- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244386
TC de dosis baja mediante reconstrucción iterativa en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El uso cada vez mayor de la TC ha impulsado el desarrollo de nuevos protocolos de exploración que reducen las dosis de radiación a los pacientes y minimizan la probabilidad de morbilidad relacionada con la radiación. El uso de exámenes de TC de dosis baja específicos de la enfermedad es un método emergente para limitar las dosis de radiación.
La investigación realizada en el Hospital Universitario de Cork (CUH) por los autores actuales ha identificado una necesidad apremiante de reducir las dosis de radiación en pacientes con EII. Un estudio retrospectivo de las dosis de radiación en pacientes con enfermedad de Crohn demostró que un número cada vez mayor de exámenes de TC se realizan con dosis efectivas acumuladas promedio que aumentan de 7,9 a 25 mSv cuando se comparan los primeros 5 años del período de estudio de 15 años con los últimos 5 años. . El ocho y cinco por ciento de la dosis durante el período final de 5 años se debió a la TC. Los pacientes más jóvenes con una enfermedad más grave que requerían cirugía o esteroides tenían más probabilidades de someterse a un mayor número de exámenes. El 15,5 % de los pacientes recibieron dosis efectivas acumuladas superiores a 75 mSv. Esta cantidad de exposición a la radiación se asocia con un aumento del 7,3% en la mortalidad por cáncer. Además, los pacientes con enfermedad de Crohn están inherentemente predispuestos al carcinoma gastrointestinal y hepatobiliar y al linfoma del intestino delgado.
Como alternativa a la TC, a los pacientes con EII se les realiza con frecuencia una radiografía abdominal convencional. La dosis efectiva de una radiografía abdominal convencional (CAR) es aproximadamente el 10% de la de una TC abdominal estándar que varía entre 0,7 y 0,1 mSv. Los autores actuales también han investigado el valor de CAR. Examinamos retrospectivamente más de 500 CAR realizados durante un período de 16 años en pacientes con EII. A los pacientes se les realizó un promedio de 3,5 CAR, pero hubo resultados positivos en menos del 30 % de los exámenes. Muchos de estos hallazgos no fueron específicos y requirieron más investigación. Por ejemplo, la separación de asas intestinales en una radiografía simple tiene un amplio diagnóstico diferencial que incluye formación de abscesos, presencia de una masa flemonosa, proliferación fibrograsa, engrosamiento de la pared intestinal y linfadenopatía.
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal remitidos a CUH se someterán a un protocolo de TC abdominal modificado. La dosis de radiación de una TC de abdomen y pelvis estándar se dividirá en 2 cocientes. A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de baja dosis que requerirá aproximadamente el 10 % de la dosis de una tomografía computarizada abdominal estándar. Esto equivale a la dosis de radiación de una radiografía abdominal convencional. Se tomarán imágenes de los pacientes con un segundo examen de TC usando el 90 % de la dosis de TC abdominal estándar para garantizar que se adquiera un estudio de diagnóstico. Los pacientes recibirán agentes de contraste orales e intravenosos como para una TC estándar. A los pacientes se les medirá la proteína C reactiva el día de la TC y también se les medirá la altura y el peso en el momento de la exploración. A los pacientes se les realizará una radiografía simple del abdomen antes de la TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Contacto:
- Michael M Maher, MD
- Número de teléfono: + 353 86 1731929
- Correo electrónico: m.maher@ucc.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes adultos que requieran una TC de abdomen con fines clínicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Se estudiarán pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que requieran TC con fines clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La idoneidad de la TC de dosis baja en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en comparación con la TC de dosis estándar
Periodo de tiempo: En el momento de la TC
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La dosis de radiación de una TC de abdomen y pelvis estándar se dividirá en 2 cocientes.
Una tomografía computarizada de baja dosis adquirida mediante la modulación automática de la corriente del tubo (ATM) que requiere un 10 % de la dosis de una tomografía computarizada abdominal estándar y equivalente a la de una radiografía abdominal convencional.
Se utilizará un alto índice de ruido para garantizar una reducción de mAs.
El filtro IR superará el aumento del ruido de la imagen.
Una segunda TC con el 90 % de la dosis de TC abdominal estándar garantizará la adquisición de un estudio de diagnóstico.
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En el momento de la TC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación del ensayo de proteína C reactiva con la gravedad de la enfermedad por TC en la enfermedad inflamatoria intestinal.
Periodo de tiempo: Muestra de PCR el mismo día que la TC
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La gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal también se cuantificará en función de las apariencias de la TC.
La gravedad de la enfermedad medida por TC se correlacionará con la proteína C reactiva medida el día de la toma de imágenes.
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Muestra de PCR el mismo día que la TC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Maher, MD, University College Cork
- Director de estudio: Owen J O'Connor, MD, University College Cork
- Director de estudio: Fergus Shanahan, MD, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desmond AN, O'Regan K, Curran C, McWilliams S, Fitzgerald T, Maher MM, Shanahan F. Crohn's disease: factors associated with exposure to high levels of diagnostic radiation. Gut. 2008 Nov;57(11):1524-9. doi: 10.1136/gut.2008.151415. Epub 2008 Apr 28.
- Kalra MK, Rizzo S, Maher MM, Halpern EF, Toth TL, Shepard JA, Aquino SL. Chest CT performed with z-axis modulation: scanning protocol and radiation dose. Radiology. 2005 Oct;237(1):303-8. doi: 10.1148/radiol.2371041227.
- Kalra MK, Wittram C, Maher MM, Sharma A, Avinash GB, Karau K, Toth TL, Halpern E, Saini S, Shepard JA. Can noise reduction filters improve low-radiation-dose chest CT images? Pilot study. Radiology. 2003 Jul;228(1):257-64. doi: 10.1148/radiol.2281020606. Epub 2003 May 15.
- Kalra MK, Maher MM, Rizzo S, Kanarek D, Shepard JA. Radiation exposure from chest CT: issues and strategies. J Korean Med Sci. 2004 Apr;19(2):159-66. doi: 10.3346/jkms.2004.19.2.159. Erratum In: J Korean Med Sci. 2004 Jun;19(3):487. Shephard JA [corrected to Shepard JA].
- O'Connor OJ, Vandeleur M, McGarrigle AM, Moore N, McWilliams SR, McSweeney SE, O'Neill M, Ni Chroinin M, Maher MM. Development of low-dose protocols for thin-section CT assessment of cystic fibrosis in pediatric patients. Radiology. 2010 Dec;257(3):820-9. doi: 10.1148/radiol.10100278. Epub 2010 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 10-CT-Crohn's
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