- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259921
EEG Biofeedback w leczeniu przewlekłego zespołu stresu pourazowego opornego na leczenie
Zastosowanie neurofeedbacku jako mechanizmu regulacji afektu Leczenie osób dorosłych ze złożoną adaptacją do chronicznej ekspozycji na traumę interpersonalną
Celem tego badania jest ustalenie, czy trening neurofeedback (NF) może znacząco zmniejszyć objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) u osób ze znaczną dysregulacją afektu i przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego. Głównymi celami tego badania są:
- Aby zbadać, czy NF ma potencjał do znacznego zmniejszenia objawów PTSD.
- Aby zbadać, czy trening NF może być ukierunkowany na obszar regulacji afektu.
- Zbadanie mechanizmu NF poprzez wyjaśnienie związku między regulacją afektu a zmianą objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deficyty w regulacji afektu są związane z wysokim odsetkiem niepowodzeń w leczeniu dobrze ugruntowanych, opartych na dowodach metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), a deficyty w tej domenie najczęściej stwierdza się u osób z przewlekłym PTSD opornym na leczenie. Poza jedną psychologiczną interwencją terapeutyczną dla dorosłych kobiet, które przeżyły wykorzystywanie seksualne dzieci, żadne opublikowane badanie nie miało na celu poprawy regulacji afektu w opornym na leczenie zespole stresu pourazowego. Celem tego badania jest przetestowanie i udoskonalenie neurofeedbacku EEG (NF) jako skutecznego leczenia PTSD związanego z wysokim poziomem dysregulacji afektu. Wierzymy, że ulepszona regulacja afektu doprowadzi do ogólnej poprawy funkcjonowania poprzez zajęcie się deficytami w funkcjonowaniu wykonawczym w PTSD.
Główny cel: Głównym celem badań jest udoskonalenie i ocena treningu NF dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego opornego na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem dziedziny regulacji afektu. Ocenimy następujące pytania:
- Czy NF zmniejszy przewlekłe objawy PTSD w opornej na leczenie próbie dorosłych z PTSD o początku w dzieciństwie, jak zmierzono za pomocą CAPS i DTS? Hipoteza 1: Pacjenci w stanie aktywnego leczenia wykażą znacznie większe spadki CAPS i DTS niż pacjenci w stanie placebo.
- Czy NF poprawi regulację wpływu, mierzoną przez IASC? Hipoteza 2: Osoby w stanie aktywnego leczenia wykażą znacznie większą poprawę w podskali dysregulacji afektu IASC niż osoby w stanie placebo.
- Czy regulacje afektywne, mierzone przez IASC, będą pośredniczyć w związku treningu NF i PTSD, mierzonym za pomocą DTS? Hipoteza 3: Podskala dysregulacji afektu IASC znacząco pośredniczy w związku między wynikami NF i DTS, podczas gdy wyniki DTS nie będą znacząco pośredniczyć w dysregulacji afektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- the Trauma Center at JRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik CAPS 60 lub wyższy
- wynik t wynoszący 70 lub więcej w podskali dysregulacji afektu IASC; ORAZ
- Brak reakcji na leczenie zdefiniowany jako co najmniej 3-letnie wcześniejsze leczenie skoncentrowane na radzeniu sobie z konsekwencjami urazu wskazującego lub leczenie u więcej niż trzech świadczeniodawców w ciągu poprzedniej dekady
Kryteria wyłączenia:
- Poważna niestabilna choroba medyczna
- GAF < 40
- Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne lub udokumentowane upośledzenie organiczne
- Aktywne ryzyko samobójstwa, samookaleczenia lub agresja fizyczna wobec innych osób w ciągu ostatniego roku
- Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami DSM IV
- Osoby przyjmujące benzodiazepinę częściej niż dwa razy w tygodniu (brak odpowiedzi obserwowany w pracy pilotażowej) ORAZ
- Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać zdolność danej osoby do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Neurofeedback T4-P4
40 sesji treningu neurofeedbacku SMR z użyciem miejsc T4-P4 podawanych dwa razy w tygodniu
|
Warunkowanie operacyjne EEG zapewniane przez wzmocnienie komputerowe.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Neurofeedback T3-T4
40 sesji neurofeedbacku SMR z wykorzystaniem treningu w zakresie ułożenia T3-T4, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu
|
Warunkowanie operacyjne EEG zapewniane przez wzmocnienie komputerowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
|
CAPS jest uważany za złoty standard oceny PTSD (National Center for PTSD Research).
Jest to przeprowadzony przez klinicystę wywiad składający się z 30 pozycji, który odpowiada kryteriom DSM-IV dla PTSD.
Każda pozycja CAPS składa się z dwóch części, częstotliwości i intensywności, które są punktowane w 5-punktowej skali od 0 do 4. Ogólna reguła odcięcia częstotliwości większej lub równej 1 i intensywności większej lub równej 2 do zaliczenia objawu na poczet diagnozy zostanie zastosowany przy przypisywaniu diagnozy PTSD.
|
Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w Skali Traumy Davidsona
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), co 4 tygodnie (co odpowiada 8 sesjom treningowym), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
|
Jest to dobrze potwierdzona samoopisowa miara PTSD z klinicznymi normami referencyjnymi dla dorosłych.
|
Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), co 4 tygodnie (co odpowiada 8 sesjom treningowym), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
|
Zmiana w Inwentarzu Skali Zmienionych Możliwości Własnych
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), co 4 tygodnie (co odpowiada 8 sesjom treningowym), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
|
IASC jest wystandaryzowaną 63-itemową miarą zaburzeń funkcjonowania w stosunku do siebie i innych.
IASC mierzy siedem domen funkcjonowania: konflikty interpersonalne, idealizacja-rozczarowanie, obawy związane z porzuceniem, utrata tożsamości, podatność na wpływy, dysregulacja afektu i działania zmniejszające napięcie.
|
Uczestnicy są oceniani na początku (przed rozpoczęciem treningu), co 4 tygodnie (co odpowiada 8 sesjom treningowym), po leczeniu (co odpowiada 20 tygodniom) i podczas obserwacji (1 rok po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bessel van der Kolk, M.D., Justice Resource Institute
- Dyrektor Studium: Mark Gapen, Ph.D., Justice Resource Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANS2008-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na neurofeedback
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutacyjny
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
University of Rhode IslandRekrutacyjnyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
University of OxfordWellcome TrustZakończony
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Philipp StämpfliRekrutacyjny
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NieznanyNerwica natręctw | ZOKPortugalia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutacyjnyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutacyjnyZdrowie, subiektywne | Padaczka, płat skroniowy | Napad psychogennySzwajcaria
-
University of ZurichZakończonySzumy uszne, subiektywneSzwajcaria