Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poddanych zapłodnieniu in vitro (IVF).
10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące nowy preparat hMG (hMG-IBSA) z produktem referencyjnym (Menopur®) u pacjentek poddawanych stymulacji jajników w celu zapłodnienia pozaustrojowego (IVF)
Celem badania non-inferiority jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch różnych podskórnych preparatów hMG podawanych pacjentkom poddawanym kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Fertility clinic at Hvidovre Hospital
-
-
Odensee C
-
Odense, Odensee C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin - Saint Vincent de Paul
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University
-
-
-
-
West Midlands
-
Aldridge, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro o następujących cechach:
- Zdolny i chętny do podpisania formularza zgody pacjenta i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
- >18 i <40 lat
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- mniej niż 3 ukończone wcześniej cykle IVF (tj. ukończony cykl = odzyskanie komórki jajowej)
- podstawowy FSH <10 j.m./l i E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l)
- W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania jama macicy zgodna z oczekiwaną prawidłową funkcją ocenianą za pomocą USG przezpochwowego, histerosalpingogramu, sonohisterogramu lub badania histeroskopowego
- Skuteczna regulacja w dół przeprowadzona przy użyciu standardowego protokołu długiego z agonistą GnRH (Kryteria skutecznej regulacji w dół: grubość endometrium < 7 mm lub poziom E2 w surowicy <50 pg/ml (~185 pmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 i >40 lat
- pierwotna niewydolność jajników lub kobiety słabo reagujące (tj. wymagających więcej niż 225 j.m. hMG jako dawki początkowej w poprzednich cyklach leczenia lub pobranych mniej niż 3 oocytów lub z przedowulacyjnym stężeniem E2 w surowicy <500 pg/ml (~1800 pmol/l))
- PCOS
- brak dostępu do jednego lub obu jajników do pobrania komórki jajowej
- torbiele jajników >10 mm
- hydrosalpinx, które nie zostały usunięte chirurgicznie ani podwiązane;
- endometrioza stopnia 3 lub 4
- dawstwo oocytów
- implantacja wcześniej zamrożonych zarodków
- pacjentek dotkniętych patologiami związanymi z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę
- nadwrażliwość na badany lek
- nieprawidłowe krwawienie o nieokreślonym pochodzeniu
- niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy
- nowotwory
- ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
- jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać ocenę badania (np. leki hormonalne nieobjęte badaniem, inhibitory prostaglandyn, środki psychotropowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: hMG-IBSA
Nowy preparat hMG.
|
Dawkowanie dzienne, s.c., dawka początkowa 150 j.m. lub 225 j.m. w zależności od wieku pacjenta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur
|
Dawkowanie dzienne, s.c., dawka początkowa 150 j.m. lub 225 j.m. w zależności od wieku pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: do 24 dni po rozpoczęciu leczenia
|
do 24 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka hMG (całkowita);
Ramy czasowe: do 22 dni po rozpoczęciu leczenia
|
do 22 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Jakość zarodka (procent pacjentów z co najmniej jednym zarodkiem najwyższej jakości)
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Ocenia się poprzez zliczenie całkowitej liczby uzyskanych zarodków, liczby zarodków przeniesionych, zamrożonych i odrzuconych.
|
do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Pozytywny test b-hCG
Ramy czasowe: do 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
do 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Czas trwania kontrolowanej stymulacji jajników (dni)
Ramy czasowe: do 23 dni po rozpoczęciu leczenia
|
do 23 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Stężenie 17-β-estradiolu (E2) w surowicy w dniu monitorowania przed wstrzyknięciem hCG;
Ramy czasowe: do 23 dni po rozpoczęciu leczenia
|
do 23 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
zdefiniowana jako średnia z całkowitej liczby zagnieżdżonych zarodków (obecność pęcherzyka ciążowego oceniona za pomocą ultrasonografii) podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków x 100;
|
10-11 tygodni po transferze zarodków
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż,
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
zdefiniowana jako ciąża wykazująca ultrasonograficzną czynność serca zarodka w 10 - 11 tygodniu po transferze zarodka;
|
10-11 tygodni po transferze zarodków
|
|
Liczba pobranych dojrzałych (klasa III metafaza II) oocytów.
Ramy czasowe: pod koniec stymulacji.
|
pod koniec stymulacji.
|
|
|
Stosunek dojrzałości/całkowitej liczby pobranych oocytów.
Ramy czasowe: pod koniec stymulacji.
|
Procent pobranych oocytów uznanych za dojrzałe.
|
pod koniec stymulacji.
|
|
Całkowita liczba inseminowanych oocytów (IVF i ICSI)
Ramy czasowe: w dniu pobrania komórki jajowej
|
liczba oocytów, które zostały zapłodnione metodą IVF lub wstrzyknięte techniką ICSI.
|
w dniu pobrania komórki jajowej
|
|
Liczba rozszczepionych zarodków
Ramy czasowe: dwa dni po inseminacji
|
dwa dni po inseminacji
|
|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu
|
9 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique De Ziegler, MD, Prof, Hôpital Cochin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10EU/hMG02
- 2010-021021-13 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .