- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244386
CT a basso dosaggio mediante ricostruzione iterativa in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il crescente utilizzo della TC ha spinto allo sviluppo di nuovi protocolli di scansione che riducono le dosi di radiazioni ai pazienti e minimizzano la probabilità di morbilità correlata alle radiazioni. L'uso di esami TC a basso dosaggio specifici per la malattia è un metodo emergente per limitare le dosi di radiazioni.
La ricerca condotta presso il Cork University Hospital (CUH) dagli attuali autori ha identificato l'urgente necessità di ridurre le dosi di radiazioni nei pazienti con IBD. Uno studio retrospettivo sulle dosi di radiazioni nei pazienti con malattia di Crohn ha dimostrato che un numero crescente di esami TC viene eseguito con dosi efficaci cumulative medie in aumento da 7,9 a 25 mSv quando i primi 5 anni del periodo di studio di 15 anni sono stati confrontati con gli ultimi 5 anni . L'85% della dose durante l'ultimo periodo di 5 anni era dovuto alla TC. I pazienti più giovani con malattie più gravi che richiedevano interventi chirurgici o steroidi avevano maggiori probabilità di sottoporsi a un numero maggiore di esami. Il 15,5% dei pazienti ha ricevuto dosi efficaci cumulative superiori a 75 mSv. Questa quantità di esposizione alle radiazioni è associata a un aumento del 7,3% della mortalità per cancro. Inoltre, i pazienti con malattia di Crohn sono intrinsecamente predisposti al carcinoma gastrointestinale ed epatobiliare e al linfoma dell'intestino tenue.
In alternativa alla TC, i pazienti con IBD eseguono spesso l'imaging con la radiografia addominale convenzionale. La dose efficace di una radiografia addominale convenzionale (CAR) è circa il 10% di quella di una TC addominale standard che varia tra 0,7 e 0,1 mSv. Gli attuali autori hanno anche studiato il valore di CAR. Abbiamo esaminato retrospettivamente oltre 500 CAR eseguiti in un periodo di 16 anni in pazienti con IBD. I pazienti hanno avuto una media di 3,5 CAR eseguiti ma ci sono stati risultati positivi in meno del 30% degli esami. Molti di questi risultati non erano specifici e richiedevano ulteriori indagini. Ad esempio, la separazione delle anse intestinali su una radiografia normale ha un'ampia diagnosi differenziale che comprende la formazione di ascessi, la presenza di una massa flemmatica, la proliferazione fibroadiposa, l'ispessimento della parete intestinale e la linfoadenopatia.
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale riferiti a CUH saranno sottoposti a protocollo TC addominale modificato. La dose di radiazioni di una TC standard dell'addome e del bacino sarà divisa in 2 quozienti. I pazienti verranno sottoposti a una scansione TC a basso dosaggio che richiede circa il 10% della dose di una TC addominale standard. Ciò equivale alla dose di radiazioni di una radiografia addominale convenzionale. I pazienti verranno sottoposti a imaging con un secondo esame TC utilizzando il 90% della dose TC addominale standard per garantire l'acquisizione di uno studio diagnostico. Ai pazienti verranno somministrati agenti di contrasto per via orale ed endovenosa come per una TC standard. Ai pazienti verrà misurata una proteina C-reattiva il giorno della TC e verranno misurati anche l'altezza e il peso al momento della scansione. I pazienti avranno un semplice film dell'addome eseguito prima della TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Hospital
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Contatto:
- Michael M Maher, MD
- Numero di telefono: + 353 86 1731929
- Email: m.maher@ucc.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti adulti che richiedono una TC dell'addome per scopi clinici
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia infiammatoria intestinale
Saranno studiati i pazienti con malattia infiammatoria intestinale che richiedono TC per scopi clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'adeguatezza della TC a basso dosaggio nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale rispetto alla TC a dose standard
Lasso di tempo: Al momento del CT
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La dose di radiazioni di una TC standard dell'addome e del bacino sarà divisa in 2 quozienti.
Una scansione TC a basso dosaggio acquisita utilizzando la modulazione automatica della corrente del tubo (ATM) che richiede il 10% della dose di una TC addominale standard ed equivale a quella di una radiografia addominale convenzionale.
Verrà utilizzato un indice di rumore elevato garantendo mAs ridotti.
L'aumento del rumore dell'immagine verrà superato dal filtro IR.
Una seconda TC che utilizza il 90% della dose TC addominale standard assicurerà l'acquisizione di uno studio diagnostico.
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Al momento del CT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione del dosaggio della proteina C-reattiva con la gravità della malattia da CT nella malattia infiammatoria intestinale.
Lasso di tempo: Campione CRP nello stesso giorno della TC
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La gravità della malattia infiammatoria intestinale sarà anche quantificata in base alle apparenze TC.
La gravità della malattia misurata dalla TC sarà correlata con la proteina C-reattiva misurata il giorno dell'imaging.
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Campione CRP nello stesso giorno della TC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael M Maher, MD, University College Cork
- Direttore dello studio: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
- Direttore dello studio: Fergus Shanahan, MD, University College Cork
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desmond AN, O'Regan K, Curran C, McWilliams S, Fitzgerald T, Maher MM, Shanahan F. Crohn's disease: factors associated with exposure to high levels of diagnostic radiation. Gut. 2008 Nov;57(11):1524-9. doi: 10.1136/gut.2008.151415. Epub 2008 Apr 28.
- Kalra MK, Rizzo S, Maher MM, Halpern EF, Toth TL, Shepard JA, Aquino SL. Chest CT performed with z-axis modulation: scanning protocol and radiation dose. Radiology. 2005 Oct;237(1):303-8. doi: 10.1148/radiol.2371041227.
- Kalra MK, Wittram C, Maher MM, Sharma A, Avinash GB, Karau K, Toth TL, Halpern E, Saini S, Shepard JA. Can noise reduction filters improve low-radiation-dose chest CT images? Pilot study. Radiology. 2003 Jul;228(1):257-64. doi: 10.1148/radiol.2281020606. Epub 2003 May 15.
- Kalra MK, Maher MM, Rizzo S, Kanarek D, Shepard JA. Radiation exposure from chest CT: issues and strategies. J Korean Med Sci. 2004 Apr;19(2):159-66. doi: 10.3346/jkms.2004.19.2.159. Erratum In: J Korean Med Sci. 2004 Jun;19(3):487. Shephard JA [corrected to Shepard JA].
- O'Connor OJ, Vandeleur M, McGarrigle AM, Moore N, McWilliams SR, McSweeney SE, O'Neill M, Ni Chroinin M, Maher MM. Development of low-dose protocols for thin-section CT assessment of cystic fibrosis in pediatric patients. Radiology. 2010 Dec;257(3):820-9. doi: 10.1148/radiol.10100278. Epub 2010 Sep 27.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-CT-Crohn's
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