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만성 치료 저항성 PTSD 치료에서 EEG 바이오피드백

2019년 8월 13일 업데이트: Justice Resource Institute

만성 대인관계 외상 노출에 대한 복잡한 적응을 가진 성인의 정동 조절 치료 메커니즘으로서 뉴로피드백의 적용

이 연구의 목적은 뉴로피드백(NF) 훈련이 상당한 정동 조절 장애 및 만성 치료 저항성 PTSD가 있는 개인의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. NF가 PTSD의 증상을 현저하게 감소시킬 가능성이 있는지 여부를 조사합니다.
  2. NF 훈련이 영향 조절 영역을 구체적으로 목표로 할 수 있는지 여부를 조사합니다.
  3. 정서 조절과 PTSD 증상 변화의 관계를 규명하여 NF의 기전을 규명한다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정동 조절의 결함은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 잘 확립된 증거 기반 치료에 대한 높은 치료 실패율과 관련이 있으며, 이 영역의 결함은 만성 치료 저항성 PTSD를 가진 개인에서 가장 자주 발견됩니다. 아동 성적 학대의 성인 여성 생존자를 위한 한 가지 심리 치료 개입을 제외하고는 치료 불응성 PTSD의 정서 조절을 개선하는 것을 목표로 한 발표된 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 높은 수준의 정서 조절 장애와 관련된 PTSD에 대한 효과적인 치료법으로 EEG 뉴로피드백(NF)을 테스트하고 개선하는 것입니다. 우리는 개선된 정서 조절이 PTSD의 실행 기능 결함을 해결함으로써 기능의 전반적인 개선으로 이어질 것이라고 믿습니다.

1차 목표: 연구의 1차 목표는 치료 저항성 PTSD가 있는 성인을 위한 NF 훈련을 개선하고 평가하는 것이며, 특히 정서 조절 영역을 목표로 합니다. 우리는 다음 질문을 평가할 것입니다.

  1. NF는 CAPS 및 DTS로 측정한 소아기 발병 PTSD가 있는 성인의 치료 저항성 표본에서 만성 PTSD 증상을 감소시킬까요? 가설 1: 활성 치료 상태에 있는 피험자는 위약 상태에 있는 피험자보다 CAPS 및 DTS에서 훨씬 더 큰 감소를 보일 것입니다.
  2. IASC에서 측정한 바와 같이 NF가 규제에 영향을 미칠까요? 가설 2: 활성 치료 조건에 있는 피험자는 플라시보 조건에 있는 개인보다 IASC의 정동 조절 장애 하위 척도에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다.
  3. IASC에서 측정한 규제에 영향을 미치고 DTS로 측정한 NF 교육과 PTSD의 관계를 중재합니까? 가설 3: IASC의 정서 조절 장애 하위척도는 NF와 DTS 점수 사이의 관계를 유의하게 매개하는 반면 DTS 점수는 정동 조절 장애를 유의하게 매개하지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
        • the Trauma Center at JRI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CAPS 점수 60점 이상
  • IASC의 정동 조절 장애 하위척도에서 70 이상의 t-점수; 그리고
  • 최소 3년 동안 지표 외상의 결과를 처리하는 데 중점을 둔 이전 치료를 받았거나 지난 10년 동안 3명 이상의 제공자와 치료를 받은 것으로 정의되는 치료 무반응

제외 기준:

  • 심각한 불안정한 의학적 질병
  • GAF < 40
  • 양극성 장애, 강박 장애(OCD), 정신분열증 및 기타 정신병적 장애 또는 기록된 기질 장애
  • 지난 1년 동안 적극적인 자살 위험, 자해 또는 다른 사람에 대한 신체적 공격
  • DSM IV 기준에 정의된 지난 6개월 동안의 물질 의존성 또는 남용
  • 주 2회 이상 벤조디아제핀을 복용하는 개인(시범 작업에서 무반응 확인) 및
  • 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 개인의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로피드백 T4-P4
주 2회 시행되는 T4-P4 배치를 사용한 SMR 뉴로피드백 훈련 40회
컴퓨터 보강에 의해 제공되는 EEG의 조작적 조절.
다른 이름들:
  • EEG 스펙트럼 인터내셔널
  • 사고 기술
  • 프로콤 2
활성 비교기: 뉴로피드백 T3-T4
주 2회 시행되는 T3-T4 배치 훈련을 사용한 SMR 뉴로피드백 40회
컴퓨터 보강에 의해 제공되는 EEG의 조작적 조절.
다른 이름들:
  • EEG 스펙트럼 인터내셔널
  • 사고 기술
  • 프로콤 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도 점수의 변화
기간: 참가자는 기준선(훈련 시작 전), 치료 후(20주에 해당) 및 후속 조치(치료 후 1년)에서 평가됩니다.
CAPS는 PTSD(PTSD 연구를 위한 국가 센터) 평가를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. PTSD에 대한 DSM-IV 기준에 해당하는 30개 항목 인터뷰를 임상의가 관리합니다. CAPS의 각 항목은 빈도와 강도의 두 부분으로 구성되며 둘 다 0에서 4까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 일반적인 컷오프 규칙은 빈도가 1 이상이고 강도가 2 이상입니다. 진단에 포함되는 증상은 PTSD 진단을 할당하는 데 사용됩니다.
참가자는 기준선(훈련 시작 전), 치료 후(20주에 해당) 및 후속 조치(치료 후 1년)에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이비슨 트라우마 척도 점수의 변화
기간: 참가자는 기준선(훈련 시작 전), 4주마다(8회 훈련 세션에 해당), 치료 후(20주에 해당) 및 후속 조치(치료 후 1년)에 평가됩니다.
이것은 성인을 위한 임상 참조 기준을 가진 PTSD의 잘 검증된 자가 보고 측정입니다.
참가자는 기준선(훈련 시작 전), 4주마다(8회 훈련 세션에 해당), 치료 후(20주에 해당) 및 후속 조치(치료 후 1년)에 평가됩니다.
변경된 자기 능력 점수 인벤토리의 변화
기간: 참가자는 기준선(훈련 시작 전), 4주마다(8회 훈련 세션에 해당), 치료 후(20주에 해당) 및 후속 조치(치료 후 1년)에 평가됩니다.
IASC는 자신과 타인과 관련된 기능 장애를 측정하는 63개 항목의 표준화된 척도입니다. IASC는 대인 갈등, 이상화-환멸, 포기 우려, 정체성 손상, 영향에 대한 민감성, 조절 장애 영향 및 긴장 감소 활동의 7가지 기능 영역을 측정합니다.
참가자는 기준선(훈련 시작 전), 4주마다(8회 훈련 세션에 해당), 치료 후(20주에 해당) 및 후속 조치(치료 후 1년)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bessel van der Kolk, M.D., Justice Resource Institute
  • 연구 책임자: Mark Gapen, Ph.D., Justice Resource Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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