Vergelijkende biologische beschikbaarheid bij gezonde oudere vrijwilligers
2 december 2010 bijgewerkt door: TauRx Therapeutics Ltd
Vergelijkende biologische beschikbaarheid van TRx0037 en TRx0014 bij gezonde oudere vrijwilligers
Een gerandomiseerd cross-overontwerp in vier richtingen waarin elke proefpersoon twee dosisniveaus van TRx-0037 en twee doses TRx-0014 krijgt gedurende een periode van ongeveer vier weken in willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw 55 jaar en ouder
- Geen klinisch belangrijke abnormale fysieke bevinding
- Geen klinisch significante laboratoriumresultaten
- Normaal ECG, normale bloeddruk en hartslag, BMI tussen 19 en 32
- Gewicht 50 tot 100 kg, communicatief vaardig
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet-rokers
- Mannen om anticonceptie te gebruiken
- Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van een ander IMP dan het onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken voor binnenkomst
- Gebruik van alle voorgeschreven medicijnen, sint-janskruid, vrij verkrijgbare medicijnen zoals beschreven in het protocol
- Chirurgische of medische aandoening die IMP zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Klinisch significante allergie die behandeling vereist
- Verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 12 weken.
- Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
- Aanwezigheid van Hep B, Hep c of HIV-1 of HIV-2 bij screening
- Aanwezigheid van G6PD bij screening
- Geschiedenis van methemoglobinemie
- Partner die zwanger is of borstvoeding geeft
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRx0037
|
|
|
Actieve vergelijker: TRx0014
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid
|
Onderzoek de relatieve biologische beschikbaarheid van TRx0037 en TRx0014 bij twee molaire equivalente doses bij gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke (postmenopauzale/niet-vruchtbare) proefpersonen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek
|
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) evaluaties van de twee dosisniveaus van TRx0037 en TRx0014.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRx-037-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TRx0037
-
TauRx Therapeutics LtdQuotient ClinicalVoltooidZiekte van Alzheimer