体外受精（IVF）患者における安全性と有効性の研究
2016年6月10日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
体外受精 (IVF) のための卵巣刺激を受けている患者における新しい hMG 製剤 (hMG-IBSA) と参考製品 (Menopur®) を比較した安全性と有効性の研究
非劣性研究の目的は、IVF のために制御された卵巣刺激を受けている患者に投与された場合の 2 つの異なる皮下 hMG 製剤の臨床効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Aldridge、West Midlands、イギリス、WS9 8LT
- Midland Fertility Services
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- Fertility clinic at Hvidovre Hospital
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Odensee C
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Odense、Odensee C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Budapest、ハンガリー、1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Cochin - Saint Vincent de Paul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の特徴を持つ体外受精のための卵巣刺激を受けている女性:
- 患者同意書に署名し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲がある
- 18歳以上40歳未満
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
- 以前に完了した体外受精サイクルが 3 回未満（つまり、完了したサイクル = 卵子の回収）
- 基礎FSH <10 IU/LおよびE2 <80 pg/ml (~290 pmol/l)
- 研究開始から12か月以内に、経膣超音波検査、子宮卵管造影検査、超音波子宮造影検査または子宮鏡検査によって評価された子宮腔が、予想される正常な機能と一致している。
- 標準的な GnRH アゴニスト ロング プロトコールを使用して実行されたダウンレギュレーションの成功 (ダウンレギュレーション成功の基準: 子宮内膜の厚さ < 7 mm、または血清 E2 レベル < 50 pg/ml (~185 pmol/l))。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 40 歳以上
- 原発性卵巣不全、または反応不良として知られる女性（つまり、 以前の治療サイクルで開始用量として225 IUを超えるhMGが必要な場合、または回収された卵母細胞が3個未満である場合、または排卵前のE2血清濃度が500pg/ml（〜1800 pmol/l）未満である場合）
- PCOS
- 片方または両方の卵巣に卵子を取り出すことができない
- 卵巣嚢腫 > 10 mm
- 卵管水腫は外科的に切除または結紮されていない。
- ステージ3または4の子宮内膜症
- 卵子提供
- 以前に凍結した胚の移植
- 妊娠の禁忌に関連する病状に罹患している患者
- 研究薬に対する過敏症
- 原因不明の不正出血
- 制御されていない甲状腺または副腎の機能不全
- 新生物
- 腎機能および/または肝機能の重度の障害
- 研究の評価を妨げる可能性のある併用薬の使用（例： 研究対象外のホルモン剤、プロスタグランジン阻害剤、向精神薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hMG-IBSA
新しいhMGの準備。
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毎日の投与、SC、開始用量は患者の年齢に応じて 150 IU または 225 IU。
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ACTIVE_COMPARATOR：メノプール
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毎日の投与、SC、開始用量は患者の年齢に応じて 150 IU または 225 IU。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回収された卵子の総数
時間枠：治療開始後24日以内
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治療開始後24日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 hMG 用量 (合計);
時間枠：治療開始後22日まで
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治療開始後22日まで
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胚の品質（少なくとも 1 つの最高品質の胚を有する患者の割合）
時間枠：治療開始後28日以内
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取得した胚の総数、移植、凍結、廃棄した胚の数を数えることによって評価されます。
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治療開始後28日以内
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B-hCG 検査陽性
時間枠：治療開始後最大5週間
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治療開始後最大5週間
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制御された卵巣刺激期間 (日)
時間枠：治療開始後23日以内
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治療開始後23日以内
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HCG 注射前のモニタリング日の 17-β エストラジオール (E2) 血清濃度。
時間枠：治療開始後23日以内
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治療開始後23日以内
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着床率
時間枠：胚移植後10～11週間
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移植された胚の総数（超音波によって評価された胎嚢の存在）を移植された胚の総数×100で割った平均として定義されます。
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胚移植後10～11週間
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臨床妊娠率、
時間枠：胚移植後10～11週間
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胚移植後 10 ～ 11 週目に超音波胎児心臓活動を示す妊娠として定義されます。
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胚移植後10～11週間
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回収された成熟（グレード III 中期 II）卵子の数。
時間枠：刺激の終わりに。
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刺激の終わりに。
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成熟した卵子/回収された卵子の総数の比率。
時間枠：刺激の終わりに。
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成熟していると考えられる回収された卵母細胞の割合。
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刺激の終わりに。
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授精された卵母細胞の総数 (体外受精および顕微授精)
時間枠：採卵当日
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IVFによって授精された、またはICSI技術によって注入された卵母細胞の数。
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採卵当日
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割られた胚の数
時間枠：授精から2日後
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授精から2日後
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生存出生率
時間枠：治療9ヶ月後
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治療9ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique De Ziegler, MD, Prof、Hopital Cochin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。