Biodisponibilité comparative chez des volontaires âgés en bonne santé
2 décembre 2010 mis à jour par: TauRx Therapeutics Ltd
Biodisponibilité comparative de TRx0037 et TRx0014 chez des volontaires âgés en bonne santé
Une conception croisée à quatre voies randomisée dans laquelle chaque sujet recevra deux niveaux de dose de TRx-0037 et deux doses de TRx-0014 sur une période d'environ quatre semaines dans un ordre aléatoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 55 ans et plus
- Aucune découverte physique anormale cliniquement importante
- Aucun résultat de laboratoire cliniquement significatif
- ECG normal, BP et FC normaux, IMC entre 19 et 32
- Poids 50 à 100 kg, Capable de communiquer
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Non-fumeurs
- Les hommes doivent utiliser la contraception
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées
Critère d'exclusion:
- Administration de tout IMP autre que le médicament à l'étude dans les 12 semaines précédant l'entrée
- Utilisation de tout médicament prescrit, millepertuis, médicaments en vente libre, comme décrit dans le protocole
- Condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'IMP
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
- Perte de plus de 400 ml de sang en 12 semaines.
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité à tout médicament
- Présence de l'hépatite B, de l'hépatite c ou du VIH-1 ou du VIH-2 au dépistage
- Présence de G6PD au dépistage
- Antécédents de méthémoglobinémie
- Partenaire qui est enceinte d'allaitement
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRx0037
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Comparateur actif: TRx0014
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Biodisponibilité relative
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Étudier la biodisponibilité relative de TRx0037 et TRx0014 à deux doses équivalentes molaires chez des sujets âgés sains de sexe masculin et féminin (post-ménopausés/non en âge de procréer)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique
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Évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique (PK) des deux niveaux de dose de TRx0037 et TRx0014.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRx-037-002
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