与 Esteem™ 相比，评估 VIPER 系统的安全性和粘合性能
2010年12月16日 更新者：ConvaTec Inc.
一项单一中心的可行性研究，使用健康志愿者评估 VIPER 系统的安全性和粘合性能，与 Esteem™ Cut to Fit One Piece Closed End Pouch 相比较
该研究的主要目的是评估 VIPER 系统与健康志愿者使用的 Esteem™ Cut to Fit One Piece Closed End Pouch 相比的安全性和粘合性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Jobstown、New Jersey、美国、08041
- Susan Bell, RN, MSN, CWOCN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性
- 愿意并能够提供书面知情同意和 HIPAA 豁免
- 适合参加完整无刺激腹部皮肤的候选人
- 愿意遵守研究程序并根据研究方案的要求参加预定的研究访问
- 愿意遵守预定的考察访问
- 良好的动手能力，能够独立照顾自己的腹部
- 愿意并能够以指定的格式记录所需的研究数据
排除标准：
- 已知对 System 3+ 粘合剂（改良的 Stomahesive® 技术）、Stomahesive®、Durahesive®、聚乙烯薄膜或聚酯纤维或研究人员手册中列出的任何一般粘合剂成分敏感或过敏的历史。
- 根据研究者的说法，患有任何其他医疗状况的受试者有理由被排除在研究之外
- 患有任何需要使用处方药的慢性过敏症的受试者
- 腹部皮肤病史
- 目前在腹部区域使用外用软膏或不愿意/无法在柜台上终止在腹部区域使用外用软膏
- 湿疹、皮炎、牛皮癣的活跃病例
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 受试者目前正在参加另一项调查研究
- 对任何一种产品都拥有广泛的知识（即核心团队的成员或扩展成员从事造口术研发或造口术部门销售和营销的员工）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：相关事件
大体时间：17小时
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与设备使用相关的所有不良事件 (AE)
|
17小时
|
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功效：设备脱落
大体时间：17小时
|
研究期间研究装置脱落的受试者数量和百分比
|
17小时
|
|
功效：设备脱落
大体时间：17小时
|
研究过程中研究设备脱落的总数
|
17小时
|
|
安全：皮肤反应
大体时间：17小时
|
17小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘合剂
大体时间：1小时
|
粘合剂的初始粘性（在使用的第一个小时内）
|
1小时
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易于拆卸
大体时间：17小时
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易于从皮肤上去除粘性薄片
|
17小时
|
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安全
大体时间：17小时
|
研究袋在佩戴过程中的感知安全性
|
17小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qing Li, PhD、ConvaTec Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月16日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-0512-10-A723
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毒蛇的临床试验
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de Mexico完全的