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脑电生物反馈治疗慢性难治性 PTSD

2019年8月13日 更新者:Justice Resource Institute

神经反馈作为成人对慢性人际创伤暴露复杂适应的影响调节机制的应用

本研究的目的是确定神经反馈 (NF) 训练是否可以显着减少具有显着影响失调和慢性难治性 PTSD 的个体的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。 本研究的主要目的包括:

  1. 检查 NF 是否有可能显着减少 PTSD 的症状。
  2. 检查 NF 培训是否可以专门针对影响调节区域。
  3. 通过阐明情感调节与 PTSD 症状变化之间的关系来检验 NF 的机制。

研究概览

地位

完全的

详细说明

情感调节缺陷与创伤后应激障碍 (PTSD) 的成熟循证治疗失败率高有关,并且该领域的缺陷最常见于慢性难治性 PTSD 患者。 除了一项针对儿童性虐待成年女性幸存者的心理治疗干预措施外,没有已发表的研究旨在改善治疗难治性 PTSD 的情感调节。 本研究的目的是测试和完善 EEG 神经反馈 (NF) 作为与高水平情感失调相关的 PTSD 的有效治疗方法。 我们认为,通过解决 PTSD 中执行功能的缺陷,改善影响调节将导致功能的整体改善。

主要目标:该研究的主要目标是改进和评估针对患有难治性 PTSD 成人的 NF 训练,特别是针对情感调节领域。 我们将评估以下问题:

  1. 根据 CAPS 和 DTS 的测量,NF 是否会减少患有儿童期 PTSD 的成人治疗抵抗样本中的慢性 PTSD 症状?假设 1:与安慰剂组受试者相比,积极治疗组受试者的 CAPS 和 DTS 显着降低。
  2. 根据 IASC 的衡量,NF 是否会改善影响监管? 假设 2:与处于安慰剂条件下的个体相比,处于积极治疗条件下的受试者在 IASC 的影响失调子量表上将表现出显着更大的改善。
  3. IASC 衡量的影响监管是否会调解 NF 培训和 PTSD 的关系(用 DTS 衡量)?假设 3:IASC 的情感失调分量表将显着调节 NF 和 DTS 分数之间的关系,而 DTS 分数不会显着调节情感失调。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02446
        • the Trauma Center at JRI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CAPS 60 分或以上
  • IASC 影响失调子量表的 t 分数为 70 或以上;和
  • 治疗无反应,定义为至少有 3 年的先前治疗专注于处理指数创伤的后果,或者在过去十年中接受过超过三个提供者的治疗

排除标准:

  • 严重的不稳定内科疾病
  • GAF < 40
  • 双相情感障碍、强迫症 (OCD)、精神分裂症和其他精神障碍,或有记录的器质性障碍
  • 过去一年内有主动自杀风险、自伤或对他人进行身体攻击
  • 根据 DSM IV 标准定义的过去 6 个月的物质依赖或滥用
  • 每周服用苯二氮卓类药物超过两次的人(在试点工作中观察到无反应)和
  • 任何其他可能影响患者给予知情同意或遵守研究方案的能力的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经反馈 T4-P4
每周两次使用 T4-P4 放置进行 40 节 SMR 神经反馈训练
计算机强化提供的脑电图操作条件。
其他名称:
  • 脑电频谱国际
  • 思想技术
  • ProComp 2
有源比较器:神经反馈 T3-T4
使用每周两次的 T3-T4 放置训练进行 40 节 SMR 神经反馈
计算机强化提供的脑电图操作条件。
其他名称:
  • 脑电频谱国际
  • 思想技术
  • ProComp 2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表评分的变化
大体时间:参与者在基线(开始培训前)、治疗后(对应 20 周)和随访(治疗后 1 年)时进行评估
CAPS 被认为是评估 PTSD(国家 PTSD 研究中心)的黄金标准。 这是一个临床医生管理的 30 项访谈,对应于 PTSD 的 DSM-IV 标准。 CAPS的每个项目都有频率和强度两部分,均采用0到4的5级计分。频率大于或等于1,强度大于或等于2的一般截止规则用于诊断的症状将用于分配 PTSD 诊断。
参与者在基线(开始培训前)、治疗后(对应 20 周)和随访(治疗后 1 年)时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戴维森创伤量表评分的变化
大体时间:参与者在基线(开始培训前)、每 4 周(对应 8 次培训)、治疗后(对应 20 周)和随访(治疗后 1 年)时进行评估
这是一种经过充分验证的 PTSD 自我报告测量方法,具有成人临床参考规范。
参与者在基线(开始培训前)、每 4 周(对应 8 次培训)、治疗后(对应 20 周)和随访(治疗后 1 年)时进行评估
改变的自我能力评分清单的变化
大体时间:参与者在基线(开始培训前)、每 4 周(对应 8 次培训)、治疗后(对应 20 周)和随访(治疗后 1 年)时进行评估
IASC 是一个包含 63 个项目的标准化衡量标准,用于衡量与自我和他人相关的功能障碍。 IASC 衡量七个功能领域:人际冲突、理想化-幻灭、遗弃问题、身份障碍、易受影响、影响失调和紧张减轻活动。
参与者在基线(开始培训前)、每 4 周(对应 8 次培训)、治疗后(对应 20 周)和随访(治疗后 1 年)时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bessel van der Kolk, M.D.、Justice Resource Institute
  • 研究主任:Mark Gapen, Ph.D.、Justice Resource Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月13日

首次发布 (估计)

2010年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

神经反馈的临床试验

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