Biorretroalimentación EEG en el tratamiento del TEPT crónico resistente al tratamiento
13 de agosto de 2019 actualizado por: Justice Resource Institute
Aplicación del Neurofeedback como Mecanismo de Regulación del Afecto Tratamiento de Adultos con Adaptación Compleja a la Exposición a Trauma Interpersonal Crónico
El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento con neurorretroalimentación (NF) puede reducir significativamente los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en personas con desregulación afectiva significativa y TEPT crónico resistente al tratamiento. Los objetivos principales de este estudio incluyen:
- Examinar si la NF tiene el potencial de reducir significativamente los síntomas del TEPT.
- Examinar si el entrenamiento de NF puede dirigirse específicamente al área de regulación del afecto.
- Examinar el mecanismo de NF aclarando la relación entre la regulación afectiva y el cambio de síntomas de TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits en la regulación afectiva se asocian con una alta tasa de fracaso del tratamiento de tratamientos basados en evidencia bien establecidos para el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés), y los déficits en este dominio se encuentran con mayor frecuencia en personas con PTSD crónico resistente al tratamiento. Aparte de una intervención de tratamiento psicológico para mujeres adultas sobrevivientes de abuso sexual infantil, ningún estudio publicado se ha centrado en mejorar la regulación afectiva en el TEPT refractario al tratamiento. El objetivo de este estudio es probar y refinar el neurofeedback (NF) EEG como un tratamiento eficaz para el TEPT asociado con altos niveles de desregulación afectiva. Creemos que la regulación afectiva mejorada conducirá a una mejora general en el funcionamiento al abordar los déficits en el funcionamiento ejecutivo en el PTSD.
Objetivo principal: El objetivo principal de la investigación es refinar y evaluar el entrenamiento de NF para adultos con TEPT resistente al tratamiento, centrándose específicamente en el dominio de la regulación afectiva. Evaluaremos las siguientes preguntas:
- ¿La NF disminuirá los síntomas de TEPT crónico en una muestra de adultos resistentes al tratamiento con TEPT de inicio en la infancia, según lo medido con CAPS y DTS? Hipótesis 1: Los sujetos en la condición de tratamiento activo mostrarán disminuciones significativamente mayores en CAPS y DTS que los sujetos en la condición de placebo.
- ¿Mejorará la NF la regulación de los efectos, según la medición del IASC? Hipótesis 2: Los sujetos en la condición de tratamiento activo mostrarán una mejora significativamente mayor en la subescala de desregulación afectiva del IASC que los sujetos en la condición de placebo.
- ¿Afectará la regulación, según lo medido por el IASC, mediará la relación del entrenamiento NF y el TEPT, según lo medido con el DTS? Hipótesis 3: La subescala de desregulación afectiva del IASC mediará significativamente la relación entre las puntuaciones de NF y DTS, mientras que las puntuaciones de DTS no mediarán significativamente la desregulación afectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- the Trauma Center at JRI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje CAPS de 60 o más
- puntuación t de 70 o más en la subescala de desregulación afectiva del IASC; Y
- Falta de respuesta al tratamiento definida por haber tenido al menos 3 años de tratamiento previo enfocado en lidiar con las consecuencias del trauma índice, o haber estado en tratamiento con más de tres proveedores durante la década anterior
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave no estable
- FAG < 40
- Trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), esquizofrenia y otros trastornos psicóticos o deterioro orgánico documentado
- Riesgo activo de suicidio, autolesión o agresión física hacia otros en el último año
- Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses, según lo definido por los criterios del DSM IV
- Individuos que toman una benzodiazepina más de dos veces por semana (falta de respuesta observada en el trabajo piloto) Y
- Cualquier otra condición que pueda interferir con la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurorretroalimentación T4-P4
40 sesiones de entrenamiento de neurofeedback SMR usando colocación T4-P4 administradas dos veces por semana
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Condicionamiento operante del EEG proporcionado por refuerzo informático.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Neurorretroalimentación T3-T4
40 sesiones de neurofeedback SMR usando entrenamiento de colocación T3-T4 administrado dos veces por semana
|
Condicionamiento operante del EEG proporcionado por refuerzo informático.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan al inicio (antes de comenzar el entrenamiento), después del tratamiento (que corresponde a 20 semanas) y en el seguimiento (1 año después del tratamiento)
|
El CAPS se considera el estándar de oro para la evaluación del PTSD (Centro Nacional para la Investigación del PTSD).
Es una entrevista de 30 ítems administrada por un médico que corresponde a los criterios del DSM-IV para el TEPT.
Cada ítem del CAPS tiene dos partes, frecuencia e intensidad, las cuales se califican en una escala de 5 puntos de 0 a 4. Una regla general de corte de frecuencia mayor o igual a 1 e intensidad mayor o igual a 2 para que un síntoma cuente para el diagnóstico se empleará para asignar el diagnóstico de PTSD.
|
Los participantes se evalúan al inicio (antes de comenzar el entrenamiento), después del tratamiento (que corresponde a 20 semanas) y en el seguimiento (1 año después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de trauma de Davidson
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan al inicio (antes de comenzar el entrenamiento), cada 4 semanas (que corresponden a 8 sesiones de entrenamiento), después del tratamiento (que corresponden a 20 semanas) y en el seguimiento (1 año después del tratamiento)
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Esta es una medida de autoinforme bien validada de PTSD con normas de referencia clínica para adultos.
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Los participantes se evalúan al inicio (antes de comenzar el entrenamiento), cada 4 semanas (que corresponden a 8 sesiones de entrenamiento), después del tratamiento (que corresponden a 20 semanas) y en el seguimiento (1 año después del tratamiento)
|
|
Cambio en el Inventario de Puntuación de Autocapacidades Alteradas
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan al inicio (antes de comenzar el entrenamiento), cada 4 semanas (que corresponden a 8 sesiones de entrenamiento), después del tratamiento (que corresponden a 20 semanas) y en el seguimiento (1 año después del tratamiento)
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El IASC es una medida estandarizada de 63 elementos de funcionamiento perturbado en relación con uno mismo y los demás.
El IASC mide siete dominios de funcionamiento: conflictos interpersonales, idealización-desilusión, preocupaciones de abandono, deterioro de la identidad, susceptibilidad a la influencia, desregulación afectiva y actividades de reducción de tensión.
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Los participantes se evalúan al inicio (antes de comenzar el entrenamiento), cada 4 semanas (que corresponden a 8 sesiones de entrenamiento), después del tratamiento (que corresponden a 20 semanas) y en el seguimiento (1 año después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bessel van der Kolk, M.D., Justice Resource Institute
- Director de estudio: Mark Gapen, Ph.D., Justice Resource Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANS2008-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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