Oceń bezpieczeństwo i skuteczność klejenia systemu VIPER w porównaniu z systemem Esteem™
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Pojedynczy ośrodek, studium wykonalności z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klejenia systemu VIPER w porównaniu z przyciętym na miarę jednoczęściowym woreczkiem zamkniętym Esteem™
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i właściwości adhezyjnych systemu VIPER w porównaniu z jednoczęściowym woreczkiem Esteem™ Cut to Fit z zamkniętym końcem, używanym przez zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Jobstown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08041
- Susan Bell, RN, MSN, CWOCN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie randomizacji
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zwolnienia z HIPAA
- Odpowiedni kandydat do udziału z nieuszkodzoną, niepodrażnioną skórą brzucha
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z wymogami protokołu badania
- Chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych
- Dobra sprawność manualna i umiejętność samodzielnego dbania o okolice brzucha
- Być chętnym i zdolnym do rejestrowania wymaganych danych badawczych w określonym formacie
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanej nadwrażliwości lub alergii na system przylepny System 3+ (zmodyfikowana technologia Stomahesive®), Stomahesive®, Durahesive®, folię polietylenową lub włókno poliestrowe lub ogólnie na jakiekolwiek składniki przylepne wymienione w broszurze dla badacza.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który według badacza uzasadnia wykluczenie z badania
- Osoby z przewlekłymi alergiami wymagającymi stosowania leków na receptę
- Historia chorób skóry obejmujących okolice brzucha
- Obecnie stosuje maści do stosowania miejscowego w okolicy brzucha lub nie chce/nie może zaprzestać stosowania maści do stosowania miejscowego w okolicy brzucha bez recepty
- Aktywny przypadek egzemy, zapalenia skóry, łuszczycy
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania badawczego
- Posiada rozległą wiedzę na temat któregokolwiek z produktów (tj. pracowników, którzy są członkami lub rozszerzonymi członkami Zespołu Podstawowego pracującymi w badaniach i rozwoju stomii lub sprzedaży i marketingu działu stomii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: powiązane wydarzenia
Ramy czasowe: 17 godzin
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) związane z użytkowaniem urządzenia
|
17 godzin
|
|
Skuteczność: awarie urządzeń
Ramy czasowe: 17 godzin
|
Liczba i odsetek osób, u których urządzenie badawcze uległo awarii podczas badania
|
17 godzin
|
|
Skuteczność: awarie urządzeń
Ramy czasowe: 17 godzin
|
Łączna liczba awarii urządzenia badawczego w trakcie badania
|
17 godzin
|
|
Bezpieczeństwo: reakcje skórne
Ramy czasowe: 17 godzin
|
17 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoiwo
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Początkowa przyczepność kleju (w ciągu pierwszej godziny noszenia)
|
1 godzina
|
|
Łatwość usuwania
Ramy czasowe: 17 godzin
|
Łatwość usuwania samoprzylepnej płytki ze skóry
|
17 godzin
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 17 godzin
|
Postrzegane bezpieczeństwo etui do nauki podczas noszenia
|
17 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-0512-10-A723
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .