Mycobacterium Xenopi 肺感染症の治療 (CAMOMY)
2020年7月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
クラリスロマイシンまたはモキシフロキサシンを含むレジメンの 6 か月間の有効性 Mycobacterium Xenopi の喀痰変換
この研究の目的は、M. xenopi 肺感染症患者におけるクラリスロマイシンまたはモキシフロキサシン含有レジメンによる 6 か月の喀痰転換率を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、Mycobacterium xenopi が肺感染症の原因となる 2 番目の非結核性マイコバクテリアです。 2 つの小規模なランダム化試験 (それぞれ 42 例と 34 例) とフランスのレトロスペクティブ研究 (136 例) を除いて、その治療に関する文献にはほとんどデータがありません。 そのため、6 か月の喀痰転換における Mycobacterium xenopi 肺感染症の 2 つの治療レジメンを評価するために、前向き無作為化多施設研究を実施することにしました。
主な目的: ATS / IDSA 2007 基準に従って、M.xenopi 肺感染症患者におけるクラリスロマイシンまたはモキシフロキサシンを含むレジメンによる 6 か月の喀痰転換率を決定すること。
副次的な目的: 3 か月および 6 か月の治療後の喀痰の変化率、臨床的および放射線学的転帰、および 12 か月の死亡率を比較すること。
主要評価項目 : 治療開始から 6 か月後の呼吸器サンプルの培養結果。M. xenopi に対する治療開始から 6 か月後に採取された培養サンプルは、陽性 (塗抹陽性または塗抹なしの M. xenopi コロニーの存在) または塗抹陰性および培養陰性のいずれかです。 (データ収集と測定方法を参照)。
研究計画: 少なくとも 1 つの肯定的な肺 M. xenopi サンプルを持つすべての患者が対象となる可能性があります。 患者が M. xenopi 肺感染症の ATS / IDSA 2007 基準（臨床的、放射線学的および微生物学的評価の後）を受けた場合、除外基準がない場合、患者は 2 つの治療群（リファンピシン + エタンブトール + クラリスロマイシンまたはリファンピシン + エタンブトール + モキシフロキサシン)。 無作為化された患者ごとに、臨床的、放射線学的、微生物学的、および薬理学的モニタリングが行われます。 推奨される治療期間は、変換後 12 か月で、最大期間は 18 か月です。
必要な患者数: これは、2 つの並行グループによる前向きランダム化研究です。 主要評価項目は、研究集団全体について考慮されます。 α リスク 5%、精度 10%、期待変換率 70% の場合、合計 80 人の患者が必要です。 評価不可能な患者 (死亡、追跡不能) の割合が 15% の場合、92 人の患者を含める必要があります。
研究期間：（主な目的を満たすために）最低6か月のフォローアップで24か月、可能であれば、研究の全体的な目的を満たすために患者ごとに12か月のフォローアップを含めます。
展望: 微生物学的および臨床的有効性基準と耐性基準に基づいて、M.xenopi 肺感染症の新しい治療の推奨事項を確立します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス、80142
- CH Abbeville
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Angers、フランス、49033
- Chu Angers
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Argenteuil、フランス、95100
- CH Argenteuil
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon
-
Bobigny、フランス、93009
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris CHU Avicenne
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest La Cavale
-
Béthune、フランス、62408
- CH Bethune
-
Caen、フランス、14033
- CHU caen
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Cannes、フランス、06401
- Ch Cannes
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU Clermont Ferrand Hôpital Gabriel Mont pied
-
Compiègne、フランス、60321
- CH Compiègne
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- CH SUd Francilien
-
Creteil、フランス、94010
- Centre intercommunal de Créteil
-
Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
-
Gonesse、フランス、95503
- CH Gonesse
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Bicetre
-
Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
-
Les Mureaux、フランス、78250
- CH Intercommunal Meulan
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Lille、フランス、59037
- CHU Lille Hôpital Calmette
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges Hôpital de Cluzeau
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Lyon、フランス、69004
- CHU Lyon Hôpital La Croix Rousse
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille、フランス、13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
-
Nice、フランス、06002
- CHU Nice
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Orléans、フランス、45067
- CHR Orléans
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Paris、フランス、75010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Saint Louis
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Paris、フランス、75012
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75013
- Centre National de Reference Des Mycobactéries
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Paris、フランス、75018
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital BICHAT
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Paris、フランス、75020
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, hôpital TENON
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Pessac、フランス、33604
- Chu Bordeaux Hopital Haut Leveque
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Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
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Pontoise、フランス、95300
- Hôpital René Dubos
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Reims、フランス、51100
- CHU Reims
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes Hôpital Ponchaillou
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Roubaix、フランス、59056
- CH de Roubaix
-
Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Quentin、フランス、02100
- CH de Saint Quentin
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Saint-Nazaire、フランス、44606
- CH Saint-Nazaire
-
Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes、フランス、92150
- Hôpital FOCH
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Tourcoing、フランス、59208
- CH de Tourcoing
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Tours、フランス、37044
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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Troyes、フランス、10003
- CH Troyes
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Valenciennes、フランス、59300
- CH de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Chu Nancy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者および/または患者の法定代理人は、研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 患者は18歳以上です
- -患者は機能的な呼吸の兆候を持っています（咳、喀痰、喀血、呼吸困難、胸痛および/または一般的な兆候（無力症および/または食欲不振および/または体重減少）
- -患者のクレアチニンクリアランスが 30 ml/分を超えている
- 患者は、最初の陽性細菌サンプルの 1 か月前までに胸部スキャンを受けました。
- 患者は気管支鏡検査を受け、放射線写真に対応する領域でサンプリングが行われました
- 胸部スキャンと気管支鏡検査を使用することで、最も妥当な代替診断が排除されました。
- 患者は、2つの別々の日に収集されたM. xenopiの少なくとも2つの陽性培養物を持っています および/または 気管支肺胞洗浄液または気管支吸引物でM. xenopiの培養物が陽性であり、かつ / または 経気管支生検または肺生検で、マイコバクテリアの外科的組織学が得られます感染症（肉芽腫またはZiehl陽性）および培養陽性M. xenopi、および/またはマイコバクテリア症と互換性のある組織学およびMの1つ以上の喀痰培養陽性の生検。 ゼノピ
- -患者は、期間を通じて研究治療を受ける意思があり、それができる
- これが妊娠可能年齢の女性である場合、患者はテスト期間中、エストロゲン-プロゲスチン以外の避妊方法を使用する準備ができています
- -患者は、研究への登録前30日以内に治験薬を評価する別の研究に参加せず、研究期間中は別の研究に参加しないことに同意します
- 患者は医師から通知を受け、そのデータがこの研究で処理されることに同意します
- -患者はフランス語を理解し/読み、研究の目的を理解するのに何の問題もありません
- 患者は健康保険に加入している
除外基準:
- いずれかの分子（リファンピシン、エタンブトール、モキシフロキサシン、クラリスロマイシン）に対する過敏症
- M. xenopiによる肺感染症が再発した患者
- 患者は、シトクロム P450 を妨害する可能性があり、別の治療クラスに置き換えることができない分子で治療されています
- 患者は、別の治療クラスに置き換えることができないQT分子を延長することによって治療されます
- 患者は麦角アルカロイド、シサプリド、ビペリジル、ピモジド、ミゾラスチンで治療されています
- 患者は左心室駆出率が 30% 未満の心不全を患っています
- バランスシートまたは履歴で発見された、ヒト免疫不全ウイルスHIV 1および2による患者の感染は、心電図上の長いQTおよび/または不整脈または研究者によって判断された臨床的に重要な徐脈であることがわかります トランスアミナーゼによる細胞溶解は、通常の腎不全の5倍以上増加しますクレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- 患者は肝硬変を患っている Child Pugh C および/またはポルフィリン症
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師によると、患者は積極的な薬物乱用を含め、プロトコルの要件を満たすことができません。
- 患者はフルオロキノロンによる腱障害の病歴がある
- 患者は先天性ガラクトース血症、グルコースおよびガラクトースの吸収不良、またはラクターゼ欠損症を患っている
- 患者はNORBを持っています（事前の眼科検査で検査された視野または色覚の異常）
- -研究者の意見では、研究への参加が患者の利益にならないことを意味するその他の状況
- 別の地域や国への異動が差し迫っているなど、監視が困難になるリスクがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシフロキサシン
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1 日 400 mg を週 7 日
他の名前：
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実験的：クラリスロマイシン
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500 mg を 1 日 2 回、週 7 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3種類の抗生物質治療（リファンピン、エタンブトール、および3番目の薬剤であるクラリスロマイシンまたはモキシフロキサシン）下での6か月での喀痰の変化
時間枠：6ヵ月
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治療の 6 ヶ月後の 3 つの呼吸器サンプルの塗抹標本と培養の結果。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの異なる群（クラリスロマイシン含有レジメン対モキシフロキサシン含有レジメン）での治療3、6、9、および12ヶ月での喀痰の変化
時間枠：12ヶ月
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各エンドポイント（3、6、9、および12か月）で、呼吸器サンプルを分析（塗抹および培養）して、2番目の目的に答えます（クラリスロマイシン含有レジメンとモキシフロキサシン含有レジメンの微生物学的有効性を比較するため）。
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12ヶ月
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治療群に応じた治療の3、6、および12か月後の臨床的および放射線学的結果
時間枠：12ヶ月
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各エンドポイント (3、6、および 12 か月) で:
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12ヶ月
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比較した 2 つのレジメンでの 12 か月の治療後の死亡率
時間枠：12ヶ月
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死亡状況は、治療の12ヶ月後に評価されます。
治療中の死亡の場合は、日付が収集されます。
比較生存分析は、2 つの治療群間で実現されます。
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12ヶ月
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1- 3- 6- 9- 12 ヶ月の治療後の胃腸毒性および血液毒性
時間枠：12ヶ月
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各エンドポイント（1〜3〜6〜9〜12か月）で、Rhodesスコア（胃腸耐性）および血液学的および胃腸毒性のWHOスコアが2つのアームで収集されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claire ANDREJAK, Dr、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- 主任研究者：Claire ANDREJAK, MD、CHU Amiens
- 主任研究者：Vincent JOUNIEAUX, MD PhD、CHU Amiens
- 主任研究者：Nicolas VEZIRIS, MD-PhD、APHP Pitie Salpetriere Hospital, National Center Of Mycobacteria
- 主任研究者：Jacques CADRANEL, MD PhD、Tenon hospital APHP Paris
- 主任研究者：Francois-Xavier LESCURE, MD、Tenon hospital APHP Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月2日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRCN10-DR-ANDREJAK-MELLE
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