Trattamento dell'infezione polmonare da Mycobacterium Xenopi (CAMOMY)
17 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Efficacia del regime contenente claritromicina o moxifloxacina in 6 mesi Conversione nell'espettorato di Mycobacterium Xenopi
Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di conversione dell'espettorato a 6 mesi con un regime contenente claritromicina o moxifloxacina in pazienti con infezione polmonare da M. xenopi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia, Mycobacterium xenopi è il secondo micobatterio non tubercolare responsabile di infezioni polmonari. Ci sono pochi dati in letteratura riguardo al suo trattamento a parte due piccoli studi randomizzati (rispettivamente 42 e 34 pazienti) e uno studio retrospettivo francese (136 pazienti). Pertanto, abbiamo deciso di condurre uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare due regimi di trattamento per l'infezione polmonare da Mycobacterium xenopi nella conversione dell'espettorato a 6 mesi.
Obiettivo principale: determinare il tasso di conversione dell'espettorato a 6 mesi con un regime contenente claritromicina o moxifloxacina in pazienti con infezioni polmonari da M.xenopi secondo i criteri ATS/IDSA 2007.
Obiettivi secondari: confrontare il tasso di conversione dell'espettorato dopo 3 e 6 mesi di trattamento, l'esito clinico e radiologico e la mortalità a 12 mesi.
endpoint primario: risultato della coltura di campioni respiratori 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. I campioni di coltura prelevati 6 mesi dopo l'inizio del trattamento contro M. xenopi sono positivi (presenza di colonie di M. xenopi con o senza striscio positivo) o negativi con striscio e coltura negativi (vedi raccolta dati e metodi di misurazione).
Piano di studio: qualsiasi paziente con almeno un campione polmonare positivo di M. xenopi può essere idoneo. Se il paziente è stato sottoposto ai criteri ATS/IDSA 2007 di infezione polmonare da M. xenopi (dopo valutazione clinica, radiologica e microbiologica), in assenza di criteri di esclusione, il paziente sarà randomizzato a uno dei due bracci di trattamento (rifampicina + etambutolo + claritromicina o rifampicina + etambutolo + moxifloxacina). Per ogni paziente randomizzato verrà effettuato un monitoraggio clinico, radiologico, microbiologico e farmacologico. La durata raccomandata del trattamento è di 12 mesi dopo la conversione con una durata massima di 18 mesi.
Numero di pazienti richiesti: questo è uno studio prospettico randomizzato con 2 gruppi paralleli. L'endpoint primario è considerato per l'intera popolazione dello studio. Per un rischio α del 5%, è richiesta un'accuratezza del 10%, un tasso di conversione atteso del 70% per un totale di 80 pazienti. Per un tasso del 15% di pazienti non valutabili (deceduti, persi al follow-up) dobbiamo includere 92 pazienti.
Durata dello studio: inclusione per 24 mesi con un follow-up minimo di 6 mesi (per raggiungere l'obiettivo principale) e, se possibile, un follow-up di 12 mesi per paziente per raggiungere gli obiettivi generali dello studio.
Prospettive: Stabilire nuove raccomandazioni terapeutiche per l'infezione polmonare da M.xenopi, basate su criteri di efficacia microbiologica e clinica e criteri di tolleranza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbeville, Francia, 80142
- CH Abbeville
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH Argenteuil
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Francia, 93009
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris CHU Avicenne
-
Brest, Francia, 29609
- CHU Brest La Cavale
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Béthune, Francia, 62408
- CH Bethune
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
Cannes, Francia, 06401
- CH Cannes
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand Hôpital Gabriel Mont pied
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Compiègne, Francia, 60321
- CH Compiègne
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- CH Sud Francilien
-
Creteil, Francia, 94010
- Centre intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
-
Gonesse, Francia, 95503
- CH Gonesse
-
Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bicetre
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans
-
Les Mureaux, Francia, 78250
- CH Intercommunal Meulan
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Lille Hôpital Calmette
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges Hôpital de Cluzeau
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Lyon, Francia, 69004
- CHU Lyon Hôpital La Croix Rousse
-
Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Francia, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francia, 44000
- Chu Nantes
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Nice, Francia, 06002
- CHU Nice
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR Orleans
-
Paris, Francia, 75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75012
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75013
- Centre National de Reference Des Mycobactéries
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Paris, Francia, 75018
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital BICHAT
-
Paris, Francia, 75020
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, hôpital TENON
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Pessac, Francia, 33604
- Chu Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Francia, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes Hôpital Ponchaillou
-
Roubaix, Francia, 59056
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Saint Quentin, Francia, 02100
- CH de Saint Quentin
-
Saint-Nazaire, Francia, 44606
- CH Saint-Nazaire
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Tourcoing, Francia, 59208
- CH de Tourcoing
-
Tours, Francia, 37044
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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Troyes, Francia, 10003
- CH Troyes
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Valenciennes, Francia, 59300
- CH de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Chu Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente e/o il rappresentante legale del paziente ha fornito un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente presenta segni di funzionalità respiratoria (tosse, espettorato, emottisi, dispnea, dolore toracico e/o segni generali (astenia e/o anoressia e/o calo ponderale)
- Il paziente ha una clearance della creatinina superiore a 30 ml/min
- Il paziente è stato sottoposto a scintigrafia toracica non più vecchia di un mese prima del primo prelievo batteriologico positivo.
- Il paziente è stato sottoposto a broncoscopia con prelievo condotto nel territorio corrispondente al radiografico
- Le alternative diagnostiche più plausibili sono state eliminate utilizzando la scintigrafia toracica e la broncoscopia
- Il paziente ha almeno due colture positive per M. xenopi espettorato raccolte in due giorni separati E/O una coltura positiva per M. xenopi in un lavaggio broncoalveolare o aspirazione bronchiale diretta E/O biopsia transbronchiale o biopsia polmonare con istologia chirurgica per un micobatterio (granuloma o Ziehl positivi) e una coltura positiva per M. xenopi, E/O biopsia con istologia compatibile con micobatteriosi e una o più colture dell'espettorato positive per M . xenopi
- Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi al trattamento in studio per tutta la durata
- Se si tratta di una donna in età fertile, la paziente è pronta all'uso per tutta la durata del test con metodo contraccettivo diverso da quello estro-progestinico
- Il paziente non ha partecipato a un altro studio di valutazione di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio e accetta di non partecipare a un altro studio per la durata dello studio
- Il paziente viene informato dal medico e accetta che i suoi dati vengano elaborati in questo studio
- Il paziente comprende/legge il francese e non ha difficoltà a comprendere gli obiettivi dello studio
- Il paziente ha una copertura assicurativa sanitaria
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a una qualsiasi delle molecole (rifampicina, etambutolo, moxifloxacina, claritromicina)
- Qualsiasi paziente con una ricaduta di un'infezione polmonare da M. xenopi
- Il paziente viene trattato con molecole che possono interferire con il citocromo P450 e non possono essere sostituite da un'altra classe terapeutica
- Il paziente viene trattato prolungando le molecole QT che non possono essere sostituite da un'altra classe terapeutica
- Il paziente viene trattato con alcaloide della segale cornuta, cisapride, biperidil, pimozide, mizolastina
- Il paziente ha scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
- Scoperto nel bilancio o nell'anamnesi, riscontriamo che l'infezione del paziente da virus dell'immunodeficienza umana HIV 1 e 2 un QT lungo all'ECG e/o aritmie o bradicardia clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore citolisi con transaminasi aumenta di oltre 5 volte la normale insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min
- Il paziente ha la cirrosi Child Pugh C e/o la porfiria
- Ci gravidanza o durante l'allattamento
- Il paziente ha l'incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso l'abuso di sostanze attive, secondo l'investigatore.
- Il paziente ha una storia di tendinopatia con un fluorochinolone
- Il paziente ha una galattosemia congenita, malassorbimento di glucosio e galattosio o deficit di lattasi
- Il paziente ha un NORB (anomalie del campo visivo o visione dei colori testate da una visita oculistica precedente)
- Qualsiasi altra situazione che, a parere dello sperimentatore, implicherebbe che la partecipazione allo studio non è nell'interesse del paziente
- Esiste il rischio di difficoltà di monitoraggio, come il trasferimento imminente in un'altra regione o paese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moxifloxacina
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400 mg al giorno sette giorni alla settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: Claritromicina
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500 mg due volte al giorno sette giorni alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione dell'espettorato a 6 mesi in trattamento con tre antibiotici (rifampicina, etambutolo e un terzo farmaco claritromicina o moxifloxacina)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati dello striscio e della coltura di tre campioni respiratori dopo 6 mesi di trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione dell'espettorato a 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento nei due diversi bracci (regime contenente claritromicina vs regime contenente moxifloxacina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ad ogni endpoint (3, 6, 9 e 12 mesi), verrà analizzato il campione respiratorio (striscio e coltura) per rispondere al secondo obiettivo (confrontare l'efficacia microbiologica del regime contenente claritromicina rispetto al regime contenente moxifloxacina)
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12 mesi
|
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Risultati clinici e radiologici dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento in base al braccio di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ad ogni end-point (3, 6 e 12 mesi):
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12 mesi
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Mortalità dopo 12 mesi di trattamento nei due regimi confrontati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di mortalità sarà valutato dopo 12 mesi di trattamento.
In caso di decessi in cura, verrà raccolta la data.
L'analisi comparativa della sopravvivenza sarà realizzata tra i due bracci di trattamento
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12 mesi
|
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Tossicità gastrointestinale ed ematotossicità dopo 1- 3- 6- 9- 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ad ogni punto finale (1- 3- 6- 9- 12 mesi), il punteggio di Rhodes (tolleranza gastrointestinale) e il punteggio OMS per la tossicità ematologica e gastrointestinale saranno raccolti nei due bracci
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire ANDREJAK, Dr, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Investigatore principale: Claire ANDREJAK, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Vincent JOUNIEAUX, MD PhD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Nicolas VEZIRIS, MD-PhD, APHP Pitie Salpetriere Hospital, National Center Of Mycobacteria
- Investigatore principale: Jacques CADRANEL, MD PhD, Tenon hospital APHP Paris
- Investigatore principale: Francois-Xavier LESCURE, MD, Tenon hospital APHP Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Moxifloxacina
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRCN10-DR-ANDREJAK-MELLE
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