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Biofeedback EEG nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento

13 agosto 2019 aggiornato da: Justice Resource Institute

Applicazione del neurofeedback come meccanismo di regolazione degli affetti Trattamento di adulti con adattamento complesso all'esposizione a traumi interpersonali cronici

Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento del neurofeedback (NF) può ridurre significativamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in individui con significativa disregolazione affettiva e PTSD cronico resistente al trattamento. Gli obiettivi primari di questo studio includono:

  1. Per esaminare se NF ha il potenziale per ridurre significativamente i sintomi di PTSD.
  2. Esaminare se la formazione NF può mirare specificamente all'area della regolazione degli affetti.
  3. Esaminare il meccanismo della NF attraverso il chiarimento della relazione tra la regolazione degli affetti e il cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit nella regolazione degli affetti sono associati a un alto tasso di fallimento del trattamento per trattamenti consolidati basati sull'evidenza per il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e i deficit in questo dominio si riscontrano più frequentemente negli individui con PTSD cronico resistente al trattamento. A parte un intervento di trattamento psicologico per donne adulte sopravvissute ad abusi sessuali su minori, nessuno studio pubblicato ha mirato a migliorare la regolazione affettiva nel trattamento del PTSD refrattario. Lo scopo di questo studio è testare e perfezionare il neurofeedback EEG (NF) come trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico associato ad alti livelli di disregolazione affettiva. Riteniamo che una migliore regolazione degli affetti porterà a un miglioramento generale del funzionamento affrontando i deficit nel funzionamento esecutivo nel disturbo da stress post-traumatico.

Obiettivo primario: L'obiettivo primario della ricerca è perfezionare e valutare l'allenamento NF per adulti con PTSD resistente al trattamento, mirando specificamente al dominio della regolazione degli affetti. Valuteremo le seguenti domande:

  1. La NF ridurrà i sintomi cronici di PTSD in un campione resistente al trattamento di adulti con PTSD ad esordio infantile, come misurato con CAPS e DTS? Ipotesi 1: i soggetti nella condizione di trattamento attivo mostreranno diminuzioni significativamente maggiori di CAPS e DTS rispetto ai soggetti nella condizione di placebo.
  2. La NF migliorerà la regolazione degli affetti, come misurato dallo IASC? Ipotesi 2: i soggetti nella condizione di trattamento attivo mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nella sottoscala della disregolazione affettiva dello IASC rispetto agli individui nella condizione di placebo.
  3. La regolazione degli effetti, misurata dallo IASC, media la relazione tra formazione NF e PTSD, misurata con il DTS? Ipotesi 3: la sottoscala della disregolazione affettiva dello IASC media in modo significativo la relazione tra i punteggi NF e DTS, mentre i punteggi DTS non mediano in modo significativo la disregolazione affettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • the Trauma Center at JRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio CAPS di 60 o superiore
  • t-score di 70 o più nella sottoscala della disregolazione affettiva dello IASC; E
  • Mancanza di risposta al trattamento come definita dall'aver avuto almeno 3 anni di trattamento precedente incentrato sull'affrontare le conseguenze del trauma indice o dall'essere stato in trattamento con più di tre fornitori durante il decennio precedente

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia medica non stabile
  • FAL < 40
  • Disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), schizofrenia e altri disturbi psicotici o menomazione organica documentata
  • Rischio attivo di suicidio, autolesionismo o aggressione fisica verso altri nell'ultimo anno
  • Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, come definito dai criteri del DSM IV
  • Individui che assumono una benzodiazepina più di due volte a settimana (mancata risposta osservata nel lavoro pilota) E
  • Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità della persona di dare il consenso informato o di aderire al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback T4-P4
40 sessioni di allenamento di neurofeedback SMR utilizzando il posizionamento T4-P4 somministrato due volte alla settimana
Condizionamento operante dell'EEG fornito dal rinforzo del computer.
Altri nomi:
  • Spettro EEG Internazionale
  • Tecnologie del pensiero
  • Pro Comp 2
Comparatore attivo: Neurofeedback T3-T4
40 sessioni di neurofeedback SMR utilizzando l'allenamento di posizionamento T3-T4 somministrato due volte alla settimana
Condizionamento operante dell'EEG fornito dal rinforzo del computer.
Altri nomi:
  • Spettro EEG Internazionale
  • Tecnologie del pensiero
  • Pro Comp 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala PTSD somministrato dal medico
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), dopo il trattamento (corrispondente a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
Il CAPS è considerato il gold standard per la valutazione del PTSD (National Center for PTSD Research). È un'intervista di 30 item amministrata da un medico che corrisponde ai criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento del CAPS ha due parti, frequenza e intensità, che sono entrambe valutate su una scala a 5 punti da 0 a 4. Una regola generale di frequenza maggiore o uguale a 1 e intensità maggiore o uguale a 2 per un sintomo da contare ai fini della diagnosi sarà impiegato nell'assegnazione della diagnosi di PTSD.
I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), dopo il trattamento (corrispondente a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala del trauma di Davidson
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), ogni 4 settimane (corrispondenti a 8 sessioni di formazione), dopo il trattamento (corrispondenti a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
Questa è una misura self-report ben convalidata del PTSD con norme di riferimento clinico per gli adulti.
I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), ogni 4 settimane (corrispondenti a 8 sessioni di formazione), dopo il trattamento (corrispondenti a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
Variazione dell'inventario del punteggio di auto-capacità alterato
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), ogni 4 settimane (corrispondenti a 8 sessioni di formazione), dopo il trattamento (corrispondenti a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
Lo IASC è una misura standardizzata di 63 item del funzionamento disturbato in relazione a se stessi e agli altri. Lo IASC misura sette domini di funzionamento: conflitti interpersonali, idealizzazione-disillusione, preoccupazioni per l'abbandono, compromissione dell'identità, suscettibilità all'influenza, disregolazione affettiva e attività di riduzione della tensione.
I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), ogni 4 settimane (corrispondenti a 8 sessioni di formazione), dopo il trattamento (corrispondenti a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bessel van der Kolk, M.D., Justice Resource Institute
  • Direttore dello studio: Mark Gapen, Ph.D., Justice Resource Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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