Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse hos patienter med in vitro fertilisering (IVF).
10. juni 2016 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner en ny hMG-formulering (hMG-IBSA) med et referenceprodukt (Menopur®) hos patienter, der gennemgår ovariestimulering til in vitro fertilisering (IVF)
Formålet med non-inferiority-studiet er at evaluere den kliniske effekt og sikkerheden af to forskellige subkutane hMG-præparater, når de administreres til patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til IVF.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Fertility clinic at Hvidovre Hospital
-
-
Odensee C
-
Odense, Odensee C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
West Midlands
-
Aldridge, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin - Saint Vincent de Paul
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der gennemgår ovariestimulering til IVF med følgende karakteristika:
- Kan og er villig til at underskrive patientsamtykkeformularen og overholde studiebesøgsplanen
- >18 og <40 år
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- mindre end 3 tidligere gennemførte IVF-cyklusser (dvs. afsluttet cyklus = æggendannelse)
- basal FSH <10 IE/l og E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l)
- Inden for 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen, livmoderhulen i overensstemmelse med forventet normal funktion vurderet ved transvaginal ultralyd, hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøgelse
- Vellykket nedregulering udført med en standard GnRH-Agonist lang protokol (Kriterier for vellykket nedregulering: endometrietykkelse < 7 mm eller serum E2-niveau <50 pg/ml (~185 pmol/l).
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 og >40 år
- primær ovariesvigt eller kvinder kendt som dårlige respondere (dvs. kræver mere end 225 IE hMG som startdosis i tidligere behandlingscyklusser eller har mindre end 3 oocytter udvundet, eller med en præ-ovulatorisk E2-serumkoncentration <500pg/ml (~1800 pmol/l))
- PCOS
- den ene eller begge æggestokke utilgængelige for ægudtagning
- ovariecyster >10 mm
- hydrosalpinx, der ikke er blevet kirurgisk fjernet eller ligeret;
- stadium 3 eller 4 endometriose
- oocytdonation
- implantation af tidligere frosne embryoner
- patienter, der er ramt af patologier forbundet med enhver kontraindikation for at være gravid
- overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
- unormal blødning af ubestemt oprindelse
- ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion
- neoplasier
- alvorlig svækkelse af nyre- og/eller leverfunktion
- brug af samtidig medicin, der kan interferere med undersøgelsesevalueringer (f. ikke-undersøgelseshormonel medicin, prostaglandinhæmmere, psykotrope midler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: hMG-IBSA
Nyt hMG præparat.
|
Daglig administration, SC, startdosis 150 IE eller 225 IE afhængig af patientens alder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur
|
Daglig administration, SC, startdosis 150 IE eller 225 IE afhængig af patientens alder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal oocytter hentet
Tidsramme: op til 24 dage efter behandlingsstart
|
op til 24 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hMG-dosis (total);
Tidsramme: op til 22 dage efter behandlingsstart
|
op til 22 dage efter behandlingsstart
|
|
|
Embryokvalitet (Procentdel af patienter med mindst ét embryo af højeste kvalitet)
Tidsramme: op til 28 dage efter behandlingsstart
|
Vurderet ved at tælle det samlede antal opnåede embryoner, antallet af overførte, frosne og kasserede embryoner.
|
op til 28 dage efter behandlingsstart
|
|
Positiv b-hCG-test
Tidsramme: op til 5 uger efter behandlingsstart
|
op til 5 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Varighed af kontrolleret ovariestimulering (dage)
Tidsramme: op til 23 dage efter behandlingsstart
|
op til 23 dage efter behandlingsstart
|
|
|
17-β Estradiol (E2) Serumkoncentration på overvågningsdagen før hCG-injektion;
Tidsramme: op til 23 dage efter behandlingsstart
|
op til 23 dage efter behandlingsstart
|
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 10-11 uger efter embryooverførsel
|
defineret som gennemsnittet af det samlede antal implanterede embryoner (tilstedeværelse af svangerskabssæk vurderet ved ultralyd) divideret med det samlede antal overførte embryoner x 100;
|
10-11 uger efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate,
Tidsramme: 10 - 11 uger efter embryooverførsel
|
defineret som en graviditet, der viser embryonal hjerteaktivitet med ultralyd 10 - 11 uger efter embryooverførsel;
|
10 - 11 uger efter embryooverførsel
|
|
Antal modne (Grade III Metafase II) oocytter hentet.
Tidsramme: i slutningen af stimulationen.
|
i slutningen af stimulationen.
|
|
|
Forholdet modent/samlet antal oocytter hentet.
Tidsramme: i slutningen af stimulationen.
|
Procentdel af udvundne oocytter, der anses for at være modne.
|
i slutningen af stimulationen.
|
|
Samlet antal inseminerede oocytter (IVF og ICSI)
Tidsramme: på dagen for oocytudtagning
|
antal oocytter, der blev insemineret via IVF eller injiceret via ICSI-teknik.
|
på dagen for oocytudtagning
|
|
Antal kløvede embryoer
Tidsramme: to dage efter insemination
|
to dage efter insemination
|
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingen
|
9 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique De Ziegler, MD, Prof, Hopital Cochin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2011
Først opslået (SKØN)
11. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10EU/hMG02
- 2010-021021-13 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .