Bewerten Sie die Sicherheit und Klebeleistung des VIPER-Systems im Vergleich zu Esteem™

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Verzichtserklärung abzugeben
• Ein geeigneter Kandidat für die Teilnahme mit intakter, nicht gereizter Bauchhaut
• Bereit, sich an die Studienabläufe zu halten und an den geplanten Studienbesuchen gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls teilzunehmen
• Bereit, die geplanten Studienbesuche einzuhalten
• Gute handwerkliche Geschicklichkeit und die Fähigkeit, den Bauchbereich selbständig zu pflegen
• Seien Sie bereit und in der Lage, die erforderlichen Studiendaten in einem festgelegten Format aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen System 3+-Klebstoff (modifizierte Stomahesive®-Technologie), Stomahesive®, Durahesive®, Polyethylenfolie oder Polyesterfaser oder gegen Klebstoffkomponenten im Allgemeinen, wie in der Broschüre für Ermittler aufgeführt.
• Probanden, die an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigt
• Personen mit chronischen Allergien, die die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente erfordern
• Vorgeschichte einer Hauterkrankung im Bauchbereich
• Verwendet derzeit topische Salben im Bereich des Bauches oder ist nicht bereit/in der Lage, die rezeptfreie Anwendung topischer Salben im Bereich des Bauches einzustellen
• Aktiver Fall von Ekzemen, Dermatitis, Psoriasis
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Proband, der derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt
• Verfügt über umfassende Kenntnisse über eines der beiden Produkte (d. h. Mitarbeiter, die sich noch im Unternehmen befinden oder erweiterte Mitglieder des Kernteams sind, arbeiten in der Stoma-Forschung und -Entwicklung oder im Vertrieb und Marketing der Stoma-Abteilung).