes Bildrauschen wird durch den IR-Filter überwunden.
Eine zweite CT mit 90 % der Standard-CT-Dosis des Abdomens stellt sicher, dass eine diagnostische Studie durchgeführt wird.
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Zum Zeitpunkt der CT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation des C-reaktiven Proteintests mit der Schwere der CT-Erkrankung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Zeitfenster: CRP-Probe am selben Tag wie CT
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Der Schweregrad einer entzündlichen Darmerkrankung wird auch anhand der CT-Erscheinungen quantifiziert.
Der durch CT gemessene Schweregrad der Erkrankung wird mit dem am Tag der Bildgebung gemessenen C-reaktiven Protein korreliert.
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CRP-Probe am selben Tag wie CT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael M Maher, MD, University College Cork
- Studienleiter: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
- Studienleiter: Fergus Shanahan, MD, University College Cork
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desmond AN, O'Regan K, Curran C, McWilliams S, Fitzgerald T, Maher MM, Shanahan F. Crohn's disease: factors associated with exposure to high levels of diagnostic radiation. Gut. 2008 Nov;57(11):1524-9. doi: 10.1136/gut.2008.151415. Epub 2008 Apr 28.
- Kalra MK, Rizzo S, Maher MM, Halpern EF, Toth TL, Shepard JA, Aquino SL. Chest CT performed with z-axis modulation: scanning protocol and radiation dose. Radiology. 2005 Oct;237(1):303-8. doi: 10.1148/radiol.2371041227.
- Kalra MK, Wittram C, Maher MM, Sharma A, Avinash GB, Karau K, Toth TL, Halpern E, Saini S, Shepard JA. Can noise reduction filters improve low-radiation-dose chest CT images? Pilot study. Radiology. 2003 Jul;228(1):257-64. doi: 10.1148/radiol.2281020606. Epub 2003 May 15.
- Kalra MK, Maher MM, Rizzo S, Kanarek D, Shepard JA. Radiation exposure from chest CT: issues and strategies. J Korean Med Sci. 2004 Apr;19(2):159-66. doi: 10.3346/jkms.2004.19.2.159. Erratum In: J Korean Med Sci. 2004 Jun;19(3):487. Shephard JA [corrected to Shepard JA].
- O'Connor OJ, Vandeleur M, McGarrigle AM, Moore N, McWilliams SR, McSweeney SE, O'Neill M, Ni Chroinin M, Maher MM. Development of low-dose protocols for thin-section CT assessment of cystic fibrosis in pediatric patients. Radiology. 2010 Dec;257(3):820-9. doi: 10.1148/radiol.10100278. Epub 2010 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-CT-Crohn's
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