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CT a basso dosaggio mediante ricostruzione iterativa in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

18 novembre 2010 aggiornato da: University College Cork
Lo scopo di questo studio è convalidare l'uso di un protocollo di tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio e facilitare la riduzione delle dosi di radiazioni nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Ciò deve essere ottenuto utilizzando un nuovo software per computer (ricostruzione iterativa e modulazione automatica del tubo) che consentirà l'imaging TC a basse dosi a dosi equivalenti a quelle di una radiografia addominale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il crescente utilizzo della TC ha spinto allo sviluppo di nuovi protocolli di scansione che riducono le dosi di radiazioni ai pazienti e minimizzano la probabilità di morbilità correlata alle radiazioni. L'uso di esami TC a basso dosaggio specifici per la malattia è un metodo emergente per limitare le dosi di radiazioni.

La ricerca condotta presso il Cork University Hospital (CUH) dagli attuali autori ha identificato l'urgente necessità di ridurre le dosi di radiazioni nei pazienti con IBD. Uno studio retrospettivo sulle dosi di radiazioni nei pazienti con malattia di Crohn ha dimostrato che un numero crescente di esami TC viene eseguito con dosi efficaci cumulative medie in aumento da 7,9 a 25 mSv quando i primi 5 anni del periodo di studio di 15 anni sono stati confrontati con gli ultimi 5 anni . L'85% della dose durante l'ultimo periodo di 5 anni era dovuto alla TC. I pazienti più giovani con malattie più gravi che richiedevano interventi chirurgici o steroidi avevano maggiori probabilità di sottoporsi a un numero maggiore di esami. Il 15,5% dei pazienti ha ricevuto dosi efficaci cumulative superiori a 75 mSv. Questa quantità di esposizione alle radiazioni è associata a un aumento del 7,3% della mortalità per cancro. Inoltre, i pazienti con malattia di Crohn sono intrinsecamente predisposti al carcinoma gastrointestinale ed epatobiliare e al linfoma dell'intestino tenue.

In alternativa alla TC, i pazienti con IBD eseguono spesso l'imaging con la radiografia addominale convenzionale. La dose efficace di una radiografia addominale convenzionale (CAR) è circa il 10% di quella di una TC addominale standard che varia tra 0,7 e 0,1 mSv. Gli attuali autori hanno anche studiato il valore di CAR. Abbiamo esaminato retrospettivamente oltre 500 CAR eseguiti in un periodo di 16 anni in pazienti con IBD. I pazienti hanno avuto una media di 3,5 CAR eseguiti ma ci sono stati risultati positivi in ​​meno del 30% degli esami. Molti di questi risultati non erano specifici e richiedevano ulteriori indagini. Ad esempio, la separazione delle anse intestinali su una radiografia normale ha un'ampia diagnosi differenziale che comprende la formazione di ascessi, la presenza di una massa flemmatica, la proliferazione fibroadiposa, l'ispessimento della parete intestinale e la linfoadenopatia.

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale riferiti a CUH saranno sottoposti a protocollo TC addominale modificato. La dose di radiazioni di una TC standard dell'addome e del bacino sarà divisa in 2 quozienti. I pazienti verranno sottoposti a una scansione TC a basso dosaggio che richiede circa il 10% della dose di una TC addominale standard. Ciò equivale alla dose di radiazioni di una radiografia addominale convenzionale. I pazienti verranno sottoposti a imaging con un secondo esame TC utilizzando il 90% della dose TC addominale standard per garantire l'acquisizione di uno studio diagnostico. Ai pazienti verranno somministrati agenti di contrasto per via orale ed endovenosa come per una TC standard. Ai pazienti verrà misurata una proteina C-reattiva il giorno della TC e verranno misurati anche l'altezza e il peso al momento della scansione. I pazienti avranno un semplice film dell'addome eseguito prima della TC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
          • Michael M Maher, MD
          • Numero di telefono: + 353 86 1731929
          • Email: m.maher@ucc.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura presso i servizi gastrointestinali dell'ospedale compresi i pazienti ricoverati e ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti adulti che richiedono una TC dell'addome per scopi clinici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia infiammatoria intestinale
Saranno studiati i pazienti con malattia infiammatoria intestinale che richiedono TC per scopi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adeguatezza della TC a basso dosaggio nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale rispetto alla TC a dose standard
Lasso di tempo: Al momento del CT
La dose di radiazioni di una TC standard dell'addome e del bacino sarà divisa in 2 quozienti. Una scansione TC a basso dosaggio acquisita utilizzando la modulazione automatica della corrente del tubo (ATM) che richiede il 10% della dose di una TC addominale standard ed equivale a quella di una radiografia addominale convenzionale. Verrà utilizzato un indice di rumore elevato garantendo mAs ridotti. L'aumento del rumore dell'immagine verrà superato dal filtro IR. Una seconda TC che utilizza il 90% della dose TC addominale standard assicurerà l'acquisizione di uno studio diagnostico.
Al momento del CT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione del dosaggio della proteina C-reattiva con la gravità della malattia da CT nella malattia infiammatoria intestinale.
Lasso di tempo: Campione CRP nello stesso giorno della TC
La gravità della malattia infiammatoria intestinale sarà anche quantificata in base alle apparenze TC. La gravità della malattia misurata dalla TC sarà correlata con la proteina C-reattiva misurata il giorno dell'imaging.
Campione CRP nello stesso giorno della TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Maher, MD, University College Cork
  • Direttore dello studio: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
  • Direttore dello studio: Fergus Shanahan, MD, University College Cork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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