Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG Biofeedback w leczeniu przewlekłego zespołu stresu pourazowego opornego na leczenie

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Justice Resource Institute

Zastosowanie neurofeedbacku jako mechanizmu regulacji afektu Leczenie osób dorosłych ze złożoną adaptacją do chronicznej ekspozycji na traumę interpersonalną

Celem tego badania jest ustalenie, czy trening neurofeedback (NF) może znacząco zmniejszyć objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) u osób ze znaczną dysregulacją afektu i przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego. Głównymi celami tego badania są:

  1. Aby zbadać, czy NF ma potencjał do znacznego zmniejszenia objawów PTSD.
  2. Aby zbadać, czy trening NF może być ukierunkowany na obszar regulacji afektu.
  3. Zbadanie mechanizmu NF poprzez wyjaśnienie związku między regulacją afektu a zmianą objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyty w regulacji afektu są związane z wysokim odsetkiem niepowodzeń w leczeniu dobrze ugruntowanych, opartych na dowodach metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), a deficyty w tej domenie najczęściej stwierdza się u osób z przewlekłym PTSD opornym na leczenie. Poza jedną psychologiczną interwencją terapeutyczną dla dorosłych kobiet, które przeżyły wykorzystywanie seksualne dzieci, żadne opublikowane badanie nie miało na celu poprawy regulacji afektu w opornym na leczenie zespole stresu pourazowego. Celem tego badania jest przetestowanie i udoskonalenie neurofeedbacku EEG (NF) jako skutecznego leczenia PTSD związanego z wysokim poziomem dysregulacji afektu. Wierzymy, że ulepszona regulacja afektu doprowadzi do ogólnej poprawy funkcjonowania poprzez zajęcie się deficytami w funkcjonowaniu wykonawczym w PTSD.

Główny cel: Głównym celem badań jest udoskonalenie i ocena treningu NF dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego opornego na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem dziedziny regulacji afektu. Ocenimy następujące pytania:

  1. Czy NF zmniejszy przewlekłe objawy PTSD w opornej na leczenie próbie dorosłych z PTSD o początku w dzieciństwie, jak zmierzono za pomocą CAPS i DTS? Hipoteza 1: Pacjenci w stanie aktywnego leczenia wykażą znacznie większe spadki CAPS i DTS niż pacjenci w stanie placebo.
  2. Czy NF poprawi regulację wpływu, mierzoną przez IASC? Hipoteza 2: Osoby w stanie aktywnego leczenia wykażą znacznie większą poprawę w podskali dysregulacji afektu IASC niż osoby w stanie placebo.
  3. Czy regulacje afektywne, mierzone przez IASC, będą pośredniczyć w związku treningu NF i PTSD, mierzonym za pomocą DTS? Hipoteza 3: Podskala dysregulacji afektu IASC znacząco pośredniczy w związku między wynikami NF i DTS, podczas gdy wyniki DTS nie będą znacząco pośredniczyć w dysregulacji afektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • the Trauma Center at JRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik CAPS 60 lub wyższy
  • wynik t wynoszący 70 lub więcej w podskali dysregulacji afektu IASC; ORAZ
  • Brak reakcji na leczenie zdefiniowany jako co najmniej 3-letnie wcześniejsze leczenie skoncentrowane na radzeniu sobie z konsekwencjami urazu wskazującego lub leczenie u więcej niż trzech świadczeniodawców w ciągu poprzedniej dekady

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niestabilna choroba medyczna
  • GAF < 40
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne lub udokumentowane upośledzenie organiczne
  • Aktywne ryzyko samobójstwa, samookaleczenia lub agresja fizyczna wobec innych osób w ciągu ostatniego roku
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami DSM IV
  • Osoby przyjmujące benzodiazepinę częściej niż dwa razy w tygodniu (brak odpowiedzi obserwowany w pracy pilotażowej) ORAZ
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać zdolność danej osoby do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback T4-P4
40 sesji treningu neurofeedbacku SMR z użyciem miejsc T4-P4 podawanych dwa razy w tygodniu
Warunkowanie operacyjne EEG zapewniane przez wzmocnienie komputerowe.
Inne nazwy:
  • EEG Spectrum International
  • Technologie myślowe
  • ProComp 2
Aktywny komparator: Neurofeedback T3-T4
40 sesji neurofeedbacku SMR z wykorzystaniem treningu w zakresie ułożenia T3-T4, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu
Warunkowanie operacyjne EEG zapewniane przez wzmocnienie komputerowe.
Inne nazwy:
  • EEG Spectrum International
  • Technologie myślowe
  • ProComp 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
CAPS jest uważany za złoty standard oceny PTSD (National Center for PTSD Research). Jest to przeprowadzony przez klinicystę wywiad składający się z 30 pozycji, który odpowiada kryteriom DSM-IV dla PTSD. Każda pozycja CAPS składa się z dwóch części, częstotliwości i intensywności, które są punktowane w 5-punktowej skali od 0 do 4. Ogólna reguła odcięcia częstotliwości większej lub równej 1 i intensywności większej lub równej 2 do zaliczenia objawu na poczet diagnozy zostanie zastosowany przy przypisywaniu diagnozy PTSD.
Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Traumy Davidsona
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), co 4 tygodnie (co odpowiada 8 sesjom treningowym), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
Jest to dobrze potwierdzona samoopisowa miara PTSD z klinicznymi normami referencyjnymi dla dorosłych.
Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), co 4 tygodnie (co odpowiada 8 sesjom treningowym), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
Zmiana w Inwentarzu Skali Zmienionych Możliwości Własnych
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), co 4 tygodnie (co odpowiada 8 sesjom treningowym), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
IASC jest wystandaryzowaną 63-itemową miarą zaburzeń funkcjonowania w stosunku do siebie i innych. IASC mierzy siedem domen funkcjonowania: konflikty interpersonalne, idealizacja-rozczarowanie, obawy związane z porzuceniem, utrata tożsamości, podatność na wpływy, dysregulacja afektu i działania zmniejszające napięcie.
Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), co 4 tygodnie (co odpowiada 8 sesjom treningowym), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bessel van der Kolk, M.D., Justice Resource Institute
  • Dyrektor Studium: Mark Gapen, Ph.D., Justice Resource Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na neurofeedback

3
Subskrybuj