- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259921
Biofeedback EEG nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento
Applicazione del neurofeedback come meccanismo di regolazione degli affetti Trattamento di adulti con adattamento complesso all'esposizione a traumi interpersonali cronici
Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento del neurofeedback (NF) può ridurre significativamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in individui con significativa disregolazione affettiva e PTSD cronico resistente al trattamento. Gli obiettivi primari di questo studio includono:
- Per esaminare se NF ha il potenziale per ridurre significativamente i sintomi di PTSD.
- Esaminare se la formazione NF può mirare specificamente all'area della regolazione degli affetti.
- Esaminare il meccanismo della NF attraverso il chiarimento della relazione tra la regolazione degli affetti e il cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I deficit nella regolazione degli affetti sono associati a un alto tasso di fallimento del trattamento per trattamenti consolidati basati sull'evidenza per il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e i deficit in questo dominio si riscontrano più frequentemente negli individui con PTSD cronico resistente al trattamento. A parte un intervento di trattamento psicologico per donne adulte sopravvissute ad abusi sessuali su minori, nessuno studio pubblicato ha mirato a migliorare la regolazione affettiva nel trattamento del PTSD refrattario. Lo scopo di questo studio è testare e perfezionare il neurofeedback EEG (NF) come trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico associato ad alti livelli di disregolazione affettiva. Riteniamo che una migliore regolazione degli affetti porterà a un miglioramento generale del funzionamento affrontando i deficit nel funzionamento esecutivo nel disturbo da stress post-traumatico.
Obiettivo primario: L'obiettivo primario della ricerca è perfezionare e valutare l'allenamento NF per adulti con PTSD resistente al trattamento, mirando specificamente al dominio della regolazione degli affetti. Valuteremo le seguenti domande:
- La NF ridurrà i sintomi cronici di PTSD in un campione resistente al trattamento di adulti con PTSD ad esordio infantile, come misurato con CAPS e DTS? Ipotesi 1: i soggetti nella condizione di trattamento attivo mostreranno diminuzioni significativamente maggiori di CAPS e DTS rispetto ai soggetti nella condizione di placebo.
- La NF migliorerà la regolazione degli affetti, come misurato dallo IASC? Ipotesi 2: i soggetti nella condizione di trattamento attivo mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nella sottoscala della disregolazione affettiva dello IASC rispetto agli individui nella condizione di placebo.
- La regolazione degli effetti, misurata dallo IASC, media la relazione tra formazione NF e PTSD, misurata con il DTS? Ipotesi 3: la sottoscala della disregolazione affettiva dello IASC media in modo significativo la relazione tra i punteggi NF e DTS, mentre i punteggi DTS non mediano in modo significativo la disregolazione affettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
- the Trauma Center at JRI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio CAPS di 60 o superiore
- t-score di 70 o più nella sottoscala della disregolazione affettiva dello IASC; E
- Mancanza di risposta al trattamento come definita dall'aver avuto almeno 3 anni di trattamento precedente incentrato sull'affrontare le conseguenze del trauma indice o dall'essere stato in trattamento con più di tre fornitori durante il decennio precedente
Criteri di esclusione:
- Grave malattia medica non stabile
- FAL < 40
- Disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), schizofrenia e altri disturbi psicotici o menomazione organica documentata
- Rischio attivo di suicidio, autolesionismo o aggressione fisica verso altri nell'ultimo anno
- Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, come definito dai criteri del DSM IV
- Individui che assumono una benzodiazepina più di due volte a settimana (mancata risposta osservata nel lavoro pilota) E
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità della persona di dare il consenso informato o di aderire al protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback T4-P4
40 sessioni di allenamento di neurofeedback SMR utilizzando il posizionamento T4-P4 somministrato due volte alla settimana
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Condizionamento operante dell'EEG fornito dal rinforzo del computer.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Neurofeedback T3-T4
40 sessioni di neurofeedback SMR utilizzando l'allenamento di posizionamento T3-T4 somministrato due volte alla settimana
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Condizionamento operante dell'EEG fornito dal rinforzo del computer.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala PTSD somministrato dal medico
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), dopo il trattamento (corrispondente a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
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Il CAPS è considerato il gold standard per la valutazione del PTSD (National Center for PTSD Research).
È un'intervista di 30 item amministrata da un medico che corrisponde ai criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico.
Ogni elemento del CAPS ha due parti, frequenza e intensità, che sono entrambe valutate su una scala a 5 punti da 0 a 4. Una regola generale di frequenza maggiore o uguale a 1 e intensità maggiore o uguale a 2 per un sintomo da contare ai fini della diagnosi sarà impiegato nell'assegnazione della diagnosi di PTSD.
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I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), dopo il trattamento (corrispondente a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala del trauma di Davidson
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), ogni 4 settimane (corrispondenti a 8 sessioni di formazione), dopo il trattamento (corrispondenti a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
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Questa è una misura self-report ben convalidata del PTSD con norme di riferimento clinico per gli adulti.
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I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), ogni 4 settimane (corrispondenti a 8 sessioni di formazione), dopo il trattamento (corrispondenti a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
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Variazione dell'inventario del punteggio di auto-capacità alterato
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), ogni 4 settimane (corrispondenti a 8 sessioni di formazione), dopo il trattamento (corrispondenti a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
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Lo IASC è una misura standardizzata di 63 item del funzionamento disturbato in relazione a se stessi e agli altri.
Lo IASC misura sette domini di funzionamento: conflitti interpersonali, idealizzazione-disillusione, preoccupazioni per l'abbandono, compromissione dell'identità, suscettibilità all'influenza, disregolazione affettiva e attività di riduzione della tensione.
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I partecipanti vengono valutati al basale (prima dell'inizio della formazione), ogni 4 settimane (corrispondenti a 8 sessioni di formazione), dopo il trattamento (corrispondenti a 20 settimane) e al follow-up (1 anno dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bessel van der Kolk, M.D., Justice Resource Institute
- Direttore dello studio: Mark Gapen, Ph.D., Justice Resource Institute
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANS2008-06
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