Vurder VIPER-systemets sikkerhed og klæbeevne sammenlignet med Esteem™
16. december 2010 opdateret af: ConvaTec Inc.
Et enkelt center, gennemførlighedsundersøgelse med brug af sunde frivillige til at vurdere VIPER-systemets sikkerhed og klæbende ydeevne sammenlignet med Esteem™ Cut til at passe i ét stykke lukket endepose
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere VIPER-systemets sikkerhed og klæbeevne sammenlignet med Esteem™ Cut to Fit One Piece Closed End Pouch, når det bruges af raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Jobstown, New Jersey, Forenede Stater, 08041
- Susan Bell, RN, MSN, CWOCN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år (inklusive) på randomiseringstidspunktet
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-frafald
- En passende kandidat til deltagelse med ubrudt ikke-irriteret mavehud
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og deltage i de planlagte undersøgelsesbesøg i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen
- Er villig til at overholde de planlagte studiebesøg
- God håndbevægelse og være i stand til selvstændigt at tage sig af deres maveområde
- Være villig og i stand til at registrere de nødvendige undersøgelsesdata i et specificeret format
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kendt følsomhed eller allergi over for System 3+ klæbemiddel (modificeret Stomahesive®-teknologi), Stomahesive®, Durahesive®, polyethylenfilm eller polyesterfiber eller over for klæbemiddelkomponenter generelt som anført i Investigators Brochure.
- Forsøgspersoner, der har en anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen
- Personer med kroniske allergier, der kræver brug af receptpligtig medicin
- Anamnese med hudsygdom, der påvirker abdominalområdet
- Bruger i øjeblikket topiske salver i maveområdet eller er uvillige/ude af stand til at afslutte håndkøbsbrug af topiske salver i maveområdet
- Aktivt tilfælde af eksem, dermatitis, psoriasis
- Drægtige eller ammende hunner.
- Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
- Besidder omfattende viden om begge produkter (dvs. medarbejdere, der er medlemmer eller udvidede medlemmer af kerneteamet, der arbejder med stomiforskning og -udvikling, eller stomiafdelingens salg og marketing)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Relaterede begivenheder
Tidsramme: 17 timer
|
Alle uønskede hændelser (AE'er) relateret til brugen af enheden
|
17 timer
|
|
Effektivitet: Enhedsfald
Tidsramme: 17 timer
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med undersøgelsesudstyr, der falder fra under undersøgelsen
|
17 timer
|
|
Effektivitet: Enhedsfald
Tidsramme: 17 timer
|
Det samlede antal af undersøgelsesenheder, der falder fra i løbet af undersøgelsen
|
17 timer
|
|
Sikkerhed: Hudreaktioner
Tidsramme: 17 timer
|
17 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klæbemiddel
Tidsramme: 1 time
|
Indledende klæbemiddel af klæbemidlet (i løbet af den første times brug)
|
1 time
|
|
Nem fjernelse
Tidsramme: 17 timer
|
Nem fjernelse af den klæbende wafer fra huden
|
17 timer
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 17 timer
|
Opfattet sikkerhed af studieposen under brug
|
17 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (Skøn)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-0512-10-A723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .