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TC de dosis baja mediante reconstrucción iterativa en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

18 de noviembre de 2010 actualizado por: University College Cork
El propósito de este estudio es validar el uso de un protocolo de tomografía computarizada (TC) de baja dosis y facilitar la reducción de las dosis de radiación en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Esto se logrará utilizando un nuevo software informático (Reconstrucción Iterativa y Modulación Automática de Tubo) que permitirá obtener imágenes de TC de baja dosis en dosis equivalentes a las de una radiografía abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso cada vez mayor de la TC ha impulsado el desarrollo de nuevos protocolos de exploración que reducen las dosis de radiación a los pacientes y minimizan la probabilidad de morbilidad relacionada con la radiación. El uso de exámenes de TC de dosis baja específicos de la enfermedad es un método emergente para limitar las dosis de radiación.

La investigación realizada en el Hospital Universitario de Cork (CUH) por los autores actuales ha identificado una necesidad apremiante de reducir las dosis de radiación en pacientes con EII. Un estudio retrospectivo de las dosis de radiación en pacientes con enfermedad de Crohn demostró que un número cada vez mayor de exámenes de TC se realizan con dosis efectivas acumuladas promedio que aumentan de 7,9 a 25 mSv cuando se comparan los primeros 5 años del período de estudio de 15 años con los últimos 5 años. . El ocho y cinco por ciento de la dosis durante el período final de 5 años se debió a la TC. Los pacientes más jóvenes con una enfermedad más grave que requerían cirugía o esteroides tenían más probabilidades de someterse a un mayor número de exámenes. El 15,5 % de los pacientes recibieron dosis efectivas acumuladas superiores a 75 mSv. Esta cantidad de exposición a la radiación se asocia con un aumento del 7,3% en la mortalidad por cáncer. Además, los pacientes con enfermedad de Crohn están inherentemente predispuestos al carcinoma gastrointestinal y hepatobiliar y al linfoma del intestino delgado.

Como alternativa a la TC, a los pacientes con EII se les realiza con frecuencia una radiografía abdominal convencional. La dosis efectiva de una radiografía abdominal convencional (CAR) es aproximadamente el 10% de la de una TC abdominal estándar que varía entre 0,7 y 0,1 mSv. Los autores actuales también han investigado el valor de CAR. Examinamos retrospectivamente más de 500 CAR realizados durante un período de 16 años en pacientes con EII. A los pacientes se les realizó un promedio de 3,5 CAR, pero hubo resultados positivos en menos del 30 % de los exámenes. Muchos de estos hallazgos no fueron específicos y requirieron más investigación. Por ejemplo, la separación de asas intestinales en una radiografía simple tiene un amplio diagnóstico diferencial que incluye formación de abscesos, presencia de una masa flemonosa, proliferación fibrograsa, engrosamiento de la pared intestinal y linfadenopatía.

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal remitidos a CUH se someterán a un protocolo de TC abdominal modificado. La dosis de radiación de una TC de abdomen y pelvis estándar se dividirá en 2 cocientes. A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de baja dosis que requerirá aproximadamente el 10 % de la dosis de una tomografía computarizada abdominal estándar. Esto equivale a la dosis de radiación de una radiografía abdominal convencional. Se tomarán imágenes de los pacientes con un segundo examen de TC usando el 90 % de la dosis de TC abdominal estándar para garantizar que se adquiera un estudio de diagnóstico. Los pacientes recibirán agentes de contraste orales e intravenosos como para una TC estándar. A los pacientes se les medirá la proteína C reactiva el día de la TC y también se les medirá la altura y el peso en el momento de la exploración. A los pacientes se les realizará una radiografía simple del abdomen antes de la TC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
          • Michael M Maher, MD
          • Número de teléfono: + 353 86 1731929
          • Correo electrónico: m.maher@ucc.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes bajo el cuidado de los servicios gastrointestinales del hospital, incluidos pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes adultos que requieran una TC de abdomen con fines clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad inflamatoria intestinal
Se estudiarán pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que requieran TC con fines clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La idoneidad de la TC de dosis baja en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en comparación con la TC de dosis estándar
Periodo de tiempo: En el momento de la TC
La dosis de radiación de una TC de abdomen y pelvis estándar se dividirá en 2 cocientes. Una tomografía computarizada de baja dosis adquirida mediante la modulación automática de la corriente del tubo (ATM) que requiere un 10 % de la dosis de una tomografía computarizada abdominal estándar y equivalente a la de una radiografía abdominal convencional. Se utilizará un alto índice de ruido para garantizar una reducción de mAs. El filtro IR superará el aumento del ruido de la imagen. Una segunda TC con el 90 % de la dosis de TC abdominal estándar garantizará la adquisición de un estudio de diagnóstico.
En el momento de la TC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación del ensayo de proteína C reactiva con la gravedad de la enfermedad por TC en la enfermedad inflamatoria intestinal.
Periodo de tiempo: Muestra de PCR el mismo día que la TC
La gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal también se cuantificará en función de las apariencias de la TC. La gravedad de la enfermedad medida por TC se correlacionará con la proteína C reactiva medida el día de la toma de imágenes.
Muestra de PCR el mismo día que la TC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Maher, MD, University College Cork
  • Director de estudio: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
  • Director de estudio: Fergus Shanahan, MD, University College Cork

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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