EEG-Biofeedback in der Behandlung von chronischer behandlungsresistenter PTBS
13. August 2019 aktualisiert von: Justice Resource Institute
Anwendung von Neurofeedback als Mechanismus der Affektregulierungsbehandlung von Erwachsenen mit komplexer Anpassung an chronische interpersonelle Trauma-Exposition
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Neurofeedback (NF)-Training die Symptome einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Personen mit erheblicher Affektdysregulation und chronischer, behandlungsresistenter PTBS signifikant reduzieren kann. Zu den primären Zielen dieser Studie gehören:
- Es sollte untersucht werden, ob NF das Potenzial hat, die Symptome einer PTBS signifikant zu reduzieren.
- Zu untersuchen, ob NF-Training gezielt auf den Bereich der Affektregulation abzielen kann.
- Untersuchung des Mechanismus von NF durch Aufklärung der Beziehung zwischen Affektregulierung und PTBS-Symptomänderung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Defizite in der Affektregulation sind mit einer hohen Behandlungsversagensrate bei gut etablierten evidenzbasierten Behandlungen für Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) verbunden, und Defizite in diesem Bereich werden am häufigsten bei Personen mit chronischer behandlungsresistenter PTBS gefunden. Abgesehen von einer psychologischen Behandlungsintervention für erwachsene weibliche Überlebende sexuellen Kindesmissbrauchs hat keine veröffentlichte Studie die Verbesserung der Affektregulation bei behandlungsrefraktärer PTBS zum Ziel. Das Ziel dieser Studie ist es, das EEG-Neurofeedback (NF) als wirksame Behandlung für PTBS, die mit einem hohen Maß an Affektdysregulation verbunden ist, zu testen und zu verfeinern. Wir glauben, dass eine verbesserte Affektregulierung zu einer allgemeinen Verbesserung des Funktionierens führen wird, indem Defizite im exekutiven Funktionieren bei PTBS angegangen werden.
Primäres Ziel: Das primäre Ziel der Forschung ist es, das NF-Training für Erwachsene mit behandlungsresistenter PTBS zu verfeinern und zu evaluieren, wobei es speziell auf den Bereich der Affektregulation abzielt. Folgende Fragen werden wir auswerten:
- Wird NF chronische PTBS-Symptome in einer behandlungsresistenten Stichprobe von Erwachsenen mit PTBS im Kindesalter verringern, gemessen mit CAPS und DTS? Hypothese 1: Probanden im Zustand der aktiven Behandlung zeigen signifikant stärkere Abnahmen von CAPS und DTS als Probanden im Placebo-Zustand.
- Wird sich die NF-Regulierung verbessern, wie vom IASC gemessen? Hypothese 2: Probanden in der aktiven Behandlung zeigen eine signifikant größere Verbesserung auf der Subskala Affektdysregulation des IASC als Personen in der Placebo-Bedingung.
- Wird die Einflussregulierung, gemessen mit dem IASC, die Beziehung zwischen NF-Training und PTBS, gemessen mit dem DTS, vermitteln? Hypothese 3: Die Affekt-Dysregulations-Subskala des IASC vermittelt signifikant die Beziehung zwischen NF- und DTS-Scores, während DTS-Scores die Affekt-Dysregulation nicht signifikant vermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- the Trauma Center at JRI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CAPS-Punktzahl von 60 oder mehr
- t-Wert von 70 oder mehr auf der Affekt-Dysregulations-Subskala des IASC; UND
- Nichtansprechen auf die Behandlung, definiert als eine mindestens 3-jährige vorherige Behandlung, die sich auf die Bewältigung der Folgen des Indextraumas konzentrierte, oder eine Behandlung bei mehr als drei Anbietern während des vorangegangenen Jahrzehnts
Ausschlusskriterien:
- Schwere instabile medizinische Erkrankung
- GAF < 40
- Bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD), Schizophrenie und andere psychotische Störungen oder dokumentierte organische Beeinträchtigung
- Aktives Suizidrisiko, Selbstverletzung oder körperliche Aggression gegenüber anderen innerhalb des letzten Jahres
- Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten gemäß DSM IV-Kriterien
- Personen, die mehr als zweimal pro Woche ein Benzodiazepin einnehmen (kein Ansprechen in Pilotarbeit beobachtet) UND
- Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu geben oder sich an das Studienprotokoll zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurofeedback T4-P4
40 Sitzungen SMR-Neurofeedback-Training mit T4-P4-Platzierung zweimal wöchentlich
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Operante Konditionierung des EEG durch Computerverstärkung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Neurofeedback T3-T4
40 SMR-Neurofeedback-Sitzungen mit T3-T4-Platzierungstraining zweimal wöchentlich
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Operante Konditionierung des EEG durch Computerverstärkung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vom Arzt verabreichten PTSD-Skalenwerts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor Beginn des Trainings), nach der Behandlung (entsprechend 20 Wochen) und bei der Nachsorge (1 Jahr nach der Behandlung) bewertet.
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Das CAPS gilt als Goldstandard für die Beurteilung von PTSD (National Center for PTSD Research).
Es handelt sich um ein vom Arzt durchgeführtes Interview mit 30 Fragen, das den DSM-IV-Kriterien für PTBS entspricht.
Jedes Element des CAPS besteht aus zwei Teilen, Häufigkeit und Intensität, die beide auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Eine allgemeine Abschneideregel für Häufigkeit größer oder gleich 1 und Intensität größer oder gleich 2 für ein Symptom, das für die Diagnose zählt, wird bei der Zuordnung der PTBS-Diagnose verwendet.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor Beginn des Trainings), nach der Behandlung (entsprechend 20 Wochen) und bei der Nachsorge (1 Jahr nach der Behandlung) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Davidson Trauma Scale Scores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor Beginn des Trainings), alle 4 Wochen (entsprechend 8 Trainingseinheiten), nach der Behandlung (entsprechend 20 Wochen) und bei der Nachsorge (1 Jahr nach der Behandlung) bewertet.
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Dies ist ein gut validiertes Selbstberichtsmaß für PTBS mit klinischen Referenznormen für Erwachsene.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor Beginn des Trainings), alle 4 Wochen (entsprechend 8 Trainingseinheiten), nach der Behandlung (entsprechend 20 Wochen) und bei der Nachsorge (1 Jahr nach der Behandlung) bewertet.
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Änderung des Inventars des veränderten Eigenleistungswerts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor Beginn des Trainings), alle 4 Wochen (entsprechend 8 Trainingseinheiten), nach der Behandlung (entsprechend 20 Wochen) und bei der Nachsorge (1 Jahr nach der Behandlung) bewertet.
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Der IASC ist ein aus 63 Items bestehendes standardisiertes Maß für gestörte Funktionsfähigkeit in Bezug auf sich selbst und andere.
Das IASC misst sieben Funktionsbereiche: Zwischenmenschliche Konflikte, Idealisierung-Desillusionierung, Verlassenheitssorgen, Identitätsbeeinträchtigung, Anfälligkeit für Beeinflussung, Affektdysregulation und Aktivitäten zum Abbau von Spannungen.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor Beginn des Trainings), alle 4 Wochen (entsprechend 8 Trainingseinheiten), nach der Behandlung (entsprechend 20 Wochen) und bei der Nachsorge (1 Jahr nach der Behandlung) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bessel van der Kolk, M.D., Justice Resource Institute
- Studienleiter: Mark Gapen, Ph.D., Justice Resource Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANS2008-06
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