Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność u zdrowych ochotników w podeszłym wieku

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: TauRx Therapeutics Ltd

Porównawcza biodostępność TRx0037 i TRx0014 u zdrowych ochotników w podeszłym wieku

Randomizowany, czterokierunkowy projekt krzyżowy, w którym każdy pacjent otrzyma dwa poziomy dawki TRx-0037 i dwie dawki TRx-0014 przez okres około czterech tygodni w losowej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 55 lat i starsi
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych
  • Brak klinicznie istotnych wyników laboratoryjnych
  • Normalne EKG, normalne ciśnienie i tętno, BMI między 19 a 32
  • Waga od 50 do 100 kg, komunikatywna
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • dla niepalących
  • Mężczyźni do stosowania antykoncepcji
  • Kobiety mają być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie jakiegokolwiek IMP innego niż badany lek w ciągu 12 tygodni przed wjazdem
  • Stosowanie wszelkich przepisanych leków, ziela dziurawca, leków dostępnych bez recepty, zgodnie z opisem w protokole
  • Stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać IMP
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Klinicznie istotna alergia wymagająca leczenia
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni.
  • Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Obecność wirusa Hep B, Hep c lub HIV-1 lub HIV-2 podczas badań przesiewowych
  • Obecność G6PD podczas badań przesiewowych
  • Historia methemoglobinemii
  • Partner, który jest w ciąży w okresie laktacji
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRx0037
Lek: TRx0037
Aktywny komparator: TRx0014
Lek: TRx0037

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Względna biodostępność
Zbadanie względnej biodostępności TRx0037 i TRx0014 w dwóch równoważnych dawkach molowych u zdrowych starszych kobiet i mężczyzn (po menopauzie/niebędących w wieku rozrodczym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka
Oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) dwóch poziomów dawek TRx0037 i TRx0014.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRx-037-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na TRx0037

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj