Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus in vitro -hedelmöityspotilailla (IVF).
perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa verrataan uutta hMG-valmistetta (hMG-IBSA) vertailutuotteeseen (Menopur®) potilailla, joille tehdään munasarjastimulaatiota in vitro -hedelmöitystä (IVF) varten
Non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen ihonalaisen hMG-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan potilaille, joille suoritetaan kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota IVF:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin - Saint Vincent de Paul
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- Universitatsspital Basel
-
-
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Fertility clinic at Hvidovre Hospital
-
-
Odensee C
-
Odense, Odensee C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- First Dept. Obstetric and Gynaecology, Semmelweiss University
-
-
-
-
West Midlands
-
Aldridge, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WS9 8LT
- Midland Fertility Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota IVF:ää varten ja joilla on seuraavat ominaisuudet:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa potilaan suostumuslomakkeen ja noudattaa opintokäyntiaikataulua
- >18 ja <40 vuotta vanha
- BMI 18-30 kg/m2
- alle 3 aiemmin suoritettua IVF-sykliä (eli päättynyt sykli = munasolun palautuminen)
- perus-FSH <10 IU/l ja E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l)
- 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta kohdun ontelo vastaa odotettua normaalia toimintaa transvaginaalisella ultraäänellä, hysterosalpingogrammilla, sonohysterogrammilla tai hysteroskooppisella tutkimuksella arvioituna
- Onnistunut alassäätö suoritettu standardi GnRH-Agonist long -protokollalla (Onnistunut alasäätelyn kriteerit: kohdun limakalvon paksuus < 7 mm tai seerumin E2-taso <50 pg/ml (~185 pmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 ja >40 vuotta
- primaarinen munasarjojen vajaatoiminta tai huonosti reagoivia naisia (esim. jotka vaativat enemmän kuin 225 IU hMG:tä aloitusannoksena aikaisemmissa hoitojaksoissa tai joista on otettu alle 3 munasolua tai joiden seerumin ovulaation edeltävä E2-pitoisuus <500 pg/ml (~1800 pmol/l)
- PCOS
- yksi tai molemmat munasarjat eivät ole käytettävissä oosyyttihakua varten
- munasarjakystat > 10 mm
- hydrosalpinxit, joita ei ole poistettu kirurgisesti tai ligoitu;
- vaiheen 3 tai 4 endometrioosi
- munasolujen luovutus
- aiemmin jäädytettyjen alkioiden implantointi
- potilaat, joilla on raskauden vasta-aiheisiin liittyviä patologioita
- yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- epänormaali verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
- neoplasiat
- vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimusarviointia (esim. ei-tutkimuksen piiriin kuuluvat hormonaaliset lääkkeet, prostaglandiinin estäjät, psykotrooppiset aineet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hMG-IBSA
Uusi hMG-valmiste.
|
Päivittäinen annostelu, SC, aloitusannos 150 IU tai 225 IU potilaan iästä riippuen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menopur
|
Päivittäinen annostelu, SC, aloitusannos 150 IU tai 225 IU potilaan iästä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
24 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hMG-annos (yhteensä);
Aikaikkuna: 22 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
22 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Alkion laatu (prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi huippulaatuinen alkio)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu laskemalla saatujen alkioiden kokonaismäärä, siirrettyjen, jäädytettyjen ja hylättyjen alkioiden määrä.
|
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Positiivinen b-hCG-testi
Aikaikkuna: 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hallitun munasarjojen stimulaation kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 23 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
23 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
17-β-estradioli (E2) seerumin pitoisuus seurantapäivänä ennen hCG-injektiota;
Aikaikkuna: 23 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
23 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
määritellään implantoitujen alkioiden kokonaismäärän (ultraäänellä arvioitu raskauspussin läsnäolo) keskiarvona jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä x 100;
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste,
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
määritellään raskaudeksi, joka osoittaa ultraääni alkion sydämen toimintaa 10 - 11 viikkoa alkionsiirron jälkeen;
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Haettujen kypsien (Grased III metafaasi II) munasolujen lukumäärä.
Aikaikkuna: stimulaation lopussa.
|
stimulaation lopussa.
|
|
|
Suhde kypsä/haettu munasolujen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: stimulaation lopussa.
|
Kypsiksi katsottujen oosyyttien prosenttiosuus.
|
stimulaation lopussa.
|
|
Inseminoitujen munasolujen kokonaismäärä (IVF ja ICSI)
Aikaikkuna: munasolujen talteenottopäivänä
|
oosyyttien lukumäärä, jotka on siemennetty IVF:llä tai injektoitu ICSI-tekniikalla.
|
munasolujen talteenottopäivänä
|
|
Katkaistujen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: kaksi päivää siemennyksen jälkeen
|
kaksi päivää siemennyksen jälkeen
|
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique De Ziegler, MD, Prof, Hôpital Cochin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10EU/hMG02
- 2010-021021-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .