Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Mycobacterium Xenopi lungeinfektion (CAMOMY)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Virkning af Clarithromycin eller Moxifloxacin-holdigt regime i 6 måneder Sputumkonvertering af Mycobacterium Xenopi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme 6-måneders sputumkonverteringsraten med et regimen indeholdende clarithromycin eller moxifloxacin hos patienter med en M. xenopi lungeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig er Mycobacterium xenopi den anden ikke-tuberkuløse mykobakterie, der er ansvarlig for lungeinfektioner. Der er få data i litteraturen vedrørende dets behandling bortset fra to små randomiserede forsøg (henholdsvis 42 og 34 patienter) og en fransk retrospektiv undersøgelse (136 patienter). Så vi besluttede at udføre en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse for at evaluere to behandlingsregimer for Mycobacterium xenopi lungeinfektion i 6-måneders sputumkonvertering.

Hovedformål: At bestemme 6-måneders sputumkonverteringsraten med et regimen indeholdende clarithromycin eller moxifloxacin hos patienter med M.xenopi lungeinfektioner i henhold til ATS / IDSA 2007 kriterier.

Sekundære mål: At sammenligne hastigheden af ​​sputumkonvertering efter 3 og 6 måneders behandling, det kliniske og radiologiske resultat og 12 måneders dødelighed.

primært endepunkt : Resultat af dyrkning af luftvejsprøver 6 måneder efter påbegyndelse af behandling. Kulturprøver taget 6 måneder efter påbegyndelse af behandling mod M. xenopi er enten positive (tilstedeværelse af M. xenopi-kolonier med eller uden udstrygning positive) eller negative med udstrygning og kulturnegative (se dataindsamling og målemetoder).

Undersøgelsesplan: Enhver patient med mindst én positiv pulmonal M. xenopi-prøve kan være berettiget. Hvis patienten gennemgik ATS/IDSA 2007 kriterier for M. xenopi lungeinfektion (efter klinisk, radiologisk og mikrobiologisk evaluering), vil patienten i mangel af eksklusionskriterier blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme (rifampicin+ ethambutol + clarithromycin eller rifampicin + ethambutol + moxifloxacin). En klinisk, radiologisk, mikrobiologisk og farmakologisk monitorering vil blive udført for hver randomiseret patient. Den anbefalede behandlingsvarighed er 12 måneder efter konvertering med en maksimal varighed på 18 måneder.

Antal nødvendige patienter: Dette er et prospektivt randomiseret studie med 2 parallelle grupper. Det primære endepunkt tages i betragtning for hele undersøgelsespopulationen. For en α-risiko på 5 %, en nøjagtighed på 10 %, en forventet konverteringsrate på 70 % kræves i alt 80 patienter. For en andel på 15 % af ikke-evaluerbare patienter (døde, mistede opfølgning) skal vi inkludere 92 patienter.

Studievarighed: Inklusion i 24 måneder med en minimumsopfølgning på 6 måneder (for at opfylde hovedformålet), og om muligt en opfølgning på 12 måneder pr. patient for at opfylde undersøgelsens overordnede mål.

Udsigter: At etablere nye behandlingsanbefalinger for M.xenopi lungeinfektion, baseret på mikrobiologiske og kliniske effektivitetskriterier og tolerancekriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • CH Abbeville
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH Argenteuil
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris CHU Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest La Cavale
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • CH Béthune
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • Ch Cannes
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferrand Hôpital Gabriel Mont pied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Gonesse, Frankrig, 95503
        • CH Gonesse
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bicetre
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille Hôpital Calmette
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges Hôpital de Cluzeau
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • CHU Lyon Hôpital La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU Nice
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital BICHAT
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, hôpital TENON
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02100
        • CH de Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy
    • Compiègne
      • Compiègne, Compiègne, Frankrig, 60321
        • CH Compiègne
    • Les Mureaux
      • Les Mureaux, Les Mureaux, Frankrig, 78250
        • CH Intercommunal Meulan
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankrig, 75013
        • Centre National de Reference Des Mycobactéries
    • Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • CH Saint-Nazaire
    • Troyes
      • Troyes, Troyes, Frankrig, 10003
        • CH Troyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten og/eller den juridiske repræsentant for patienten har givet et skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten har tegn på funktionelt åndedræt (hoste, opspyt, hæmoptyse, dyspnø, brystsmerter og/eller generelle tegn (asteni og/eller anoreksi og/eller vægttab)
  • Patienten har en kreatininclearance over 30 ml/min
  • Patienten gennemgik en thoraxscanning ikke ældre end en måned før den første positive bakteriologiske prøve.
  • Patienten gennemgik en bronkoskopi med prøveudtagning i det område, der svarer til røntgenbilledet
  • Den mest plausible alternative diagnostik er blevet elimineret ved hjælp af thoraxscanning og bronkoskopi
  • Patienten har mindst to positive kulturer for M. xenopi sputum indsamlet på to separate dage OG/ELLER en positiv kultur for M. xenopi i en bronchoalveolær lavage eller bronkial aspiration rettet OG/ELLER transbronchial biopsi eller lungebiopsi med kirurgisk histologi for en mycobakteriel infektion (granulom eller Ziehl positiv) og en kulturpositiv M. xenopi, OG/ELLER biopsi med histologi kompatibel med mycobacteriosis og en eller flere positive sputumkulturer for M . xenopi
  • Patienten er villig og i stand til at tage studiebehandlingen gennem hele varigheden
  • Hvis der er tale om en kvinde i den fødedygtige alder, er patienten klar til brug under prøvepræventionsmetoden anden end østrogen-progestin
  • Patienten deltog ikke i en anden undersøgelse, der evaluerede et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen og accepterer ikke at deltage i en anden undersøgelse i undersøgelsens varighed
  • Patienten informeres af lægen og accepterer, at dens data behandles i denne undersøgelse
  • Patienten forstår/læser fransk og har ingen problemer med at forstå formålet med undersøgelsen
  • Patienten har en sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst af molekylerne (rifampicin, ethambutol, moxifloxacin, clarithromycin)
  • Enhver patient med tilbagefald af en lungeinfektion med M. xenopi
  • Patienten behandles med molekyler, der kan interferere med cytochrom P450 og ikke kan erstattes af en anden terapeutisk klasse
  • Patienten behandles ved at forlænge QT-molekylerne, som ikke kan erstattes af en anden terapeutisk klasse
  • Patienten behandles med alkaloid af ergot, cisaprid, biperidil, pimozid, mizolastin
  • Patienten har hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion under 30 %
  • Opdaget på balancen eller historikken finder vi, at patientinfektion med human immundefektvirus HIV 1 og 2 en lang QT på EKG og/eller arytmier eller klinisk signifikant bradykardi vurderet af investigator cytolyse med transaminaser øger mere end 5 gange normal nyresvigt med kreatininclearance under 30 ml/min
  • Patienten har cirrhose Child Pugh C og/eller porfyri
  • Der graviditet eller under amning
  • Patienten har en manglende evne til at opfylde protokolkravene, herunder misbrug af aktivt stof, ifølge investigator.
  • Patienten har en historie med tendinopati med en fluoroquinolon
  • Patienten har en medfødt galaktosæmi, malabsorption af glucose og galactose eller laktasemangel
  • Patienten har en NORB (abnormiteter i synsfeltet eller farvesyn testet ved en øjenundersøgelse forud)
  • Enhver anden situation, der efter investigators mening ville indebære, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens interesse
  • Der er risiko for vanskeligheder med at overvåge, såsom forestående overførsel til en anden region eller land

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
400 mg dagligt syv dage om ugen
Andre navne:
  • IZILOX
Eksperimentel: Clarithromycin
Medicin: Clarithromycin
500 mg to gange dagligt syv dage om ugen
Andre navne:
  • ZECLAR, NAXY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkonvertering efter 6 måneder under tre antibiotikabehandlinger (Rifampin, ethambutol og et tredje lægemiddel clarithromycin eller moxifloxacin)
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af udstrygning og dyrkning af tre luftvejsprøver efter 6 måneders behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkonvertering efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling i de to forskellige arme (regimen indeholdende clarithromycin versus regimen indeholdende moxifloxacin
Tidsramme: 12 måneder
Ved hvert endepunkt (3, 6, 9 og 12 måneder) vil respiratorisk prøve blive analyseret (udstrygning og dyrkning) for at besvare det andet mål (for at sammenligne mikrobiologisk effektivitet af clarithromycin-holdigt regime versus moxifloxacin-holdigt regime)
12 måneder
Klinisk og radiologisk udfald efter 3, 6 og 12 måneders behandling i henhold til behandlingsarmen
Tidsramme: 12 måneder

Ved hvert slutpunkt (3, 6 og 12 måneder):

  • klinisk evaluering med analog skala (sputum, hoste, dyspnø, brystsmerter, hæmoptyse) og vægt
  • radiologisk evaluering: sammenligning af størrelsen og antallet af læsioner ved hvert endepunkt med basale data
12 måneder
Dødelighed efter 12 måneders behandling i de to sammenlignede regimer
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighedsstatus vil blive evalueret efter 12 måneders behandling. Ved dødsfald under behandling, vil datoen blive indsamlet. Sammenlignende overlevelsesanalyse vil blive realiseret mellem de to behandlingsarme
12 måneder
Gastrointestinal toksicitet og hæmatotoksicitet efter 1- 3- 6- 9- 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ved hvert slutpunkt (1- 3- 6- 9- 12 måneder), vil Rhodes-score (gastro-intestinal tolerance) og WHO-score for hæmatologisk og gastrointestinal toksicitet blive indsamlet i de to arme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Studieleder: Claire ANDREJAK, Dr, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Ledende efterforsker: Claire ANDREJAK, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Vincent JOUNIEAUX, MD PhD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Nicolas VEZIRIS, MD-PhD, APHP Pitie Salpetriere Hospital, National Center Of Mycobacteria
  • Ledende efterforsker: Jacques CADRANEL, MD PhD, Tenon hospital APHP Paris
  • Ledende efterforsker: Francois-Xavier LESCURE, MD, Tenon hospital APHP Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Anslået)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCN10-DR-ANDREJAK-MELLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner