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Mycobacterium Xenopi 폐 감염의 치료 (CAMOMY)

2020년 7월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mycobacterium Xenopi의 6개월 객담 전환에서 Clarithromycin 또는 Moxifloxacin 함유 요법의 효능

이 연구의 목적은 M. xenopi 폐 감염 환자에서 clarithromycin 또는 moxifloxacin 함유 요법으로 6개월 객담 전환율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에서 마이코박테리움 제노피는 폐 감염을 일으키는 두 번째 비결핵성 마이코박테리아입니다. 2건의 소규모 무작위 시험(각각 42명 및 34명 환자)과 프랑스 후향적 연구(136명 환자)를 제외하고 치료에 관한 문헌 데이터는 거의 없습니다. 그래서 우리는 6개월 가래 전환에서 Mycobacterium xenopi 폐 감염에 대한 두 가지 치료 요법을 평가하기 위해 전향적 무작위 다기관 연구를 수행하기로 결정했습니다.

주요 목적: ATS/IDSA 2007 기준에 따라 M.xenopi 폐 감염 환자에서 clarithromycin 또는 moxifloxacin 함유 요법으로 6개월 객담 전환율을 결정합니다.

이차 목적: 치료 3개월 및 6개월 후 객담 전환율을 임상 및 방사선학적 결과와 12개월 사망률을 비교하기 위함입니다.

1차 평가변수: 치료 시작 6개월 후 호흡기 샘플 배양 결과. M. xenopi에 대한 치료 시작 6개월 후 채취한 배양 샘플은 양성(도말 양성 유무에 관계없이 M. xenopi 콜로니의 존재) 또는 도말 및 배양 음성으로 음성입니다. (데이터 수집 및 측정 방법 참조).

연구 계획: 적어도 하나의 양성 폐 M. xenopi 샘플을 가진 모든 환자가 적합할 수 있습니다. 환자가 M. xenopi 폐 감염의 ATS/IDSA 2007 기준(임상, 방사선학적 및 미생물학적 평가 후)을 받은 경우, 배제 기준이 없는 경우 환자는 두 치료군(리팜피신+ 에탐부톨 + 클라리트로마이신 또는 리팜피신 + 에탐부톨 + 목시플록사신). 임상적, 방사선학적, 미생물학적 및 약리학적 모니터링이 각각의 무작위 환자에 대해 수행될 것입니다. 권장 치료 기간은 전환 후 12개월이며 최대 기간은 18개월입니다.

필요한 환자 수: 이것은 2개의 병렬 그룹을 대상으로 한 전향적 무작위 연구입니다. 1차 종료점은 전체 연구 모집단에 대해 고려됩니다. α 위험 5%, 정확도 10%, 예상 전환율 70%의 경우 총 80명의 환자가 필요합니다. 평가할 수 없는 환자(사망, 추적관찰 상실)의 15% 비율에 대해 92명의 환자를 포함해야 합니다.

연구 기간: 24개월 동안 포함되며 최소 6개월의 후속 조치(주 목적을 달성하기 위해) 및 가능한 경우 연구의 전체 목표를 충족하기 위해 환자당 12개월의 후속 조치가 포함됩니다.

전망: 미생물학적 및 임상적 효능 기준과 내성 기준을 기반으로 M.xenopi 폐 감염에 대한 새로운 치료 권장 사항을 수립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Abbeville, 프랑스, 80142
        • CH Abbeville
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • CH Argenteuil
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris CHU Avicenne
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Brest La Cavale
      • Béthune, 프랑스, 62408
        • CH Bethune
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU caen
      • Cannes, 프랑스, 06401
        • Ch Cannes
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont Ferrand Hôpital Gabriel Mont pied
      • Compiègne, 프랑스, 60321
        • CH Compiègne
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre intercommunal de Créteil
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon
      • Gonesse, 프랑스, 95503
        • CH Gonesse
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bicetre
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • CH Le Mans
      • Les Mureaux, 프랑스, 78250
        • CH Intercommunal Meulan
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Lille Hôpital Calmette
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges Hôpital de Cluzeau
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • CHU Lyon Hôpital La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스, 06002
        • CHU Nice
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR Orleans
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Centre National de Reference Des Mycobactéries
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital BICHAT
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, hôpital TENON
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Chu Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU Reims
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roubaix, 프랑스, 59056
        • CH de Roubaix
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Quentin, 프랑스, 02100
        • CH de Saint Quentin
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
        • CH Saint-Nazaire
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • CH de Tourcoing
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
      • Troyes, 프랑스, 10003
        • CH Troyes
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 및/또는 환자의 법적 대리인은 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 기능적 호흡기의 징후(기침, 가래, 객혈, 호흡곤란, 흉통 및/또는 일반 징후(무력증 및/또는 식욕부진 및/또는 체중 감소)가 있음)
  • 환자는 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이상입니다.
  • 환자는 첫 번째 양성 세균 샘플이 나오기 한 달 전에 흉부 스캔을 받았습니다.
  • 환자는 방사선 촬영에 해당하는 영역에서 샘플링을 수행하여 기관지경 검사를 받았습니다.
  • 흉부 스캔과 기관지경 검사를 사용하여 가장 그럴듯한 대체 진단이 제거되었습니다.
  • 환자는 별도의 2일에 수집된 M. xenopi 가래에 대해 적어도 2개의 양성 배양 및/또는 기관지폐포 세척 또는 기관지 흡인 지시에서 M. xenopi에 대한 양성 배양 및/또는 미코박테리아에 대한 외과적 조직학을 통한 경기관지 생검 또는 폐 생검을 가지고 있습니다. 감염(육아종 또는 Ziehl 양성) 및 배양 양성 M. xenopi, 및/또는 미코박테리아증과 양립 가능한 조직학을 갖는 생검 및 M에 대한 하나 이상의 양성 가래 배양. 제노피
  • 환자는 기간 동안 연구 치료제를 기꺼이 받아들이고 받을 수 있습니다.
  • 가임기 여성인 경우 환자는 시험 피임법 기간 동안 에스트로겐-프로게스틴 이외의 피임법을 사용할 준비가 되어 있습니다.
  • 환자는 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물을 평가하는 다른 연구에 참여하지 않았으며 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
  • 환자는 의사로부터 정보를 받고 이 연구에서 데이터가 처리된다는 데 동의했습니다.
  • 환자는 프랑스어를 이해/읽고 연구의 목적을 이해하는 데 어려움이 없습니다.
  • 환자는 건강 보험에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 분자(리팜피신, 에탐부톨, 목시플록사신, 클라리트로마이신)에 대한 과민증
  • M. xenopi로 폐 감염이 재발한 모든 환자
  • 환자는 시토크롬 P450을 방해할 수 있고 다른 치료 클래스로 대체할 수 없는 분자로 치료를 받습니다.
  • 다른 치료 클래스로 대체할 수 없는 QT 분자를 연장하여 환자를 치료합니다.
  • 환자는 ergot, cisapride, biperidil, pimozide, mizolastine의 알칼로이드로 치료됩니다.
  • 환자는 좌심실 박출률이 30% 미만인 심부전이 있습니다.
  • 대차대조표 또는 병력에서 발견된 인간 면역결핍 바이러스 HIV 1 및 2에 의한 환자 감염, 심전도 상의 긴 QT 및/또는 부정맥 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 서맥 트랜스아미나제에 의한 세포용해가 정상적인 신부전의 5배 이상 증가함을 발견했습니다. 크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 경우
  • 환자는 간경변 Child Pugh C 및/또는 포르피린증이 있습니다.
  • 거기 임신 또는 모유 수유 중
  • 조사관에 따르면 환자는 활성 약물 남용을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
  • 환자는 fluoroquinolone을 사용한 건병증의 병력이 있습니다.
  • 환자는 선천성 갈락토스혈증, 포도당 및 갈락토스의 흡수 장애 또는 락타아제 결핍증이 있습니다.
  • 환자는 NORB(사전 시력 검사로 검사한 시야 또는 색각 이상)를 가지고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 환자에게 이익이 되지 않는다고 암시하는 기타 모든 상황
  • 다른 지역 또는 국가로의 이체가 임박한 등 모니터링이 어려울 수 있는 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목시플록사신
의약품: 목시플록사신
주 7일 하루 400mg
다른 이름들:
  • 아이질록스
실험적: 클래리스로마이신
의약품: 클래리스로마이신
일주일에 7일 하루에 두 번 500 mg
다른 이름들:
  • 제클라, 낙시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 항생제 치료(Rifampin, ethambutol 및 세 번째 약물인 clarithromycin 또는 moxifloxacin) 하에서 6개월 후 객담 전환
기간: 6 개월
6개월의 치료 후 3개의 호흡기 샘플의 도말 및 배양 결과.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9, 12개월 치료 시점의 가래 전환율(클라리스로마이신 함유 요법 대 목시플록사신 함유 요법)
기간: 12 개월
각 종점(3, 6, 9 및 12개월)에서 두 번째 목표(클라리스로마이신 함유 요법과 목시플록사신 함유 요법의 미생물학적 효능 비교)에 답하기 위해 호흡기 샘플을 분석(도말 및 배양)합니다.
12 개월
치료군에 따른 치료 3, 6, 12개월 후의 임상 및 방사선학적 결과
기간: 12 개월

각 종료 시점(3, 6, 12개월):

  • 아날로그 척도(가래, 기침, 호흡곤란, 흉통, 객혈) 및 체중을 이용한 임상 평가
  • 방사선학적 평가: 기저 데이터와 각 종말점에서 병변의 크기와 수의 비교
12 개월
두 비교 요법에서 12개월 치료 후 사망률
기간: 12 개월
사망률 상태는 치료 12개월 후에 평가될 것입니다. 치료 중 사망한 경우에는 날짜를 수집합니다. 비교 생존 분석은 치료의 두 부문 사이에서 실현될 것입니다.
12 개월
치료 1- 3- 6- 9- 12개월 후 위장관 독성 및 혈액독성
기간: 12 개월
각 종점(1-3-6-9-12개월)에서 Rhodes 점수(위장 내성) 및 혈액학적 및 위장관 독성에 대한 WHO 점수가 두 군에서 수집됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수사관

  • 연구 책임자: Claire ANDREJAK, Dr, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • 수석 연구원: Claire ANDREJAK, MD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Vincent JOUNIEAUX, MD PhD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Nicolas VEZIRIS, MD-PhD, APHP Pitie Salpetriere Hospital, National Center Of Mycobacteria
  • 수석 연구원: Jacques CADRANEL, MD PhD, Tenon hospital APHP Paris
  • 수석 연구원: Francois-Xavier LESCURE, MD, Tenon hospital APHP Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRCN10-DR-ANDREJAK-MELLE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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