Srovnávací biologická dostupnost u zdravých starších dobrovolníků
2. prosince 2010 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd
Srovnávací biologická dostupnost TRx0037 a TRx0014 u zdravých starších dobrovolníků
Náhodný čtyřcestný zkřížený design, ve kterém každý subjekt dostane dvě úrovně dávky TRx-0037 a dvě dávky TRx-0014 během přibližně čtyřtýdenního období v náhodném pořadí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena 55 a více let
- Žádný klinicky významný abnormální fyzický nález
- Žádné klinicky významné laboratorní výsledky
- Normální EKG, normální TK a HR, BMI mezi 19 a 32
- Hmotnost 50 až 100 kg, Schopnost komunikace
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Nekuřáci
- Muži používat antikoncepci
- Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Podávání jakéhokoli IMP jiného než studovaného léku během 12 týdnů před vstupem
- Použití jakýchkoli předepsaných léků, třezalky tečkované, volně prodejných léků, jak je popsáno v protokolu
- Chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s IMP
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Klinicky významná alergie vyžadující léčbu
- Ztráta více než 400 ml krve během 12 týdnů.
- Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék
- Prevence Hep B, Hep c nebo HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
- Přítomnost G6PD na screeningu
- Historie methemoglobinémie
- Partnerka, která je těhotná nebo kojící
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRx0037
|
|
|
Aktivní komparátor: TRx0014
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost
|
Zkoumejte relativní biologickou dostupnost TRx0037 a TRx0014 ve dvou molárních ekvivalentních dávkách u zdravých starších mužů a žen (postmenopauzální/neplodící) subjektů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika
|
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) dvou úrovní dávek TRx0037 a TRx0014.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRx-037-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .