Vertaileva biologinen hyötyosuus terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla
torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: TauRx Therapeutics Ltd
TRx0037:n ja TRx0014:n vertaileva biologinen hyötyosuus terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu nelisuuntainen crossover-malli, jossa jokainen koehenkilö saa kaksi annostasoa TRx-0037:ää ja kaksi annosta TRx-0014:tä noin neljän viikon aikana satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 55 ja yli
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä
- Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia
- Normaali EKG, normaali verenpaine ja syke, BMI 19 ja 32 välillä
- Paino 50-100 kg, pystyy kommunikoimaan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Tupakoimattomat
- Miehet käyttävät ehkäisyä
- Naiset ovat kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun IMP:n kuin tutkimuslääkkeen antaminen 12 viikon sisällä ennen tuloa
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden, mäkikuisman, käsikauppalääkkeiden käyttö pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä IMP:tä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Kliinisesti merkittävä allergia, joka vaatii hoitoa
- Yli 400 ml:n veren menetys 12 viikon sisällä.
- Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Hep B:n, Hep c:n tai HIV-1:n tai HIV-2:n esiintyminen seulonnassa
- G6PD:n läsnäolo seulonnassa
- Methemoglobinemia historia
- Kumppani, joka on raskaana ja imettää
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRx0037
|
|
|
Active Comparator: TRx0014
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Suhteellinen hyötyosuus
|
Tutki TRx0037:n ja TRx0014:n suhteellista biologista hyötyosuutta kahdella molaarisella ekvivalentilla annoksella terveillä iäkkäillä miehillä ja naisilla (postmenopausaalisilla / ei-hedelmällisillä) koehenkilöillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
|
Kahden annostason TRx0037 ja TRx0014 turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset (PK) arvioinnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRx-037-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .