Vergleichende Bioverfügbarkeit bei gesunden älteren Freiwilligen
2. Dezember 2010 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd
Vergleichende Bioverfügbarkeit von TRx0037 und TRx0014 bei gesunden älteren Freiwilligen
Ein randomisiertes Vier-Wege-Crossover-Design, bei dem jeder Proband über einen Zeitraum von etwa vier Wochen in zufälliger Reihenfolge zwei Dosen TRx-0037 und zwei Dosen TRx-0014 erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 55 Jahren
- Kein klinisch bedeutsamer abnormaler körperlicher Befund
- Keine klinisch signifikanten Laborergebnisse
- Normales EKG, normaler Blutdruck und Herzfrequenz, BMI zwischen 19 und 32
- Gewicht 50 bis 100 kg, kommunikationsfähig
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Nichtraucher
- Männer sollen Verhütungsmittel anwenden
- Frauen müssen chirurgisch steril sein oder nach der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung eines anderen IMP als des Studienmedikaments innerhalb von 12 Wochen vor der Einreise
- Verwendung aller verschriebenen Medikamente, Johanniskraut und rezeptfreier Medikamente, wie im Protokoll beschrieben
- Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die IMP beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Klinisch signifikante Allergie, die eine Behandlung erfordert
- Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 12 Wochen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
- Vorhandensein von Hep B, Hep c oder HIV-1 oder HIV-2 beim Screening
- Vorhandensein von G6PD beim Screening
- Vorgeschichte einer Methämoglobinämie
- Partnerin, die schwanger ist oder stillt
- Positiver Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRx0037
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Aktiver Komparator: TRx0014
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Relative Bioverfügbarkeit
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Untersuchen Sie die relative Bioverfügbarkeit von TRx0037 und TRx0014 bei zwei molaren äquivalenten Dosen bei gesunden älteren Männern und Frauen (postmenopausale/nicht gebärfähige) Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik
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Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische (PK)-Bewertungen der beiden Dosisstufen von TRx0037 und TRx0014.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRx-037-002
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