Sammenlignende biotilgængelighed hos raske ældre frivillige
2. december 2010 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd
Sammenlignende biotilgængelighed af TRx0037 og TRx0014 hos raske ældre frivillige
Et randomiseret fire-vejs crossover-design, hvor hvert individ vil modtage to dosisniveauer af TRx-0037 og to doser TRx-0014 over cirka en fire ugers periode i randomiseret rækkefølge.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde 55 og derover
- Intet klinisk vigtigt unormalt fysisk fund
- Ingen klinisk signifikante laboratorieresultater
- Normalt EKG, normalt BP og HR,BMI mellem 19 og 32
- Vægt 50 til 100 kg, Kan kommunikere
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Ikke rygere
- Mænd til at bruge prævention
- Hunnerne skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Administration af enhver anden IMP end undersøgelseslægemidlet inden for 12 uger før indtræden
- Brug af enhver ordineret medicin, perikon, håndkøbsmedicin som beskrevet i protokollen
- Kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med IMP
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Klinisk signifikant behandlingskrævende allergi
- Tab af mere end 400 ml blod inden for 12 uger.
- Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
- Tilstedeværelse af Hep B, Hep c eller HIV-1 eller HIV-2 ved screening
- Tilstedeværelse af G6PD ved screening
- Anamnese med methæmoglobinæmi
- Partner, der er gravid med amning
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRx0037
|
|
|
Aktiv komparator: TRx0014
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed
|
Undersøg den relative biotilgængelighed af TRx0037 og TRx0014 ved to molære ækvivalente doser hos raske ældre mandlige og kvindelige (postmenopausale/ikke-fertile) forsøgspersoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik
|
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) evalueringer af de to dosisniveauer af TRx0037 og TRx0014.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2010
Først opslået (Skøn)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRx-037-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .