Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden Bortezomib til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret T-celle akut lymfatisk leukæmi eller trin II-IV T-celle lymfatisk lymfom

21. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III randomiseret forsøg, der undersøger Bortezomib (NSC# 681239) på en modificeret forstærket BFM (ABFM) rygrad i nyligt diagnosticeret T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LLy)

Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner, hvor godt kombinationskemoterapi virker, når det gives med eller uden bortezomib til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret T-celle akut lymfatisk leukæmi eller stadium II-IV T-celle lymfoblastisk lymfom. Bortezomib kan hjælpe med at reducere antallet af leukæmi- eller lymfomceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det kan også hjælpe kemoterapi til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for stofferne. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give standardkemoterapi med eller uden bortezomib til behandling af nydiagnosticeret T-celle akut lymfatisk leukæmi og T-celle lymfatisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med nyligt diagnosticeret T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfatisk lymfom (T-LLy), som er randomiseret til en modificeret augmenteret Berlin-Frankfurt-Munster (ABFM)-rygrad versus bortezomib plus den modificerede ABFM-rygrad.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at ændre standardbehandlingen for T-ALL og T-LLy baseret på resultaterne af UKALL 2003, som inkluderer en dexamethason-baseret induktion, yderligere doser af pegaspargase (PEG-ASP) under induktion og forsinket intensivering (DI) og dexamethason-impulser under vedligeholdelsesbehandling.

II. For at afgøre, om profylaktisk (præsymptomatisk) kraniel strålebehandling (CRT) kan elimineres sikkert og effektivt hos de 85-90 % af T-ALL-patienter, der er klassificeret som standard- eller mellemrisiko.

III. For at bestemme andelen af ​​end of consolidation (EOC) minimal residual disease (MRD) >= 0,1 % T-ALL-patienter, som bliver MRD-negative (ikke-detekterbare ved flowcytometri) efter intensivering af kemoterapi, ved hjælp af tre højrisiko-(HR) BFM-blokke, og at sammenligne EFS mellem de patienter, der bliver MRD-negative efter de tre HR BFM-blokeringer og fortsætter på kemoterapi med dem, der fortsat har påviselig MRD og er berettiget til andre behandlingsstrategier, herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

IV. At sammenligne EFS mellem T-LLy-patienter med meget høj risiko (induktionssvigt) behandlet med HR BFM intensiveringsblokke, som har delvis eller fuldstændig respons (PR eller CR) med dem, der ikke reagerer (NR).

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At undersøge den prognostiske betydning af dag 29 knoglemarv (BM) MRD hos T-LLy patienter.

II. For at bestemme, om proteinekspressionsmønstre kan forudsige bortezomib-respons og lægemiddelresistens i T-ALL.

III. At analysere og målrette relevante signalveje i T-ALL blaster med fokus på tidlig T-celle precursor (ETP) akut lymfatisk leukæmi (ALL).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Patienter tildeles risiko baseret på data fra afslutningen af ​​induktions- og/eller konsolideringsterapi; dette ændrer derefter den efterfølgende modtagne terapi.

T-ALL-risikogruppedefinitioner:

Standardrisiko (SR): CNS1*, lumbalpunktur før steroidbehandling (ikke forbehandlet steroid), Dag 29 (slutning af induktion) knoglemarv M1, Dag 29 knoglemarv minimal restsygdom (MRD) <=0,01 %, ingen testikel leukæmi ved diagnose

Mellemrisiko (IR): Ikke SR eller VHR

Meget høj risiko (VHR): M3 marv på dag 29 og/eller slutningen af ​​konsolidering (EOC) MRD >=0,1 %

*CNS2 og CNS3 kan ikke være SR og er tildelt IR eller VHR baseret på marvrespons.

T-LL-risikogruppedefinitioner:

Standardrisiko (SR): CNS1*, MRD ved diagnose <1 % i knoglemarv, lumbalpunktur før steroidbehandling (ikke forbehandlet steroid), Dag 29 (slut på induktion) komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)

Mellemrisiko (IR): Ikke SR eller VHR

Meget høj risiko (VHR): Stabil sygdom (SD)/Ingen respons (NR) på dag 29 (afslutning på induktion)

*CNS2 og CNS3 kan ikke være SR og er tildelt IR eller VHR baseret på radiografisk respons

ARM A INDUKTION: Patienter får cytarabin intrathekalt (IT) på tidspunktet for diagnostisk lumbalpunktur (hvis inden for 72 timer fra start af protokolbehandling) ELLER dag 1; vincristinsulfat intravenøst ​​(IV) over 1 minut på dag 1, 8, 15 og 22; dexamethason oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28 (ingen nedtrapning); daunorubicinhydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 8, 15 og 22; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 4 og 18; og methotrexat IT på dag 8 og 29 (og på dag 15 og 22 for centralnervesystem 3 involvering [CNS3] T-ALL patienter).

ARM A KONSOLIDATION: Begyndende på dag 36 fra induktion, modtager patienter methotrexat IT på dag 1, 8, 15 og 22 (dag 1 og 8 kun for CNS3 T-ALL eller CNS3 T-LLy patienter); cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 29; cytarabin IV over 1-30 minutter eller subkutant (SC) på dag 1-4, 8-11, 29-32 og 36-39; mercaptopurin PO én gang dagligt (QD) på dag 1-14 og 29-42; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 15 og 43; og vincristinsulfat IV på dag 15, 22, 43 og 50. Patienter med vedvarende testikelsygdom gennemgår strålebehandling.

Patienterne tildeles derefter efterfølgende terapi i henhold til risikotildelingen. Patienter med standardrisiko (SR) sygdom modtager midlertidig vedligeholdelse med Capizzi methotrexat (CMTX); patienter med intermediær risiko (IR) sygdom modtager midlertidig vedligeholdelse med højdosis methotrexat (HDMTX), forsinket intensivering og derefter midlertidig vedligeholdelse med CMTX; og patienter med meget høj risiko (VHR) sygdom modtager 3 HR Intensification Blocks, Delayed Intensification og derefter Interim Maintenance med CMTX.

ARM A CMTX INTERIM VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 11, 21, 31 og 41; methotrexat IV over 2-5 minutter (ufortyndet) eller 10-15 minutter (fortyndet) på dag 1, 11, 21, 31 og 41; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 2 og 22; og methotrexat IT på dag 1 og 31. Det næste kursus (baseret på risikotildeling) begynder på dag 57, eller når blodtallene kommer sig (alt efter hvad der indtræffer senere).

TILTAG EN FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienter får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 8, 15, 43 og 50; dexamethason PO BID eller IV på dag 1-7 og 15-21; doxorubicinhydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1, 8 og 15; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 4, 18 og 43; methotrexat IT på dag 1, 29 og 36; cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 29; cytarabin IV over 1-30 minutter eller SC på dag 29-32 og 36-39; og thioguanin PO på dag 29-42. Det næste kursus (baseret på risikotildeling) begynder på dag 64, eller når blodtallene kommer sig (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM A HDMTX MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 1, 15, 29 og 43; leucovorin calcium IV eller PO på dag 3-4, 17-18, 31-32 og 45-46; vincristinsulfat IV på dag 1, 15, 29 og 43; mercaptopurin PO QD på dag 1-56; og methotrexat IT på dag 1 og 29. Det næste kursus (baseret på randomiseringsopgave) begynder på dag 57, eller når blodtallene kommer sig igen (alt efter hvad der indtræffer senere).

TILBYD EN INTENSIFIKATIONSBLOK I: Patienter modtager dexamethason IV eller PO BID på dag 1-5; højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium IV eller PO på dag 3-4; vincristinsulfat IV på dag 1 og 6; cyclophosphamid IV over 1-6 timer på dag 2-4; højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 5; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 6; og tredobbelt IT-behandling omfattende methotrexat IT, hydrocortison IT og cytarabin IT på dag 1. Det næste kursus (Intensification Block II) begynder på dag 22, eller når blodtallene kommer sig (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM A INTENSIFIKATIONSBLOCK II: Patienter modtager dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5; højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium PO eller IV på dag 3-4; vincristinsulfat IV på dag 1 og 6; ifosfamide IV over 1 time hver 12. time på dag 2-4; daunorubicinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 5; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 6; og tredobbelt IT-terapi på dag 1 som i Intensiveringsblok I. Det næste kursus (Intensification Block III) begynder på dag 22, eller når blodtallene kommer sig (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM A INTENSIFIKATIONSBLOCK III: Patienter modtager dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5; højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-2; etoposid IV over 1-2 timer hver 12. time på dag 3-5; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 6; og tredobbelt IT-terapi på dag 5 som i Intensiveringsblok I. Det næste kursus (baseret på randomisering) begynder på dag 22, eller når blodtallene kommer sig igen (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM A VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Alle patienter får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 29 og 57; dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5, 29-33 og 57-61; mercaptopurin PO på dag 1-84; methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 (udelad dag 29 for SR-patienter under de første 4 cyklusser); methotrexat IT på dag 1 (og dag 29 under de første 4 cyklusser for SR-patienter og under de første 2 cyklusser for IR-patienter). Patienter med CNS1-3VHR og CNS2 VHR og CNS3 IR sygdom gennemgår også kraniel strålebehandling i løbet af de første 4 uger (cyklus 1). Behandling hos kvindelige patienter med T-ALL og patienter med T-LLY gentages hver 12. uge i op til 2 år fra starten af ​​midlertidig vedligeholdelse (uge 119). Behandling hos mandlige patienter med T-ALL gentages hver 12. uge i op til 3 år fra starten af ​​midlertidig vedligeholdelse (uge 171).

ARM B INDUKTION: Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11 (1,3 mg/m^2 pr. dosis); og cytarabin, vincristinsulfat, dexamethason, daunorubicinhydrochlorid, pegaspargase og methotrexat som i induktionsarm A.

ARM B KONSOLIDERING: Begyndende på dag 36 fra induktion, modtager patienter methotrexat IT på dag 1, 8, 15 og 22 (dag 1 og 8 kun for CNS3 T-ALL eller CNS3 T-LLy patienter); cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 29; cytarabin IV over 1-30 minutter eller subkutant (SC) på dag 1-4, 8-11, 29-32 og 36-39; mercaptopurin PO én gang dagligt (QD) på dag 1-14 og 29-42; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 15 og 43; og vincristinsulfat IV på dag 15, 22, 43 og 50. Patienter med vedvarende testikelsygdom gennemgår strålebehandling.

Patienterne tildeles derefter efterfølgende terapi i henhold til risikotildelingen. Patienter med standardrisiko (SR) sygdom modtager midlertidig vedligeholdelse med Capizzi methotrexat (CMTX); patienter med intermediær risiko (IR) sygdom modtager midlertidig vedligeholdelse med højdosis methotrexat (HDMTX), forsinket intensivering og derefter midlertidig vedligeholdelse med CMTX; og patienter med meget høj risiko (VHR) sygdom modtager 3 HR Intensification Blocks, Delayed Intensification og derefter Interim Maintenance med CMTX.

ARM B CMTX MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 11, 21, 31 og 41; methotrexat IV over 2-5 minutter (ufortyndet) eller 10-15 minutter (fortyndet) på dag 1, 11, 21, 31 og 41; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 2 og 22; og methotrexat IT på dag 1 og 31. Det næste kursus (baseret på risikotildeling) begynder på dag 57, eller når blodtallene kommer sig (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM B FORSINKET INTENSIFIKATION: Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 15 og 18 (1,3) mg/m^2 pr. dosis); og vincristinsulfat, dexamethason, doxorubicinhydrochlorid, pegaspargase, methotrexat, cyclophosphamid, cytarabin og thioguanin som i Forsinket intensivering Arm A. Det næste kursus (baseret på risikotildeling) begynder på dag 64, eller når blodtallene indtræffer senere.

ARM B HDMTX MIDLERTIDIG VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 1, 15, 29 og 43; leucovorin calcium IV eller PO på dag 3-4, 17-18, 31-32 og 45-46; vincristinsulfat IV på dag 1, 15, 29 og 43; mercaptopurin PO QD på dag 1-56; og methotrexat IT på dag 1 og 29. Det næste kursus (baseret på randomiseringsopgave) begynder på dag 57, eller når blodtallene kommer sig igen (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM B INTENSIFIKATIONSBLOK I: Patienter modtager dexamethason IV eller PO BID på dag 1-5; højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium IV eller PO på dag 3-4; vincristinsulfat IV på dag 1 og 6; cyclophosphamid IV over 1-6 timer på dag 2-4; højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 5; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 6; og tredobbelt IT-behandling omfattende methotrexat IT, hydrocortison IT og cytarabin IT på dag 1. Det næste kursus (Intensification Block II) begynder på dag 22, eller når blodtallene kommer sig (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM B INTENSIFIKATIONSBLOCK II: Patienter modtager dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5; højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium PO eller IV på dag 3-4; vincristinsulfat IV på dag 1 og 6; ifosfamide IV over 1 time hver 12. time på dag 2-4; daunorubicinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 5; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 6; og tredobbelt IT-terapi på dag 1 som i Intensiveringsblok I. Det næste kursus (Intensification Block III) begynder på dag 22, eller når blodtallene kommer sig (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM B INTENSIFIKATIONSBLOCK III: Patienter modtager dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5; højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1-2; etoposid IV over 1-2 timer hver 12. time på dag 3-5; pegaspargase IV over 1-2 timer på dag 6; og tredobbelt IT-terapi på dag 5 som i Intensiveringsblok I. Det næste kursus (baseret på randomisering) begynder på dag 22, eller når blodtallene kommer sig igen (alt efter hvad der indtræffer senere).

ARM B VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Alle patienter får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 29 og 57; dexamethason PO BID eller IV på dag 1-5, 29-33 og 57-61; mercaptopurin PO på dag 1-84; methotrexat PO på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 (udelad dag 29 for SR-patienter under de første 4 cyklusser); methotrexat IT på dag 1 (og dag 29 under de første 4 cyklusser for SR-patienter og under de første 2 cyklusser for IR-patienter). Patienter med CNS1-3VHR og CNS2 VHR og CNS3 IR sygdom gennemgår også kraniel strålebehandling i løbet af de første 4 uger (cyklus 1). Behandling hos kvindelige patienter med T-ALL og patienter med T-LLY gentages hver 12. uge i op til 2 år fra starten af ​​midlertidig vedligeholdelse (uge 119). Behandling hos mandlige patienter med T-ALL gentages hver 12. uge i op til 3 år fra starten af ​​midlertidig vedligeholdelse (uge 171).

Al behandling fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

847

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T-ALL: T-ALL-patienter skal tilmeldes AALL08B1 eller Project:EveryChild (APEC14B1, hvis åben for klassificering af ALLE patienter) før behandling og tilmelding på AALL1231
  • Alle patienter skal være > 1 og < 31 år

  • Patienter skal have nydiagnosticeret T-lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LLy) stadier II-IV

    • Bemærk: en diagnose af T-ALL etableres, når leukæmi-blaster mangler myeloperoxidase eller tegn på B-afledning (cluster of differentiation [CD]19/CD22/CD20) og udtrykker enten overflade- eller cytoplasmatisk CD3 eller to eller flere af antigenerne CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 eller CD1a, og er til stede enten i perifert blod eller > 25 % i knoglemarven; hvis overflade CD3 udtrykkes på alle leukæmiceller, vil yderligere markører for umodenhed, herunder terminal deoxynucleotidyl transferase (TdT), CD34 eller CD99 blive vurderet for ekspression; tilfælde med usikker udtryk vil modtage yderligere gennemgang i det relevante Children's Oncology Group (COG) referencelaboratorium
    • For T-LLy-patienter med væv tilgængeligt til flowcytometri bør kriteriet for diagnose være analogt med T-ALL; for væv behandlet på andre måder (dvs. paraffinblokke), vil metoden og kriterierne for immunfænotypisk analyse for at fastslå diagnosen T-LLy, defineret af den indsendende institution, blive accepteret
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke; samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have modtaget nogen cytotoksisk kemoterapi for hverken den aktuelle diagnose af T-ALL, T-L-Ly eller for nogen cancerdiagnose forud for påbegyndelse af protokolbehandling på AALL1231, med undtagelse af:

    • Steroidforbehandling: prednison eller methylprednisolon i =< 120 timer (5 dage) i de 7 dage før påbegyndelse af induktionskemoterapi eller i =< 336 timer (14 dage) i de 28 dage før påbegyndelse af induktionskemoterapi; forudgående eksponering for ALLE steroider, der fandt sted > 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling, påvirker ikke egnetheden; dosis af prednison eller methylprednisolon påvirker ikke egnetheden
    • Intratekal cytarabin (CNS-status skal bestemmes baseret på en prøve opnået før administration af systemisk eller intratekal kemoterapi, undtagen for steroid-forbehandling) systemkemoterapi skal begynde med 72 timer efter denne it-behandling; eller
    • Forbehandling med hydroxyurinstof; eller

    • 600 cGy brystbestråling, hvis det er medicinsk nødvendigt

      • Forbehandling med dexamethason i de 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling er ikke tilladt med undtagelse af en enkelt dosis dexamethason under sedation for at forebygge eller behandle ødem i luftvejene; inhalationssteroider og topikale steroider betragtes ikke som forbehandling
  • Eksisterende >= grad 2 sensorisk eller motorisk perifer neurotoksicitet
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Diagnose af Downs syndrom (Trisomi 21)
  • Patienter, der er gravide siden føtale toksiciteter og teratogene virkninger, er blevet noteret for flere af undersøgelseslægemidlerne; en graviditetstest er påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Ammende hunner, der planlægger at amme
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og inden for 30 dage efter enhver dosis af bortezomib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kombination kemoterapi)
Patienter får kombinationskemoterapi uden bortezomib. Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Pegaspargase
Givet IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Medicin: Cytarabin
Givet IT, IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisol natriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicin: Methotrexat
Givet IT, IV eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Mercaptopurin
Giv PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Eksperimentel: Arm B (kombination kemoterapi, bortezomib)
Patienter får kombinationskemoterapi med bortezomib (4 doser på 1,3 mg/m^2 under induktion og 4 doser på 1,3 mg/m^2 under forsinket intensivering). Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Pegaspargase
Givet IV
Andre navne:
  • L-asparaginase med polyethylenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Medicin: Thioguanin
Givet PO
Andre navne:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-amino-6-mercaptopurin
  • 2-amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurin-6-thiol
  • 2-aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-aminopurin-6-thiol hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanin hemihydrat
  • Thioguanin Hydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Velkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Medicin: Cytarabin
Givet IT, IV eller SC
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Hydrocortison natriumsuccinat
Givet IT
Andre navne:
  • (11beta)-21-(3-carboxy-1-oxopropyl)-11,17-dihydroxypregn-4-en-3,20-dion, mononatriumsalt
  • A-Hydrocort
  • Buccalsone
  • Corlan
  • Kortisol natriumsuccinat
  • Cortop
  • Efcortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebocortid
  • Hidroc Clora
  • Hycorace
  • Hydro-Adreson
  • Hydrocort
  • Hydrocortison 21-natriumsuccinat
  • Hydrocortison Na succinat
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nositrol
  • Sinsurrene
  • Natriumhydrocortisonsuccinat
  • Solu-Cortef
  • Solu-Glyc
Medicin: Bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
Medicin: Methotrexat
Givet IT, IV eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicin: Mercaptopurin
Giv PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) for Modified Augmented Berlin-Frankfurt-Munster Backbone med eller uden Bortezomib hos alle randomiserede patienter
Tidsramme: 3 år
EFS beregnes som tid fra randomisering ved studiestart til første hændelse (induktionssvigt, induktionsdød, tilbagefald, anden malignitet, remissionsdød) eller dato for sidste kontakt. Treårige EFS-satser vil blive beregnet for begge grupper.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsrater forbundet med modificeret standardterapi, inklusive dexamethason og yderligere pegaspargase
Tidsramme: 3 år fra patientens start af behandling
Procentdel af patienter, der oplevede grad 3 eller højere toksicitet vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
3 år fra patientens start af behandling
EFS for standard (SR) og intermediær risiko (IR) T-ALL-patienter på den ikke-bortezomib-holdige arm i denne undersøgelse (ingen kraniel strålebehandling [CRT]) og lignende patienter på AALL0434 (modtaget CRT)
Tidsramme: 3 år
EFS beregnes som tid fra randomisering ved studiestart til første hændelse (induktionssvigt, induktionsdød, tilbagefald, anden malignitet, remissionsdød) eller dato for sidste kontakt.
3 år
Kumulative forekomster af tilbagefald af isoleret centralnervesystem (CNS) for SR- og IR T-ALL-patienter på den ikke-bortezomib-holdige arm i denne undersøgelse (ingen CRT) og lignende patienter på AALL0434 (modtager CRT)
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af isoleret CNS-tilbagefald justering for konkurrerende risici ved hjælp af metoden: Grå R, En klasse af K-prøvetests til sammenligning af den kumulative forekomst af en konkurrerende risiko. Ann Stat 1141:1154, 1988
3 år
EFS for meget høj risiko (VHR) T-ALL-patienter behandlet med høj risiko (HR) Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) intensiveringsblokke, der bliver minimale restsygdomme (MRD) negative og dem, der forbliver MRD-positive ved slutningen af ​​HR-blok 3
Tidsramme: 3 år
EFS vil blive beregnet som tiden fra afslutningen af ​​de tre højrisikoblokke af terapi til første hændelse (tilbagefald, anden malignitet, remissionsdød) eller datoen for sidste kontakt.
3 år
EFS for meget høj risiko (VHR) T-LLy-patienter behandlet med HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) intensiveringsblokke, der har fuldstændig eller delvis remission, og dem, der ikke reagerer
Tidsramme: 3 år
EFS for meget høj risiko (VHR) T-LLy-patienter behandlet med HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) intensiveringsblokke, som har fuldstændig eller delvis remission, og dem, der ikke reagerer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T Teachey, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-00712 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen T Akut lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner