EEG Biofeedback i behandlingen af kronisk behandlingsresistent PTSD
13. august 2019 opdateret af: Justice Resource Institute
Anvendelse af neurofeedback som en mekanisme til affektregulering Behandling af voksne med kompleks tilpasning til kronisk interpersonel traumeeksponering
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om neurofeedback (NF) træning kan reducere symptomerne på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) signifikant hos personer med signifikant affekt dysregulering og kronisk, behandlingsresistent PTSD. De primære mål med denne undersøgelse omfatter:
- At undersøge om NF har potentialet til at reducere symptomer på PTSD markant.
- At undersøge om NF træning specifikt kan målrette området affektregulering.
- At undersøge mekanismen af NF ved at belyse forholdet mellem affektregulering og PTSD-symptomændring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende affektregulering er forbundet med en høj grad af behandlingssvigt til veletablerede evidensbaserede behandlinger for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), og underskud på dette domæne findes oftest hos personer med kronisk behandlingsresistent PTSD. Bortset fra en psykologisk behandlingsintervention til voksne kvindelige overlevende efter seksuelt misbrug af børn, har ingen offentliggjort undersøgelse rettet mod at forbedre affektreguleringen i behandlingsrefraktær PTSD. Formålet med denne undersøgelse er at teste og forfine EEG neurofeedback (NF) som en effektiv behandling af PTSD forbundet med høje niveauer af affektdysregulering. Vi mener, at forbedret affektregulering vil føre til en generel forbedring af funktionen ved at afhjælpe mangler i den udøvende funktion ved PTSD.
Primært mål: Det primære mål med forskningen er at forfine og evaluere NF-træning for voksne med behandlingsresistent PTSD, specifikt rettet mod affektreguleringsdomænet. Vi vil vurdere følgende spørgsmål:
- Vil NF mindske kroniske PTSD-symptomer i en behandlingsresistent prøve af voksne med PTSD i barndommen, målt med CAPS og DTS? Hypotese 1: Forsøgspersoner i den aktive behandlingstilstand vil vise signifikant større fald på CAPS og DTS end forsøgspersoner i placebotilstanden.
- Vil NF forbedre affektreguleringen, som målt af IASC? Hypotese 2: Forsøgspersoner i den aktive behandlingstilstand vil vise signifikant større forbedring på affektdysreguleringssubskalaen af IASC end personer i placebotilstanden.
- Vil påvirke regulering, som målt af IASC, formidle forholdet mellem NF-træning og PTSD, som målt med DTS? Hypotese 3: Affektdysregulering-underskalaen af IASC vil signifikant mediere forholdet mellem NF- og DTS-scorer, mens DTS-scorer ikke signifikant vil mediere affektdysregulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- the Trauma Center at JRI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CAPS-score på 60 eller derover
- t-score på 70 eller derover på underskalaen for affektdysregulering af IASC; OG
- Behandlings-unresponsivitet som defineret ved at have haft mindst 3 års tidligere behandling med fokus på at håndtere konsekvenserne af indekstraumet eller have været i behandling hos mere end tre udbydere i løbet af det foregående årti
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ikke-stabil medicinsk sygdom
- GAF < 40
- Bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), skizofreni og anden psykotisk lidelse eller dokumenteret organisk svækkelse
- Aktiv selvmordsrisiko, selvskade eller fysisk aggression mod andre inden for det seneste år
- Stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder, som defineret af DSM IV-kriterierne
- Personer, der tager et benzodiazepin mere end to gange om ugen (ikke-respons set i pilotarbejde) OG
- Enhver anden betingelse, der kan forstyrre personens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback T4-P4
40 sessioner med SMR neurofeedback træning ved hjælp af T4-P4 placering administreret to gange om ugen
|
Operant konditionering af EEG'et leveret af computerforstærkning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neurofeedback T3-T4
40 sessioner med SMR neurofeedback ved hjælp af T3-T4 placeringstræning administreret to gange om ugen
|
Operant konditionering af EEG'et leveret af computerforstærkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-skalaen for kliniker administreret
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline (før start af træning), efterbehandling (svarende til 20 uger) og ved opfølgning (1 år efter behandling)
|
CAPS betragtes som guldstandarden for vurdering af PTSD (National Center for PTSD Research).
Det er en kliniker administreret 30-punkters samtale, der svarer til DSM-IV kriterier for PTSD.
Hvert punkt i CAPS har to dele, frekvens og intensitet, som begge bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 til 4. En generel afskæringsregel for frekvens større end eller lig med 1 og intensitet større end eller lig med 2 for at et symptom tæller med i diagnosen, vil blive brugt til at tildele PTSD-diagnose.
|
Deltagerne vurderes ved baseline (før start af træning), efterbehandling (svarende til 20 uger) og ved opfølgning (1 år efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Davidson Trauma Scale Score
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline (før start af træning), hver 4. uge (svarende til 8 træningssessioner), efterbehandling (svarende til 20 uger) og ved opfølgning (1 år efter behandling)
|
Dette er et velvalideret selvrapporteringsmål for PTSD med kliniske referencenormer for voksne.
|
Deltagerne vurderes ved baseline (før start af træning), hver 4. uge (svarende til 8 træningssessioner), efterbehandling (svarende til 20 uger) og ved opfølgning (1 år efter behandling)
|
|
Ændring i beholdningen af ændret egenkapacitetsscore
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline (før start af træning), hver 4. uge (svarende til 8 træningssessioner), efterbehandling (svarende til 20 uger) og ved opfølgning (1 år efter behandling)
|
IASC er et standardiseret mål på 63 punkter for forstyrret funktion i forhold til sig selv og andre.
IASC måler syv funktionsdomæner: Mellemmenneskelige konflikter, idealisering-desillusion, bekymringer om opgivelse, identitetssvækkelse, modtagelighed for indflydelse, påvirke dysregulering og spændingsreduktionsaktiviteter.
|
Deltagerne vurderes ved baseline (før start af træning), hver 4. uge (svarende til 8 træningssessioner), efterbehandling (svarende til 20 uger) og ved opfølgning (1 år efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bessel van der Kolk, M.D., Justice Resource Institute
- Studieleder: Mark Gapen, Ph.D., Justice Resource Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2010
Først opslået (Skøn)
14. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2019
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANS2008-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .