Undersøgelse af køns- og kønsforskelle i immunresponser gennem vaccination af transpersoner og cisgender personer (Vaxxygender)

Inkluderingskriterier:

1. Skriftlig underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) opnået før nogen studie-relaterede aktiviteter.
2. Deltagere i alderen og inklusive 18 og 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, hvilket svarer til tidspunktet for den første undersøgelsesintervention.
3. Deltagere, der anses for at være i godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren ved medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie og fysisk undersøgelse ved tilmelding.
4. Deltagere med en BMI inden for området 18,5 til 35 kg/m2 inklusive ved screening.
5. POCBP (18-40 år), der ikke er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravid under den kliniske undersøgelse.
6. Transgender personer skal være under stabilt kønsbekræftende hormonbehandling (GAHT) i mindst 6 måneder. Overholdelse skal dokumenteres ved hormonelle laboratorietest.
7. POCBP skal have en negativ urin graviditetstest ved hvert vaccinationsbesøg (besøg 1 og besøg 5) Se afsnit 8.6.5 for graviditetstest.
8. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. Retur til opfølgningsbesøg) som bestemt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis og N. gonnorrhoea.
2. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering (f.eks. Seksuel eller spytkontakt) til et individ med laboratorium bekræftet N. meningitidis -infektion under livet.
3. Transgender personer i en diagnostisk fase (ingen hormonel intervention) eller gennemgår behandling baseret på undertrykkelse af endogene hormoner (f.eks. Gonadotropin frigiver hormonanaloger).
4. Nuværende eller tidligere infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) som bestemt af anamnesis og medicinsk historie.
5. Tidligere eller nuværende historie med immunmedieret og/eller autoimmune sygdomme, som indikeret af efterforskeren, herunder men ikke begrænset til blod, endokrine, lever, muskuløse, nervesystem eller hud autoimmune lidelser, lupus erythematosus og tilknyttede tilstande eller lidelser (f.eks. Rheumatoid arthritis, scleroderma) eller immundefektsyndromer (inklusive, men ikke begrænset til: erhvervede immundefektsyndromer og primære immundefektsyndromer).
6. Historie om bekræftet overfølsomhed, anafylaksi og/eller andre alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. Generaliseret urticaria, angioødem, bronchospasme) på enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller excipienser (natriumchlorid, histidin, sucrose, kanamycin og vand til injektion), medicinske produkter, medicinske produkter, eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse, som bestemt af efterforsker.
7. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for IM -administration og blodtrækninger, bedømt af efterforskeren, f.eks. Thrombocytopenia eller historie med blødningsforstyrrelse (f.eks. Faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsvanskeligheder.
8. Nuværende historie med ukontrolleret medicinsk sygdom (ustabil i de sidste 3 måneder) som indikeret af efterforsker, f.eks. Hypertension, diabetes mellitus type 2.
9. Tidligere eller nuværende historie med enhver neurologisk lidelse (herunder men ikke begrænset til: demyeliniserende lidelse, encephalitis eller myelitis af enhver oprindelse, medfødte neurologiske tilstande, encephalopatier), guillain-barré syndrom og anfaldsforstyrrelser andre end: 1) barndomsfebrile anfald eller 2 ) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år.
10. Historie om asplenia, funktionel asplenia eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.
11. Aktiv malignitet eller malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen basocellulært karcinom (enkeltlæsioner), der er blevet fjernet fuldt ud).
12. Historie om idiopatisk urticaria inden for det forløbne år.
13. I øjeblikket gravid, amning eller planlægger at blive gravid. Personer med permanent infertilitet på grund af en alternativ medicinsk årsag (f.eks. Dokumenteret bilateral oophorektomi, androgen -ufølsomhed, gonadal dysgenese) er udelukket for at deltage.
14. Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens mening kunne gå på kompromis med deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. Nuværende eller nyere (<2 år siden) kraftig rygning (> 20 cigaretter pr. Dag) eller vaping (> 2 ml e-væske dagligt, svarer til 20 cigaretter) 41, stof- eller alkohol (> 15 enheder for cisgender mænd og transkønne kvinder eller> 10 enheder eller cisgender kvinder og transkønne mænd om ugen) misbrug/afhængighed.
15. Adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse, ustabile psykiatriske tilstande (f.eks. Tvungen optagelse, selvmordstanker i det sidste to år) eller anden psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse såvel som med emnets evne og/eller sikkerhed til at deltage i undersøgelsen. Stabile psykiatriske tilstande (f.eks. Underkontrolleret depression) evalueres baseret på efterforskningsdommen.
16. Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før det første vaccinationsbesøg (besøg 1) indtil dag 56 (besøg 9).
17. Nuværende eller historie om anæmi og menorrhagia som bestemt af anamnesis og medicinsk historie.
18. Tidligere vaccination mod enhver gruppe B -meningokokkvaccine (Bexsero®, Trumenba®) til enhver tid inden informeret samtykke.
19. Tidligere modtagelse af en levende dvernet vaccine i 28 dage før administration af 4Cmenb-vaccinen inden for 14 dage for underenhed eller inaktiveret vacciner eller planlægning af at modtage en vaccine mellem den første og anden vaccineadministration samt 28 dage efter administration af den anden 4CMENB -vaccine -dosis.
20. I øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i undersøgelsesperioden eller administration af ethvert undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr i de 28 dage før studievaccination.
21. Tidligere modtagelse af blod, blodafledte produkter eller immunoglobuliner i de 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen eller planlægning af at modtage et sådant produkt i undersøgelsesperioden.
22. Kronisk administration (defineret som 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva (f.eks. Kortikosteroider (PO/IV/IM) eller andre immunmodificerende lægemidler (f.eks. Antineoplastiske midler, strålebehandling) i perioden startede 90 dage før vaccination eller planlagt administration under undersøgelsen (ekskl. Topiske, inhalerede og intranasale præparater og intraartikulære injektioner). For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende.

23. POCBP (cisgender kvinder og transkønne mænd), der bruger følgende præventionsmetoder, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

    • Oral, injicerbar, intravaginal (dvs. Intravaginal ring) eller transdermal kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning.
    • Oral, injicerbar eller implanterbar progestogen-hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning.
24. Nuværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.
25. Deltagere med en historie med medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne, når de deltager i undersøgelsen.